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Nivolumab allein oder in Kombination mit Ipilimumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Uterus-Leiomyosarkom

6. Februar 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie mit Nivolumab und Ipilimumab bei fortgeschrittenem Leiomyosarkom des Uterus

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Nivolumab allein oder in Kombination mit Ipilimumab bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterkrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und normalerweise durch eine Behandlung nicht geheilt oder kontrolliert werden kann. Monoklonale Antikörper wie Nivolumab und Ipilimumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der objektiven Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 von Patienten mit fortgeschrittenem Leiomyosarkom des Uterus (ULMS), die mit Nivolumab behandelt wurden.

II. Bewertung der objektiven Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 von Patienten mit fortgeschrittenem ULMS, die mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität von Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem ULMS. II. Bewertung der Toxizität von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem ULMS.

III. Bewertung des progressionsfreien Überlebens von mit Nivolumab behandeltem ULMS. IV. Bewertung des progressionsfreien Überlebens von ULMS, die mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden.

V. Untersuchung der Beziehung zwischen PDL1, PD1 in infiltrierenden Lymphozyten und PD2-Status in archivierten Tumoren und Biopsien vor/nach der Behandlung bei mindestens 10 Patienten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Beziehung zwischen allgemeiner Immunantwort und spezifischen Markern der Immunmodulation und Reaktion auf Nivolumab.

II. Untersuchung der Beziehung zwischen der Tumor-entzündlichen Gensignatur und der Reaktion auf Nivolumab in Archivmaterial.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte A (abgeschlossen am 21. Oktober 2015): Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (i.v.) über etwa 60 Minuten einmal alle 2 Wochen für bis zu 46 Dosen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorte B: Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über etwa 60 Minuten, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung und Ipilimumab i.v. über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Leiomyosarkom des Uterus (ULMS) haben; Fortgeschrittenes ULMS ist definiert als metastatisches ULMS oder inoperables primäres ULMS
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) als >= 20 mm (>= 2 cm) genau gemessen werden kann ) mit konventionellen Techniken oder als >= 10 mm (>= 1 cm) mit Spiral-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Tasterzirkel durch klinische Untersuchung
  • Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Chemotherapie für ULMS erhalten haben (entweder im adjuvanten oder metastasierten Setting)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mehr als 9 Monaten
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben können)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN/ = < 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen
  • Serumkreatinin = < 1,5 x ULN ODER Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 50 ml/min (bei Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Patienten, die eine Behandlung mit Steroiden oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung benötigen: Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments an einer Erkrankung leiden, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert; Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; WOCBP sollte eine angemessene Methode anwenden, um eine Schwangerschaft für 31 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden; bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Nivolumab ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin [HCG]) vorliegen; Frauen dürfen nicht stillen; Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind), benötigen keine Empfängnisverhütung

    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist; Menopause ist klinisch definiert als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen; Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von weniger als 40 mIU/ml aufweisen
    • WOCBP, das Nivolumab erhält, wird angewiesen, die Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 31 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats einzuhalten; diese Dauer wurde anhand der Obergrenze der Halbwertszeit für Nivolumab (25 Tage) berechnet und basiert auf der Protokollanforderung, dass WOCBP für 5 Halbwertszeiten plus 30 Tage Verhütungsmittel anwendet
    • Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Für die Aufnahme in die erste Phase der Kohorte B müssen die Patienten einen zugänglichen Tumor vor und nach der Behandlung (4-6 Wochen) für die Biopsie haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) erholt haben, die auf vor mehr als 3 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind; Patienten, die sich zuvor einer Bestrahlung des Beckens unterzogen haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Darmperforation und haben daher möglicherweise keine verbleibende entzündliche Darmerkrankung oder verbleibende Darmtoxizität, basierend auf der Ausgangsbildgebung und der klinischen Bewertung; palliative (begrenzte) Strahlentherapie ist zulässig, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Wiederholte Bildgebung zeigt keine neuen Stellen von Knochenmetastasen
    • Die Läsion, die für eine palliative Bestrahlung in Betracht gezogen wird, ist keine Zielläsion
    • Aufgrund des erhöhten Perforationsrisikos ist vom Zielfeld keine Darmtoxizität zu erwarten
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor mit einem Antikörper gegen PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-Ligand 2 (L2), Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4) behandelt wurden, oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen
  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung; Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind zugelassen, wenn die Metastasen behandelt wurden und mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Nivolumab-Dosis kein Nachweis einer Progression durch Magnetresonanztomographie (MRT) vorliegt; Es dürfen auch keine immunsuppressiven Dosen von systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison-Äquivalente) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich sein
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nivolumab zurückzuführen sind
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Nivolumab behandelt wird
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie in der Vorgeschichte positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) getestet wurden oder wenn sie einen positiven Test auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure haben (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
  • Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer möglicherweise wiederkehrenden Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erfordert, sind ausgeschlossen; dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von immunbedingten neurologischen Erkrankungen, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom sollten ausgeschlossen werden; Patienten mit Vitiligo, endokrinen Mängeln einschließlich Thyreoiditis, die mit Ersatzhormonen einschließlich physiologischer Kortikosteroide behandelt werden, sind geeignet; Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Arthropathien, Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten kontrolliert werden, und Patienten mit positiver Serologie, wie z. B. antinukleäre Antikörper (ANA), sollten Anti-Schilddrüsen-Antikörper auf das Vorhandensein einer Zielorganbeteiligung und die potenzielle Notwendigkeit einer systemischen Behandlung untersucht werden sollte aber ansonsten förderfähig sein
  • Patienten dürfen aufgenommen werden, wenn sie an Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne externen Auslöser (auslösendes Ereignis) nicht zu erwarten ist.
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eine Erkrankung haben, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert; Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen = < 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt; Patienten dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Resorption) verwenden; physiologische Ersatzdosen von systemischen Kortikosteroiden sind erlaubt, auch wenn =< 10 mg/Tag Prednison-Äquivalente; Eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, verursacht durch Kontaktallergene) ist zulässig
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven oder akuten Divertikulitis, eines intraabdominellen Abszesses, einer gastrointestinalen (GI) Obstruktion, Fisteln und einer abdominalen Karzinomatose sollten vor Aufnahme in die Studie auf die potenzielle Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung untersucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (Nivolumab – am 21. Okt. 2015 geschlossen)
Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über etwa 60 Minuten einmal alle 2 Wochen für bis zu 46 Dosen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Experimental: Kohorte B (Nivolumab und Ipilimumab)
Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über etwa 60 Minuten, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung und Ipilimumab i.v. über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das objektive Ansprechen pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Leiomyosarkom des Uterus (ULMS), die mit Nivolumab behandelt wurden (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Für den primären Endpunkt Gesamtansprechen mit einer Nullhypothese von 5 % und einer Alternativhypothese von 20 % werden 37 Patienten in einem zweistufigen Design mit 12 Patienten in der ersten Stufe und 25 Patienten in der zweiten Stufe benötigt. Bei der Analyse der ersten Stufe, dem Gesamtansprechen, muss mindestens 1 Ansprechen von 12 Patienten beobachtet werden, um die zweite Stufe zu durchlaufen. In der zweiten Phase müssen mindestens 4 Antworten von 37 Patienten beobachtet werden, um die Behandlung zu akzeptieren. Die Gesamtleistung für die Gesamtantwortrate beträgt 90 %. Der Gesamtfehler 1. Art, die Chance, die Nullhypothese fälschlicherweise abzulehnen, beträgt 9 %. Die Wahrscheinlichkeit, bei der ersten Stufe unter der Nullhypothese aufzuhören, beträgt 54 %. Die Betriebseigenschaften dieser Ausführung werden anhand der exakten Binomialverteilung berechnet.
Bis zu 100 Tage
Objektives Ansprechen gemäß RECIST 1.1 bei Patienten mit fortgeschrittenem ULMS, die mit Nivolumab und Ipilimumab behandelt wurden (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Für den primären Endpunkt Gesamtansprechen mit einer Nullhypothese von 5 % und einer Alternativhypothese von 30 % werden 25 Patienten in einem zweistufigen Design mit 8 Patienten in der ersten Stufe und 17 Patienten in der zweiten Stufe benötigt. Bei der Analyse der ersten Stufe, dem Gesamtansprechen, muss mindestens 1 Ansprechen von 8 Patienten beobachtet werden, um die zweite Stufe zu durchlaufen. In der zweiten Phase müssen mindestens 3 Antworten von 25 Patienten beobachtet werden, um die Behandlung zu akzeptieren. Die Gesamtleistung für die Gesamtrücklaufquote beträgt 94 %. Der Gesamtfehler 1. Art, die Chance, die Nullhypothese fälschlicherweise abzulehnen, beträgt 9 %. Die Wahrscheinlichkeit, bei der ersten Stufe unter der Nullhypothese aufzuhören, beträgt 66 %. Die Betriebseigenschaften dieser Ausführung werden anhand der exakten Binomialverteilung berechnet.
Bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute Version 4.0 (Version 5.0 ab 1. April 2018) (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen
Unter den 12 Patienten der ersten Phase besteht eine Wahrscheinlichkeit von mindestens 58 %, ein oder mehrere seltene Ereignisse (7 % wahre Wahrscheinlichkeit) zu beobachten, und eine Wahrscheinlichkeit von 83 %, Toxizitäten zu beobachten, die ein wahres Auftreten von mindestens 15 % aufweisen. In der Gesamtkohorte von 37 Patienten gibt es eine Wahrscheinlichkeit von mindestens 85 %, ein oder mehrere seltene Ereignisse (5 % wahre Wahrscheinlichkeit) zu beobachten, und eine Wahrscheinlichkeit von 95 %, Toxizitäten zu beobachten, die ein wahres Auftreten von mindestens 8 % haben. Bei 37 behandelten Patienten beträgt die maximale Breite eines zweiseitigen exakten binomialen Konfidenzintervalls von 90 % für jeden geschätzten Anteil an unerwünschten Ereignissen nicht mehr als +/- 14 %.
Bis zu 4 Zyklen
Inzidenz von Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute Version 4.0 (Version 5.0 ab 1. April 2018) (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen
In der ersten Phase von 8 Patienten gibt es eine Wahrscheinlichkeit von mindestens 57 %, ein oder mehrere seltene Ereignisse (10 % wahre Wahrscheinlichkeit) zu beobachten, und eine Wahrscheinlichkeit von 73 %, eine oder mehrere Toxizitäten zu beobachten, die eine tatsächliche Häufigkeit von nur 15 % haben. . In der Gesamtkohorte von 25 Patienten gibt es eine Wahrscheinlichkeit von mindestens 84 %, ein oder mehrere seltene Ereignisse (7 % wahre Wahrscheinlichkeit) zu beobachten, und eine Wahrscheinlichkeit von 93 %, Toxizitäten zu beobachten, die ein wahres Auftreten von mindestens 10 % haben. Bei 25 behandelten Patienten beträgt die maximale Breite eines zweiseitigen exakten binomialen Konfidenzintervalls von 90 % für jeden geschätzten Anteil an unerwünschten Ereignissen nicht mehr als +/- 18 %.
Bis zu 4 Zyklen
Rate des progressionsfreien Überlebens (Kohorte A)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt auf 12 Wochen
Es wird eine Nullhypothese von 20 % und eine Alternativhypothese von 40 % nach 12 Wochen untersucht. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen für die Nachsorge verloren gegangen sind, oder Todesfälle werden als Misserfolg gezählt. Die Gesamtleistung für die progressionsfreie Gesamtrate nach 12 Wochen beträgt 87 % unter Verwendung der exakten Binomialverteilung. Die Betriebseigenschaften dieser Ausführung werden durch einen einseitigen exakten Test mit 10 % Fehler 1. Art berechnet.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt auf 12 Wochen
Rate des progressionsfreien Überlebens (Kohorte B)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt auf 6 Monate
Es wird eine Nullhypothese von 18 % und eine Alternativhypothese von 40 % nach 6 Monaten untersucht. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten für die Nachsorge verloren gegangen sind, oder Todesfälle werden als Misserfolg gezählt. Die Gesamtstärke für die progressionsfreie Gesamtrate nach 6 Monaten beträgt 85 % unter Verwendung der exakten Binomialverteilung. Die Betriebseigenschaften dieser Ausführung werden durch einen einseitigen exakten Test mit 10 % Fehler 1. Art berechnet.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt auf 6 Monate
PDL1-Status
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Die Beziehung zwischen dem PDL1-Status und dem Ansprechen auf Nivolumab wird untersucht. Ein exakter Fisher-Test wird verwendet, um die Beziehung zwischen jedem Biomarker und dem Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Die Fähigkeit, die interessierende Beziehung zu erkennen, nimmt zu, wenn die Prävalenz des Biomarkers zunimmt.
Bis zu 100 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD2-Status bei archiviertem Tumor
Zeitfenster: Grundlinie

Die Beziehung zwischen dem PD2-Status bei archivierten Tumoren und dem Ansprechen auf Nivolumab wird untersucht. Ein exakter Fisher-Test wird verwendet, um die Beziehung zwischen jedem Biomarker und dem Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Die Fähigkeit, die interessierende Beziehung zu erkennen, nimmt zu, wenn die Prävalenz des Biomarkers zunimmt.

Die Analyse steht noch aus.
Grundlinie
PD1 in infiltrierenden Lymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage

Die Beziehung zwischen PD1 in infiltrierenden Lymphozyten und der Reaktion auf Nivolumab wird untersucht. Ein exakter Fisher-Test wird verwendet, um die Beziehung zwischen jedem Biomarker und dem Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Die Fähigkeit, die interessierende Beziehung zu erkennen, nimmt zu, wenn die Prävalenz des Biomarkers zunimmt.

Die Analyse steht noch aus.
Bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne George, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-02403 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DFCI- 15-707
  • 9672 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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