Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i wpływ pokarmu MK-7762 na zdrowe osoby dorosłe

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Jest w wieku od ≥ 19 do ≤ 55 lat.
2. Jest zdrowy, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
3. Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badania i ośrodka, rozumieć ryzyko związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą procedurą specyficzną dla badania.
4. Może ukończyć wszystkie oceny okresów przesiewowych i pozostać w placówce badań klinicznych przez cały okres trwania badania.
5. Ma BMI między 18 a 32 kg/m2 włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg w momencie badania przesiewowego.
6. Ma spoczynkowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych w następujących zakresach: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥100 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥50 mmHg Tętno ≤100 uderzeń na minutę (bpm) Uwaga: Jeśli parametry życiowe są poza zakresem, Badacz może uzyskać dwa dodatkowe odczyty w okresie weryfikacji.
7. Ma 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego, w tym: HR między 45 a 100 uderzeń na minutę (włącznie); QTcF ≤450 ms dla mężczyzn i ≤470 ms dla kobiet; odstęp QRS <120 ms; odstęp PR <220 ms; i morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem serca.
8. Jest osobą niepalącą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie używa tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, e-papierosów, plastrów nikotynowych ani gumy nikotynowej .
9. Ma wyniki chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia i pełnego badania moczu (po poszczeniu przez co najmniej 8 godzin) podczas badania przesiewowego w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że badacz uzna wyniki spoza zakresu za nieistotne klinicznie.
10. Ma negatywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1 lub podczas badania przesiewowego.
11. Ma negatywne wyniki testu na przeciwciała HIV w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1 lub podczas badania przesiewowego.
12. Ma ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego iw dniu -1. Obecność alkoholu lub marihuany w moczu nie wyklucza, chyba że Badacz stwierdzi, że używanie marihuany przez uczestnika kwalifikuje się jako nadużywanie substancji (patrz Sekcja 5.2, Kryteria wykluczenia 6).
13. Jeśli danej osobie przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, osoba ta musi być niezdolna do posiadania potomstwa na podstawie jednego z poniższych kryteriów: a. Czy stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przy braku jakiejkolwiek egzogennej terapii hormonalnej i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie określonym laboratoryjnie dla okresu pomenopauzalnego, lub b. Zgłoszenia chirurgicznej sterylizacji (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników/salpingektomia)
14. Jeśli dana osoba ma przy urodzeniu przypisaną płeć męską, nie jest sterylizowana i jest aktywna seksualnie z partnerką mogącą zajść w ciążę, zgadza się na używanie prezerwatyw od dnia -1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące (90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli dana osoba spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do tej próby:

1. Ma aktualnie lub w przeszłości klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, mózgowo-naczyniową, oddechową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, nerkową, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną lub inną poważną chorobę, określoną przez Badacza.
2. Ma historię lub wyniki badań przesiewowych nieprawidłowości widzenia, w tym skorygowaną ostrość wzroku gorszą niż 20/25 w każdym oku na podstawie oceny przesiewowej za pomocą tablicy Snellena i karty kieszonkowej Rosenbauma lub upośledzenia widzenia kolorów na podstawie oceny przesiewowej za pomocą płytek Ishihary. Kandydaci z ametropią skorygowaną do 20/25 lub lepszą nie muszą być wykluczani.
3. Ma historię lub wyniki badań przesiewowych neuropatii obwodowej, takie jak drętwienie lub nieprawidłowe odruchy.
4. Ma historię lub obecnie klinicznie istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie, arytmia, tachyarytmia, zespół wydłużonego odstępu QT lub obecność objawów silnie sugerujących taki problem, takich jak wysiłkowe ciśnienie w klatce piersiowej / ból lub niewyjaśnione omdlenia.
5. Miał aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Każda historia raka piersi lub czerniaka będzie wykluczająca.
6. Miał historię nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub używał twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], naturalne i syntetyczne opiaty oraz pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Osoby, które w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym przyjmowały leki opioidowe lub amfetaminowe przepisane przez pracownika służby zdrowia, nie zostaną wykluczone, chyba że obecnie przyjmują leki w czasie badania przesiewowego.
7. Ma historię regularnego spożywania alkoholu przekraczającą 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji [150 ml)] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
8. Miał jakiekolwiek schorzenia lub historię chirurgiczną lub medyczną, które w opinii badacza mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, takie jak między innymi pomostowanie żołądka lub operacja zakładania opasek lub wrzody żołądka lub dwunastnicy.
9. Przyjmuje którykolwiek z następujących zabronionych leków lub szczepionek: a. Wszelkie leki na receptę lub bez recepty, witaminy lub suplementy diety lub produkty ziołowe w ciągu 14 dni przed Dniem -1. B. Otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu 14 dni przed Dniem -1, w tym szczepienie przeciwko COVID-19.
10. Ma przeciwwskazania do badania leków lub ich substancji pomocniczych i/lub historię klinicznie istotnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na lek.
11. Brał udział w innych badaniach obejmujących podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym do bieżącego badania i podczas udziału w bieżącym badaniu.
12. Ma pozytywny wynik testu PCR lub testu na obecność antygenu w kierunku COVID-19/SARS-CoV-2 przy przyjęciu do Oddziału Badań Klinicznych.
13. Występuje schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
14. Oddawał krew w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub planuje oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 12 tygodni po ostatniej wizycie.