- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05931458
AppenDektomie vs. ANti TNF-a bei der Induktion einer klinischen und endoskopischen Remission bei linksseitiger Colitis ulcerosa (ADVANCED-UC)
ADVANCED-UC-VERSUCH: AppenDektomie vs. ANti-TNF-a zur Auslösung einer klinischen und endoskopischen Remission bei linksseitiger Colitis ulcerosa – eine randomisierte klinische Studie
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische entzündliche Darmerkrankung (IBD), die durch eine multifaktorielle Ätiologie, eine unterschiedliche Beteiligung des Dickdarms und einen schubförmig-remittierenden Verlauf gekennzeichnet ist.
Um die Krankheit in einem „Ruhezustand“ zu halten und Rückfälle zu verhindern, wird ein erheblicher Prozentsatz der UC-Patienten weiterhin eine langfristige medikamentöse Therapie erhalten. Allerdings ist eine langfristige immunsuppressive Therapie nicht frei von Risiken und Komplikationen: Tatsächlich haben diese Therapien Auswirkungen sowohl auf die Ressourcen des Gesundheitssystems als auch auf die Lebensqualität der Patienten; Darüber hinaus bestehen sogar Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen einer Langzeittherapie mit Immunsuppressiva.
In den letzten 20 Jahren wurde eine beträchtliche Menge an Beweisen erbracht, die die immunmodulatorische Rolle des Blinddarms bei der Entwicklung und dem Verlauf von UC belegen: Es besteht ein starker umgekehrter Zusammenhang zwischen einer früheren Appendektomie und der Entwicklung des UC. Eine der vorgeschlagenen Theorien zur Rechtfertigung dieses Zusammenhangs ist, dass der Blinddarm als Reservoir für Kommensalbakterien fungieren könnte, die in den Dickdarm abgesondert werden können und dessen Mikrobiom und immunologische Reaktion beeinflussen; Eine andere Theorie beschreibt den Blinddarm als „Primärstelle“ für die Zytokinproduktion und die immunologische Kaskade, die Entzündungen im Dickdarm und Rektum auslösen kann.
Die Idee dieser Studie geht von diesen Annahmen aus: Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen einer Appendektomie bei Patienten mit CU zu bewerten, die aufgrund des Versagens konventioneller Therapien für eine Behandlung mit Biologika (Anti-TNF-a) in Frage kommen. Um ethische Probleme weiter zu reduzieren und die chirurgische Morbidität deutlich zu senken, werden die Forscher die Studienpopulation auf Patienten mit aktiver linksseitiger Kolitis beschränken, sodass die Operation zur Blinddarmentfernung an einem nicht entzündeten Blinddarm durchgeführt wird.
Durch die Durchführung dieser Studie hoffen die Forscher, a) mehr über die Rolle des Blinddarms und die Auswirkungen der Appendektomie in der klinischen Geschichte der Colitis ulcerosa zu erfahren; b) nachweisen, dass die laparoskopische Appendektomie, ein relativ einfacher chirurgischer Eingriff, der auch ambulant mit einer sehr geringen zu erwartenden Komplikationsrate durchgeführt werden kann, eine Behandlung ist, die der biologischen Therapie überlegen ist und den Patienten den Beginn einer chronischen, langwierigen Therapie vermeidet, mit dem daraus resultierenden Risiko einer Immunsuppression und möglicherweise langfristig höheren Kosten für das Gesundheitssystem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gaetano Luglio, Prof
- Telefonnummer: 00390817462775
- E-Mail: gaetano.luglio@unina.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer linksseitigen UC (bis zum mittleren Querkolon)
- Patienten mit aktiver Erkrankung, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen, und Kandidaten für eine Anti-TNF-a-Behandlung
- Patienten, die dem chirurgischen Eingriff zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Mangelnde diagnostische Sicherheit bei Colitis ulcerosa/Morbus Crohn, diagnostische Zweifel
- Patienten, die zuvor eine Appendektomie erhalten hatten
- Patienten, die sich bereits einer laparotomischen Bauchoperation unterzogen haben, was die Appendektomie komplexer machen könnte
- Patienten mit schwerer akuter Kolitis/toxischem Megakolon
- Patienten, die dem Eingriff nicht zugestimmt haben
- Patienten, die aufgrund intraoperativer Komplikationen einem anderen chirurgischen Eingriff als der Appendektomie unterzogen werden
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Infliximab
|
Verabreichung von Infliximab (Anti-TNF-ein biologisches Medikament)
|
Experimental: Gruppe 2
Blinddarmoperation
|
Die laparoskopische Appendektomie ist ein relativ einfacher chirurgischer Eingriff, der von den meisten Chirurgen entweder ambulant oder mit einem eintägigen Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden kann.
Aufgrund schnellerer Genesungszeiten und weniger Wundkomplikationen ist der laparoskopische Ansatz mittlerweile die empfohlene Option.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steroidfreie klinische Remission
Zeitfenster: 3 Monate
|
Steroidfreie klinische Remission nach 3 und 12 Monaten (definiert als partieller Mayo-Score </=2, ohne individuellen Sub-Score >1)
|
3 Monate
|
Steroidfreie klinische Remission
Zeitfenster: 12 Monate
|
Steroidfreie klinische Remission nach 3 und 12 Monaten (definiert als partieller Mayo-Score </=2, ohne individuellen Sub-Score >1)
|
12 Monate
|
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 3 Monate
|
Endoskopische Remission nach 3 und 12 Monaten (definiert als MAYO CU-Score </ = 1)
|
3 Monate
|
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 12 Monate
|
Endoskopische Remission nach 3 und 12 Monaten (definiert als MAYO CU-Score </ = 1)
|
12 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität nach 3 und 12 Monaten durch den SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, der von 10, was schlechte Lebensqualität bedeutet, bis 70, was optimale Lebensqualität bedeutet) reicht.
|
3 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität nach 3 und 12 Monaten durch den SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, der von 10, was schlechte Lebensqualität bedeutet, bis 70, was optimale Lebensqualität bedeutet) reicht.
|
12 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität nach 3 und 12 Monaten anhand des SF-36-Fragebogens (Kurzform 36)
|
3 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität nach 3 und 12 Monaten anhand des SF-36-Fragebogens (Kurzform 36)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Klinisches Ansprechen nach 3 und 12 Monaten (definiert als eine Verringerung des MAYO SCORE um mindestens 3 Punkte).
Der MAYO SCORE reicht von 0 (inaktive Krankheit) bis 3 (schwere Krankheitsaktivität).
|
3 Monate
|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinisches Ansprechen nach 3 und 12 Monaten (definiert als eine Verringerung des MAYO SCORE um mindestens 3 Punkte).
Der MAYO SCORE reicht von 0 (inaktive Krankheit) bis 3 (schwere Krankheitsaktivität).
|
12 Monate
|
Fehlerrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Ausfallrate nach 3, 12 und 24 Monaten (ausgewertet als Nutzungsrate einer biologischen Operation oder Kolektomie in der „Behandlungs“-Gruppe, als Nutzungsrate einer zweiten biologischen Operation oder Kolektomie in der „Kontroll“-Gruppe)
|
3 Monate
|
Fehlerrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Ausfallrate nach 3, 12 und 24 Monaten (ausgewertet als Nutzungsrate einer biologischen Operation oder Kolektomie in der „Behandlungs“-Gruppe, als Nutzungsrate einer zweiten biologischen Operation oder Kolektomie in der „Kontroll“-Gruppe)
|
12 Monate
|
Fehlerrate
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung der Ausfallrate nach 3, 12 und 24 Monaten (ausgewertet als Nutzungsrate einer biologischen Operation oder Kolektomie in der „Behandlungs“-Gruppe, als Nutzungsrate einer zweiten biologischen Operation oder Kolektomie in der „Kontroll“-Gruppe)
|
24 Monate
|
Komplikationsbeurteilung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Komplikationsbewertung: Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Dindo-Clavien-Klassifikation wird innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff bei Patienten angewendet, die sich einer Blinddarmentfernung unterziehen.
Bei Patienten, die Biologika erhalten, wird die kumulative Rate behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten berücksichtigt.
Die Krankenhauseinweisungsraten werden auch als Folge unerwünschter Ereignisse bei der Behandlung bewertet.
|
30 Tage
|
Komplikationsbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Komplikationsbewertung: Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Dindo-Clavien-Klassifikation wird innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff bei Patienten angewendet, die sich einer Blinddarmentfernung unterziehen.
Bei Patienten, die Biologika erhalten, wird die kumulative Rate behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten berücksichtigt.
Die Krankenhauseinweisungsraten werden auch als Folge unerwünschter Ereignisse bei der Behandlung bewertet.
|
12 Monate
|
Histologische Remission
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der histologischen Remission nach 3 und 12 Monaten mit dem Geboes-Score (von 0, histologische Remission, bis 22, schwere entzündliche Verletzung). Bei Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen, wird zusätzlich zum Vorhandensein von PARP (periappendikuläre Flecken) auch der Blinddarm histologisch mit dem gleichen Geboes-Score beurteilt. |
3 Monate
|
Histologische Remission
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der histologischen Remission nach 3 und 12 Monaten mit dem Geboes-Score (von 0, histologische Remission, bis 22, schwere entzündliche Verletzung). Bei Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen, wird zusätzlich zum Vorhandensein von PARP (periappendikuläre Flecken) auch der Blinddarm histologisch mit dem gleichen Geboes-Score beurteilt. |
12 Monate
|
Immunhistochemische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Immunhistochemische Auswertung des IgA/IgG-Verhältnisses und Korrelation zwischen den Befunden im Anhang und den Befunden der Kolonbiopsie nach 3 und 12 Monaten.
|
3 Monate
|
Immunhistochemische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Immunhistochemische Auswertung des IgA/IgG-Verhältnisses und Korrelation zwischen den Befunden im Anhang und den Befunden der Kolonbiopsie nach 3 und 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Kolektomierate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der „Kolektomierate“ nach 12, 24 und 60 Monaten
|
12 Monate
|
Kolektomierate
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung der „Kolektomierate“ nach 12, 24 und 60 Monaten
|
24 Monate
|
Kolektomierate
Zeitfenster: 60 Monate
|
Bewertung der „Kolektomierate“ nach 12, 24 und 60 Monaten
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gaetano Luglio, Prof, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Infliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 340/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Colitis ulcerosa
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseAbgeschlossenInduktion und Aufrechterhaltung der Remission von kollagener ColitisDeutschland, Schweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHAbgeschlossenKollagenöse ColitisDeutschland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaAbgeschlossen
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenAktive Colitis ulcerosa | Remission der Colitis ulcerosaKanada
-
Rise Therapeutics LLCUniversity of Colorado, Denver; Mayo ClinicRekrutierungColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch | Colitis ulcerosa chronisch mildVereinigte Staaten
-
Palatin Technologies, IncRekrutierungColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa Flare | Colitis ulcerosa akut | UlzerativVereinigte Staaten
-
Theravance BiopharmaAbgeschlossenColitis ulcerosa, aktiv schwer | Colitis ulcerosa, aktiv moderatVereinigte Staaten, Georgia, Moldawien, Republik, Rumänien
-
Bonderup, Ole K., M.D.UnbekanntKollagenöse Colitis
-
Bonderup, Ole K., M.D.AstraZenecaUnbekannt
-
Altheus Therapeutics, Inc.UnbekanntColitis ulcerosa | Linksseitige Colitis ulcerosa | Distale Colitis ulcerosaVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUnbekannt
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupBeendetRheumatoide Arthritis
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Morbus Crohn | Colitis ulcerosa | Psoriasis-Arthritis | Spondyloarthritis | Psoriasis chronischNorwegen
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
PfizerAbgeschlossenPsoriasis vulgaris | Pustulöse Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermische PsoriasisJapan
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AbgeschlossenRheumatoide ArthritisBulgarien, Litauen
-
NYU Langone HealthZurückgezogenEntzündliche Darmerkrankung
-
PfizerAbgeschlossenRheumatoide ArthritisJordanien, Korea, Republik von, Vereinigte Staaten, Polen, Japan, Ungarn, Südafrika, Ukraine, Deutschland, Israel, Philippinen, Serbien, Australien, Georgia, Tschechien, Bosnien und Herzegowina, Brasilien, Bulgarien, Kanada, G... und mehr
-
PfizerAbgeschlossenMorbus Crohn | Colitis ulcerosaJapan
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Schweiz, Israel, Kanada, Australien, Niederlande, Neuseeland, Österreich, Deutschland, Dänemark, Tschechien, Argentinien