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Estudio pediátrico de Apple Watch (PAWS)

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Scott Ceresnak, Stanford University

Aprovechamiento de las tecnologías portátiles para la detección de arritmias en niños: estudio PAW (Apple Watch pediátrico)

Objetivo específico n.º 1: determinar la precisión de los trazados de frecuencia cardíaca del ECG del Apple Watch en niños.

Objetivo específico n.º 2: determinar si la monitorización ampliada con el Apple Watch puede identificar eventos de arritmia que no fueron detectados mediante la monitorización clínica a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos de 6 a 21 años sometidos a monitorización de arritmia clínicamente indicada.
  • Los pacientes con capacidad de desarrollo (según lo determinen el paciente y sus padres) deben usar de forma segura el Apple Watch y utilizar los botones de activación activados por el paciente tanto en el monitor clínico como en el Apple Watch.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 6 años. Es posible que los menores de 6 años no puedan usar el reloj de manera segura y tengan la capacidad de desarrollo (según lo evaluado por el médico y los padres) para utilizar las funciones de activación del reloj y el monitor de ritmo cardíaco.
  • Incapacidad para utilizar eficazmente las funciones activadas del monitor o reloj
  • Pacientes que no pueden utilizar el Apple Watch.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reloj de manzana
Los participantes llevarán un Apple Watch durante 6 meses
Dispositivo: Reloj de manzana
Monitor portátil para detección de frecuencia cardíaca y arritmias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Comparación de frecuencia cardíaca (lpm) entre el Apple Watch y el monitor de ritmo clínico estándar
Hasta 2 semanas
Correlación de arritmia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparación del número de eventos de arritmia clínicamente significativos entre el Apple Watch y el monitor de ritmo clínico estándar. Los eventos de arritmia clínicamente significativos incluyen arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares, pausas sinusales y anomalías de la conducción/bloqueo cardíaco.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Ceresnak, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 67366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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