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Ecografia in modalità B, sono-elastografia e risonanza magnetica per immagini pesata in diffusione nei noduli tiroidei

1 settembre 2023 aggiornato da: Salma Ahmed Ragheb, Assiut University

Studio comparativo di ultrasuoni in modalità B, sono-elastografia e risonanza magnetica per immagini pesata in diffusione nella caratterizzazione dei noduli tiroidei

Confrontare l'accuratezza dell'ecografia convenzionale "TI-RADS", dell'elastografia ecografica, della risonanza magnetica DWI e del suo valore ADC nella caratterizzazione e differenziazione dei noduli tiroidei.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noduli tiroidei sono uno dei carcinomi endocrini più comuni (1) La maggior parte dei tumori tiroidei ha una buona prognosi se diagnosticata precocemente e trattata tempestivamente (2) L'esame ecografico (US) è ​​una tecnica di imaging sicura e non invasiva per rilevare i noduli tiroidei (3 ) Tuttavia, non esistono ancora criteri affidabili per discriminare le lesioni maligne da quelle benigne. (4) Nel 2009, Horvath et al hanno proposto il Thyroid Imaging Report and Data System (TI-RADS). La nuova versione di TI-RADS è stata lanciata da ACR nel 2017. (5) L'ecografia color Doppler viene utilizzata anche per differenziare i noduli tiroidei benigni da quelli maligni. La presenza di vascolarizzazione intranodulare (Tipo 1b) è stata considerata quasi maligna (6) L'elastografia ecografica è un nuovo strumento per aumentare il valore diagnostico degli ultrasuoni e come strumento adiuvante (7) L'elastografia a onde di taglio valuta l'elasticità attraverso la velocità di propagazione di onde di taglio, con una velocità dell'onda maggiore nei tessuti duri (8) L'imaging RM convenzionale pesato in T1 e T2 non è in grado di distinguere i noduli benigni da quelli maligni (9) L'imaging pesato in diffusione (DWI) è uno strumento non invasivo utilizzato per distinguere i noduli benigni da quelli maligni (10). I noduli tiroidei maligni di solito hanno un valore ADC più basso attribuito alla densità cellulare e alla perfusione tissutale. (11) La combinazione delle caratteristiche soggettive della MRI con una misurazione quantitativa potrebbe migliorare la resa diagnostica della DW-MRI (12) L'esame citologico mediante agoaspirato (FNA) è diventato uno strumento affidabile per diagnosticare i tumori della tiroide (2) I risultati citologici sospetti raggiungono fino al 30% di tutti i noduli aspirati, suggerendo la necessità di metodi meno invasivi (13)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti indirizzati al dipartimento di radiologia dell'Università di Assuit che presentavano gonfiore del collo clinicamente correlato alla tiroide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un profilo emorragico normale.
  • Presenza di noduli solitari o multipli nella ghiandola tiroidea.
  • Nel caso di pazienti con noduli multipli, il nodulo con caratteristiche ecografiche sospette (con punteggio TI-RADS 4 o 5) è stato selezionato per ulteriori analisi.
  • I noduli erano solidi o misti (contenenti sia parti solide che cistiche) con una componente solida predominante

Criteri di esclusione:

  • Biopsia controindicata (come trombocitopenia o disturbo emorragico).
  • Paziente con noduli cistici e principalmente cistici (noduli TI-RADS 1).
  • Noduli con calcificazione completa del guscio che possono causare artefatti nella mappatura dei colori.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia, pacemaker incompatibili con la RM e valvole cardiache protesiche incompatibili con la RM.
  • Pazienti con masse tiroidee ricorrenti.
  • Storia di procedure operatorie, chemio o radioterapia sulla ghiandola tiroidea.
  • Consenso rifiutato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare i risultati degli ultrasuoni, i valori dell'elastografia, il valore dell'ADC con il gold standard (risultati della biopsia)
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la concordanza delle caratteristiche sospette dell'ecografia, i risultati dell'elastografia dell'ecografia, la risonanza magnetica DWI, i risultati del valore ADC e il gold standard FNAB ecoguidato e la capacità di differenziare i noduli tiroidei benigni da quelli maligni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicare il valore ADC Livello di cut-off per differenziare i noduli tiroidei benigni da quelli maligni
Lasso di tempo: 1 anno
confrontare il valore ADC dei noduli benigni e maligni per ottenere un livello limite
1 anno
Applicare i parametri ecografici dell'elastografia a taglio. Livelli cut-off per differenziare i noduli tiroidei benigni da quelli maligni.
Lasso di tempo: 1 anno

confrontare anche i risultati elastografia qualitativi e quantitativi dei noduli benigni e maligni.

La misurazione qualitativa è definita come: a ciascun nodulo è stato assegnato un punteggio di elasticità in base al tipo di pattern di colore secondo la classificazione proposta dal metodo di classificazione Ueno (mappa con codice colore) che va dal blu al verde. i noduli duri sulla mappa appaiono di colore blu mentre i noduli molli appaiono di colore rosso.

Valutazione quantitativa della velocità di propagazione delle onde ecografiche attraverso i tessuti. le unità di misura sono: kilopascal (Kpa) e velocità delle onde di taglio (m/sec).
1 anno
Confronta le singole caratteristiche specifiche degli Stati Uniti con il FNAB Gold standard guidato dagli Stati Uniti che è più importante.
Lasso di tempo: 1 anno

che è la caratteristica più sospetta degli ultrasuoni.

Le cinque caratteristiche sospette degli ultrasuoni sono:

  1. nodulo prevalentemente solido.
  2. Marcata ipoecogenicità.
  3. Margini microlobulati o irregolari.
  4. Micro-Calcificazioni.
  5. Di forma più alta che larga con un rapporto ≥ 1.
1 anno
Studio del ruolo del color doppler nella differenziazione dei noduli tiroidei benigni da quelli maligni
Lasso di tempo: 1 anno

quale modello di studio color doppler è il più sospetto:

Classificato in 4 gruppi:

0= Avascolare.

1a= Vascolarizzazione perinodulare.

1b= Vascolarizzazione intranodulare.

1c= Vascolarizzazione perinodulare e intranodulare.
1 anno
Confrontare il valore aggiunto della combinazione di diverse modalità, che hanno la maggiore sensibilità e specificità nel differenziare i noduli tiroidei benigni da quelli maligni
Lasso di tempo: 1 anno
combinazione di diverse modalità di imaging che avranno la migliore sensibilità e specificità per la diagnosi dei noduli tiroidei maligni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: noha mohamed ali, assistant professor, nohamohamedali@yahoo.com
  • Direttore dello studio: sami Abdel_Aziz Khalil, professor, samyKhalil24@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elastography and DWI thyroid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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