Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y efecto alimentario de MK-7762 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este ensayo, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Tiene ≥ 19 a ≤ 55 años de edad.
2. Es saludable según lo determinado por el investigador a través del historial médico y el examen clínico antes de la inscripción en el ensayo.
3. Puede entender y cumplir con el ensayo y los procedimientos del sitio, comprender los riesgos involucrados en el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento específico del ensayo.
4. Puede completar todas las evaluaciones del período de selección y permanecer en el centro de investigación clínica durante los períodos de hospitalización del ensayo.
5. Tiene un IMC entre 18 y 32 kg/m2, ambos inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kg en el momento de la selección.
6. Tiene signos vitales en reposo en la selección dentro de los siguientes rangos: Presión arterial sistólica (PAS) ≥100 mmHg Presión arterial diastólica (PAD) ≥50 mmHg Frecuencia cardíaca ≤100 latidos por minuto (lpm) Nota: si los signos vitales están fuera de rango, el El investigador puede obtener dos lecturas adicionales dentro del período de Selección.
7. Tiene un ECG de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal en la selección, que incluye: FC entre 45 y 100 lpm (inclusive); QTcF ≤450 ms para hombres y ≤470 ms para mujeres; Intervalo QRS <120ms; intervalo PR <220ms; y morfología consistente con una conducción cardíaca saludable.
8. No ha fumado en los 6 meses previos a la prueba de detección y no usa productos que contengan tabaco o nicotina, incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, tabaco para mascar, cigarrillos electrónicos, parches de nicotina o chicles de nicotina. .
9. Tiene resultados de química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina completo (en ayunas durante al menos 8 horas) en la selección dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador considere que los resultados fuera de rango no son clínicamente significativos.
10. Tiene resultados negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) dentro de los 3 meses anteriores al día -1 o en la selección.
11. Tiene resultados negativos en la prueba de anticuerpos contra el VIH dentro de los 3 meses anteriores al día -1 o en la selección.
12. Tiene un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en orina en la selección y en el día -1. La presencia de alcohol o marihuana en la orina no es excluyente a menos que el investigador determine que el consumo de marihuana del participante califica como abuso de sustancias (consulte la Sección 5.2, Criterio de exclusión 6).
13. Si el sexo asignado a la persona al nacer es femenino, debe ser incapaz de procrear en base a cualquiera de los siguientes: a. Es posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses en ausencia de tratamientos hormonales exógenos y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico definido por laboratorio, o b. Informes de esterilización quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía/salpingectomía bilateral)
14. Si al individuo se le asigna sexo masculino al nacer, no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil, acepta usar condones desde el día -1 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. También deben aceptar no donar esperma durante el ensayo y durante 3 meses (90 días) después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Si una persona cumple con cualquiera de los siguientes criterios, no es elegible para este ensayo:

1. Tiene antecedentes actuales o pasados ​​de una enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, respiratoria, gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
2. Tiene antecedentes o hallazgos de detección de anomalías de la visión, incluida la agudeza visual corregida inferior a 20/25 en cualquiera de los ojos según la evaluación de detección utilizando el gráfico de Snellen y el gráfico de bolsillo de Rosenbaum, o deterioro de la visión del color según la evaluación de detección utilizando placas de Ishihara. Los candidatos con ametropía corregida a 20/25 o mejor no tienen que ser excluidos.
3. Tiene antecedentes o hallazgos de detección de neuropatía periférica, como entumecimiento o reflejos anormales.
4. Tiene antecedentes o un trastorno cardiovascular actual clínicamente relevante, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada, arritmia, taquiarritmia, síndrome de QT prolongado o presencia de síntomas que sugieran claramente dicho problema, como presión torácica por esfuerzo/ dolor o síncope inexplicable.
5. Tuvo una neoplasia maligna activa dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto los cánceres de piel de células basales o de células escamosas. Cualquier antecedente de cáncer de mama o melanoma será excluyente.
6. Tiene antecedentes de abuso de drogas en el año anterior a la selección o ha consumido drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], opiáceos naturales y sintéticos y derivados de la anfetamina) en el año anterior a la selección. No se excluirá a las personas que hayan tomado un medicamento opioide o anfetamina en el año anterior a la Evaluación que haya sido recetado por un proveedor de atención médica, a menos que estén tomando el medicamento en el momento de la Evaluación.
7. Tiene antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas [150 ml)] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o abuso de alcohol en el año anterior a la selección.
8. Tuvo alguna afección o antecedentes quirúrgicos o médicos que, en opinión del investigador, puedan alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción del tratamiento del estudio, como, por ejemplo, bypass gástrico o cirugía de bandas o úlceras gástricas o duodenales.
9. Está tomando alguno de los siguientes medicamentos o vacunas prohibidos: a. Cualquier medicamento recetado o de venta libre, vitamina o suplemento dietético o producto a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores al Día -1. b. Recibió cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores al Día -1, incluida la vacuna COVID-19.
10. Tiene una contraindicación para los medicamentos del estudio o sus excipientes y/o antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica clínicamente significativa a un medicamento.
11. Ha participado en otros ensayos que impliquen la administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección para el ensayo actual y durante la participación en el ensayo actual.
12. Tiene un resultado positivo de la prueba de antígeno o PCR para COVID-19/SARS-CoV-2 al registrarse en la Unidad de Ensayos Clínicos.
13. Tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado por escrito, cumplir con las instrucciones del ensayo o que podría confundir la interpretación de los resultados del ensayo o poner al participante en un riesgo indebido.
14. Ha donado sangre dentro de los 2 meses antes de ingresar al ensayo o planea donar sangre durante el ensayo o dentro de las 12 semanas posteriores a la visita final.