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Let's K-Talk – HPV-Studie für ethnische Koreaner

31. Mai 2023 aktualisiert von: Minjin Kim, University of Cincinnati

Let's K-Talk: Eine Storytelling-Intervention, die Chatbot-Technologie nutzt, um HPV und HPV-assoziierten Krebserkrankungen für in den USA lebende ethnische Koreaner vorzubeugen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer auf Storytelling-Video basierenden Intervention mit KI-Chatbot-Technologie (K-Talk) zu testen, um das HPV-Impfverhalten bei koreanischen Amerikanern im Alter von 18 bis 26 Jahren zu fördern.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Ist die K-Talk-Intervention für koreanische Amerikaner im Alter von 18 bis 26 Jahren geeignet?
  • Ist die K-Talk-Intervention für die Zielgruppe akzeptabel?
  • Wie hoch ist die vorläufige Wirksamkeit der K-Talk-Intervention bei der Förderung der HPV-Impfung?

Bei den Teilnehmern handelt es sich um koreanische Amerikaner im Alter von 18 bis 26 Jahren, bei denen das Risiko einer HPV-Infektion besteht. Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Basisumfrage teilzunehmen, und werden dann in eine von vier Gruppen „randomisiert“: Gruppe 1 (Chatbot + Storytelling-Intervention), Gruppe 2 (nur Chatbot), Gruppe 3 (nur Storytelling) und Gruppe 4 nur schriftliche didaktische HPV-Aufklärungsmaterialien ausgesetzt. Alle Gruppen erhalten schriftliche didaktische HPV-Aufklärungsmaterialien. Die Forscher werden vergleichen, wie Gruppe 1, eine Kombination aus KI-Chatbot und Storytelling-Intervention, bei der Förderung der HPV-Impfung bei unterversorgten, schwer erreichbaren koreanischen Amerikanern wirksamer ist als andere Interventionsgruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Multiphase Optimization Strategy (MOST), um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von K-Talk als Intervention zur Verbesserung des Beginns und Abschlusses der HPV-Impfung bei koreanisch-amerikanischen Männern und Frauen zu bewerten. K-Talk ist eine benutzerzentrierte Intervention, die KI-Chatbot-Technologie mit Storytelling kombiniert, um die Gesundheitskommunikation zu verbessern, die Verbindung zu fördern und genaue Ratschläge zur HPV-Impfung zu geben. Das Studiendesign folgt einer Optimierungsphase des MOST und verwendet ein 2 x 2-faktorielles Design mit zwei Faktoren (Storytelling und Chatbot) und zwei Ebenen (Ja/Ein und Nein/Aus). Ziel der Studie ist die Rekrutierung von insgesamt 160 Teilnehmern, wobei jeder Versuchsbedingung 40 Teilnehmer zugeordnet werden. Die Stichprobe besteht aus 80 Männern und 80 Frauen, die zur Teilnahme an faktoriellen Experimenten mit dem MOST-Design berechtigt sind. Interessierte Personen werden an einer Online-Umfrage zur Eignungsprüfung teilnehmen. Wenn die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, erhalten sie einen Link zur Online-Umfrage mit einer Einverständniserklärung, einer Basisumfrage, schriftlichen HPV-Informationen und einer zufälligen Zuordnung zu einer Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie sich als koreanische ethnische Person
  2. In den USA wohnen
  3. im Alter zwischen 18 und 26 Jahren
  4. in der Lage sein, Englisch zu sprechen oder zu lesen
  5. nicht gegen HPV geimpft sind
  6. ein mobiles Gerät verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die sich nicht als koreanische ethnische Person identifizieren
  2. Teilnehmer, die nicht in den USA wohnen
  3. Teilnehmer, die nicht zwischen 18 und 26 Jahre alt sind.
  4. Teilnehmer, die kein Englisch sprechen oder lesen können.
  5. Teilnehmer, die gegen HPV geimpft wurden.
  6. Teilnehmer, die kein mobiles Gerät nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-Talk-Intervention: Storytelling und KI-Chatbot
Nach Abschluss der Vortestbefragung erhalten Teilnehmer aller Interventionsgruppen die schriftlichen Informationen. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionsgruppen zugeordnet. Die K-Talk-Gruppe erhält eine Reihe wöchentlicher Storytelling-Videos und drei Monate lang Zugriff auf den Chatbot über die webbasierte Plattform KakaoTalk.
Sonstiges: K-Talk-Intervention (Storytelling und K-Bot)
Die K-Talk-Interventionsgruppe erhält eine Kombination aus einer Storytelling-Intervention und einer Chatbot-Ausbildung (Künstliche Intelligenz) (K-Bot).
Sonstiges: Schriftliche Informationen
Die bereitgestellten schriftlichen Informationen umfassen Einzelheiten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu HPV und HPV-Impfstoffen.
Experimental: Storytelling-Intervention
Nach Abschluss der Vortestbefragung erhalten Teilnehmer aller Interventionsgruppen die schriftlichen Informationen. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionsgruppen zugeordnet. Die Storytelling-Interventionsgruppe wird drei Monate lang nur der regelmäßigen Veröffentlichung von Geschichten per E-Mail ausgesetzt sein.
Sonstiges: Schriftliche Informationen
Die bereitgestellten schriftlichen Informationen umfassen Einzelheiten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu HPV und HPV-Impfstoffen.
Sonstiges: Storytelling-Intervention
Die Storytelling-Intervention umfasst 12 authentische Geschichten von jungen koreanischen Einwanderern und Amerikanern. Jedes Video ist etwa 3 Minuten lang und enthält Geschichten von jungen Koreanern der 1., 1,5 und 2. Generation, die ihre Wahrnehmung von HPV und HPV-Impfstoffen sowie ihre Erfahrungen mit der HPV-Impfung hervorheben.
Experimental: K-Bot-Intervention (KI-Chatbot-Intervention).
Nach Abschluss der Vortestbefragung erhalten Teilnehmer aller Interventionsgruppen die schriftlichen Informationen. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionsgruppen zugeordnet. Die K-Bot-Gruppe wird 3 Monate lang nur über die webbasierte Plattform oder KakaoTalk mit dem Chatbot interagieren.
Sonstiges: Schriftliche Informationen
Die bereitgestellten schriftlichen Informationen umfassen Einzelheiten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu HPV und HPV-Impfstoffen.
Sonstiges: K-Bot-Intervention
Die K-Bot-Intervention ist ein konversations- und knopfbasierter Chatbot mit künstlicher Intelligenz, der sowohl auf Englisch als auch auf Koreanisch verfügbar ist.
Aktiver Komparator: Schriftliche Informationen
Diese Gruppe wird erst nach dem Vortest mit schriftlichen, didaktischen HPV-Aufklärungsmaterialien konfrontiert.
Sonstiges: Schriftliche Informationen
Die bereitgestellten schriftlichen Informationen umfassen Einzelheiten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu HPV und HPV-Impfstoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten drei Dosen HPV-Impfstoffe erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Baseline
Abschluss von 3 Dosen HPV-Impfstoffen
12 Monate nach der Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten drei Dosen HPV-Impfstoffe erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline
Abschluss von 3 Dosen HPV-Impfstoffen
6 Monate nach der Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
Teilnehmer, die nach 3 Monaten mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
3 Monate nach dem Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Teilnehmer, die nach 6 Monaten mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
6 Monate nach dem Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Teilnehmer, die nach 12 Monaten mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
12 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Wissens über HPV und HPV-Impfstoffe: Eine 34-Punkte-Umfrage (Richtig/Falsch/Ich weiß nicht)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
Höhere Werte stehen für besseres Wissen.
zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
Bewertung des wahrgenommenen Risikos von HPV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten: Eine 17-Punkte-Umfrage (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
Höhere Werte weisen auf eine höhere Risikowahrnehmung in Bezug auf HPV und STI hin
zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
Beurteilung der Absicht, einen HPV-Impfstoff zu erhalten: Selbstbericht mit zwei Punkten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Zwei Fragen werden verwendet, um die Absicht der Teilnehmer zu beurteilen, HPV-Impfstoffe zu erhalten: „Beabsichtigen Sie, den HPV-Impfstoff zu erhalten?“ und „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie in den nächsten 3 Monaten eine HPV-Impfung erhalten?“
zu Studienbeginn, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Minjin Kim, PhD., RN, UC College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV Study for Ethnic Koreans

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Weitergabe werden nur aggregierte Daten in einem zusammenfassenden Format ohne identifizierende Informationen über einzelne Teilnehmer dargestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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