Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Auswirkungen von MK-7762 auf Lebensmittel bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Ist ≥ 19 bis ≤ 55 Jahre alt.
2. Ist gesund, wie vom Ermittler anhand der Anamnese und der klinischen Untersuchung vor der Aufnahme in die Studie festgestellt.
3. Kann die Studien- und Standortverfahren verstehen und einhalten, die mit der Studie verbundenen Risiken verstehen und vor dem ersten studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
4. Kann alle Bewertungen des Screening-Zeitraums abschließen und für die Dauer der stationären Phasen der Studie in der klinischen Forschungseinrichtung bleiben.
5. Hat einen BMI zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich, und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg beim Screening.
6. Hat Ruhe-Vitalzeichen beim Screening innerhalb der folgenden Bereiche: Systolischer Blutdruck (SBP) ≥100 mmHg Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥50 mmHg Herzfrequenz ≤100 Schläge pro Minute (bpm) Hinweis: Wenn die Vitalzeichen außerhalb des Bereichs liegen, wird der Der Ermittler kann innerhalb des Screening-Zeitraums zwei zusätzliche Messwerte erhalten.
7. Hat ein 12-Kanal-EKG, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich: HR zwischen 45 und 100 bpm (einschließlich); QTcF ≤ 450 ms für Männer und ≤ 470 ms für Frauen; QRS-Intervall <120 ms; PR-Intervall < 220 ms; und Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung.
8. innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening Nichtraucher ist und keine tabakhaltigen oder nikotinhaltigen Produkte verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, E-Zigaretten, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi .
9. Hat klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und vollständige Urinanalyse (mindestens 8 Stunden nüchtern) Ergebnisse beim Screening innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, die Ergebnisse außerhalb des Bereichs werden vom Ermittler als nicht klinisch signifikant erachtet.
10. Hat negative Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 oder beim Screening.
11. Hat negative Testergebnisse für HIV-Antikörper innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 oder beim Screening.
12. Hat beim Screening und am Tag -1 ein negatives Urin-Drogen-Screening-Ergebnis. Das Vorhandensein von Alkohol oder Marihuana im Urin ist kein Ausschlussgrund, es sei denn, der Prüfarzt stellt fest, dass der Marihuanakonsum des Teilnehmers als Drogenmissbrauch einzustufen ist (siehe Abschnitt 5.2, Ausschlusskriterien 6).
13. Wenn das zugewiesene Geschlecht einer Person bei der Geburt weiblich ist, muss sie aufgrund einer der folgenden Bedingungen nicht gebärfähig sein: a. ist postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate ohne jegliche exogene Hormonbehandlung und follikelstimulierende Hormon (FSH)-Spiegel im labordefinierten postmenopausalen Bereich, oder b. Berichte über eine chirurgische Sterilisation (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie/Salpingektomie)
14. Wenn der Person bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen wird, sie nicht sterilisiert ist und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, stimmt sie zu, Kondome von Tag -1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden. Sie müssen auch zustimmen, während der Studie und für 3 Monate (90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

Wenn eine Person eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist sie für diese Studie nicht geeignet:

1. Hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Krankheit, wie vom Ermittler festgestellt.
2. Hat Anamnese oder Screening-Befunde von Sehstörungen, einschließlich korrigierter Sehschärfe von weniger als 20/25 in beiden Augen, basierend auf Screening-Beurteilung mit Snellen-Diagramm und Rosenbaum-Taschendiagramm, oder Farbsehstörungen basierend auf Screening-Beurteilung mit Ishihara-Platten. Kandidaten mit einer auf 20/25 oder besser korrigierten Fehlsichtigkeit müssen nicht ausgeschlossen werden.
3. Hat Vorgeschichte oder Screening-Befunde von peripherer Neuropathie, wie Taubheit oder abnormale Reflexe.
4. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante kardiovaskuläre Störung, wie z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, unkontrollierte Hypertonie, Arrhythmie, Tachyarrhythmie, verlängertes QT-Syndrom, oder das Vorhandensein von Symptomen, die stark auf ein solches Problem hindeuten, wie z. Schmerzen oder unerklärliche Synkopen.
5. Hatte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Jede Vorgeschichte von Brustkrebs oder Melanom wird ausgeschlossen.
6. Hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], natürliche und synthetische Opiate und Amphetaminderivate) konsumiert. Personen, die im Vorjahr vor dem Screening ein Opioid- oder Amphetamin-Medikament eingenommen haben, das von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben wurde, werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie nehmen das Medikament derzeit zum Zeitpunkt des Screenings ein.
7. Hat einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml]) Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
8. Hatte einen chirurgischen oder medizinischen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern könnten, wie z.
9. Nimmt eines der folgenden verbotenen Medikamente oder Impfungen ein: a. Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterprodukte innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1. B. Impfung innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 erhalten, einschließlich COVID-19-Impfung.
10. Hat eine Kontraindikation zum Studium von Medikamenten oder ihren Hilfsstoffen und / oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf ein Medikament.
11. Hat an anderen Studien teilgenommen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening für die aktuelle Studie und während der Teilnahme an der aktuellen Studie beinhalten.
12. Hat beim Check-in in der Clinical Trials Unit ein positives PCR- oder Antigentestergebnis für COVID-19/SARS-CoV-2.
13. Hat eine Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
14. Hat innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die Studie Blut gespendet oder plant, während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten Besuch Blut zu spenden.