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B-Mode-Ultraschall, Sono-Elastographie und diffusionsgewichtete bildgebende MRT in Schilddrüsenknoten

1. September 2023 aktualisiert von: Salma Ahmed Ragheb, Assiut University

Vergleichende Untersuchung von B-Mode-Ultraschall, Sono-Elastographie und diffusionsgewichteter bildgebender MRT zur Charakterisierung von Schilddrüsenknoten

Vergleich der Genauigkeit des herkömmlichen Ultraschalls „TI-RADS“, der US-Elastographie, der DWI-MRT und ihres ADC-Werts bei der Charakterisierung und Differenzierung von Schilddrüsenknoten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenknoten gehören zu den häufigsten endokrinen Karzinomen (1). Die meisten Schilddrüsentumoren haben eine gute Prognose, wenn sie frühzeitig diagnostiziert und rechtzeitig behandelt werden. (2) Eine Ultraschalluntersuchung (US) ist eine sichere, nicht-invasive Bildgebungstechnik zur Erkennung von Schilddrüsenknoten (3). ) Allerdings gibt es noch keine verlässlichen Kriterien zur Unterscheidung bösartiger von gutartigen Läsionen. (4) Im Jahr 2009 schlugen Horvath et al. das Thyroid Imaging Report and Data System (TI-RADS) vor. Die neue Version von TI-RADS wurde 2017 von ACR eingeführt. (5) Farbdoppler-Ultraschall wird auch verwendet, um gutartige von bösartigen Schilddrüsenknoten zu unterscheiden. Das Vorhandensein einer intranodulären Vaskularität (Typ 1b) wurde als nahezu bösartig angesehen (6). Die US-Elastographie ist ein neuartiges Instrument zur Steigerung des diagnostischen Werts von Ultraschall und als adjuvantes Instrument (7). Die Scherwellenelastographie bewertet die Elastizität anhand der Ausbreitungsgeschwindigkeit von Scherwellen, wobei die Wellengeschwindigkeit in hartem Gewebe höher ist (8). Mit der herkömmlichen T1- und T2-gewichteten MRT-Bildgebung können gutartige und bösartige Knötchen nicht unterschieden werden (9). Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) ist ein nicht-invasives Instrument um gutartige von bösartigen Knötchen zu unterscheiden (10). Bösartige Schilddrüsenknoten weisen normalerweise einen niedrigeren ADC-Wert auf, der auf die Zelldichte und die Gewebeperfusion zurückzuführen ist. (11) Die Kombination subjektiver MRT-Merkmale mit einer quantitativen Messung könnte die diagnostische Ausbeute der DW-MRT verbessern (12) Die zytologische Untersuchung mittels Feinnadelaspiration (FNA) hat sich zu einem zuverlässigen Instrument zur Diagnose von Schilddrüsenkrebs entwickelt (2). Verdächtige zytologische Befunde reichen aus Bis zu 30 % aller aspirierten Knötchen, was auf die Notwendigkeit weniger invasiver Methoden schließen lässt (13)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten einbezogen, die an die radiologische Abteilung der Assuit-Universität überwiesen werden und klinisch eine schilddrüsenbedingte Halsschwellung aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten ein normales Blutungsprofil haben.
  • Vorhandensein einzelner oder mehrerer Knötchen in der Schilddrüse.
  • Bei Patienten mit mehreren Knoten wurde der Knoten mit verdächtigen Ultraschallmerkmalen (mit TI-RADS-Score 4 oder 5) für die weitere Analyse ausgewählt.
  • Die Knötchen waren entweder fest oder gemischt (sie enthielten sowohl feste als auch zystische Anteile) mit einem vorherrschenden festen Anteil

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindizierte Biopsie (z. B. Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung).
  • Patient mit zystischen und überwiegend zystischen Knötchen (TI-RADS 1-Knötchen).
  • Knötchen mit vollständiger Schalenverkalkung, die Farbartefakte verursachen können.
  • MRT-Kontraindikationen wie Klaustrophobie, MR-inkompatible Herzschrittmacher und MR-inkompatible Herzklappenprothesen.
  • Patienten mit wiederkehrenden Schilddrüsentumoren.
  • Vorgeschichte eines operativen Eingriffs, einer Chemo- oder Strahlentherapie an der Schilddrüse.
  • Zustimmung abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Ultraschallbefunde, Elastographiewerte und ADC-Werte mit dem Goldstandard (Biopsieergebnisse).
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Übereinstimmung von US-verdächtigen Merkmalen, US-Elastographieergebnissen, MRT-DWI, ADC-Wertergebnissen und dem US-geführten Goldstandard-FNAB sowie der Fähigkeit, gutartige von bösartigen Schilddrüsenknoten zu unterscheiden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenden Sie den ADC-Grenzwert an, um gutartige von bösartigen Schilddrüsenknoten zu unterscheiden
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den ADC-Wert von gutartigen und bösartigen Knötchen, um einen Grenzwert zu erhalten
1 Jahr
Wenden Sie die Grenzwerte der US-Scherelastographie an, um gutartige von bösartigen Schilddrüsenknoten zu unterscheiden.
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleichen Sie auch die qualitativen und quantitativen Ergebnisse der Elastographie bei gutartigen und bösartigen Knötchen.

Die qualitative Messung ist definiert als: Jedem Knötchen wurde ein Elastizitätswert zugewiesen, der auf dem Farbmustertyp gemäß der von der Ueno-Klassifizierungsmethode (farbcodierte Karte) vorgeschlagenen Klassifizierung basiert und von blauen bis grünen Farben reicht. Harte Knötchen erscheinen auf der Karte in blauer Farbe und weiche Knötchen in roter Farbe.

Quantitative Bewertung der Geschwindigkeit der Ausbreitung von US-Wellen durch Gewebe. Maßeinheiten sind: Kilopascal (Kpa) und Scherwellengeschwindigkeit (m/s).
1 Jahr
Vergleichen Sie einzelne spezifische US-Merkmale mit dem US-geführten FNAB nach Goldstandard, der wichtiger ist.
Zeitfenster: 1 Jahr

Das ist das verdächtigste Merkmal im Ultraschall.

Die fünf verdächtigen Merkmale von Ultraschall sind:

  1. Überwiegend fester Knoten.
  2. Deutliche Hypoechogenität.
  3. Mikrolobulierte oder unregelmäßige Ränder.
  4. Mikroverkalkungen.
  5. Die Form ist größer als breit mit einem Verhältnis ≥ 1.
1 Jahr
Untersuchen Sie die Rolle des Farbdopplers bei der Unterscheidung gutartiger von bösartigen Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: 1 Jahr

Welches Muster der Farbdoppler-Untersuchung ist am verdächtigsten:

In 4 Gruppen eingeteilt:

0= Avaskulär.

1a= Perinoduläre Vaskularität.

1b= Intranoduläre Vaskularität.

1c= Perinoduläre und intranoduläre Vaskularität.
1 Jahr
Vergleichen Sie den Mehrwert der Kombination verschiedener Modalitäten, die eine höhere Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung gutartiger von bösartigen Schilddrüsenknoten aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombination verschiedener bildgebender Verfahren, die die beste Sensitivität und Spezifität für die Diagnose bösartiger Schilddrüsenknoten bieten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: noha mohamed ali, assistant professor, nohamohamedali@yahoo.com
  • Studienleiter: sami Abdel_Aziz Khalil, professor, samyKhalil24@gmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elastography and DWI thyroid

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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