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Perikapsuläre Nervengruppe blockiert chemische Neurolyse bei fortgeschrittener Hüftarthrose (PENG)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Der Einfluss der chemischen Neurolyse der perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG) auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittener Hüftarthrose. Eine randomisierte, prospektive doppelblinde klinische Studie.

PENG-Neurolyse bei fortgeschrittener Arthrose des Hüftgelenks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit regionaler Schmerzbehandlungsmethoden und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittener Arthrose des Hüftgelenks zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie werden Patienten der Schmerzbehandlungsklinik des Klinischen Krankenhauses „Verklärung Jesu“ der Medizinischen Universität Posen qualifiziert
  • Patienten mit Coxarthrose oder Gonarthrose, die trotz der Verwendung von NSAIDs, Paracetamol und Co-Analgetika keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle (NRS>3) erreichen konnten
  • Alter der Patienten: 18 bis 110 Jahre.
  • Kaukasische Patienten können eine informierte, vollständige und schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • vermutetes oder diagnostiziertes Opioidabhängigkeitssyndrom
  • aktiver Krebs
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schein-PENG-Block
PENG-Block – 20 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
PENG Scheinblock mit 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Sham-Block
Aktiver Komparator: PENG-Neurolyse
PENG-Neurolyse mit 5 ml 95 % Ethanol
Arzneimittel: 95 % Ethanol
PENG-Neurolyse mit 2,5 ml 95 %igem Ethanol
Andere Namen:
  • Neurolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Die NRS (Numeric Pain Rating Scale) ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
7 Tage nach dem Eingriff
NRS-Score
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Die NRS (Numeric Pain Rating Scale) ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
30 Tage nach dem Eingriff
NRS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die NRS (Numeric Pain Rating Scale) ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
3 Monate nach dem Eingriff
NRS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die NRS (Numeric Pain Rating Scale) ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt
7 Tage nach dem Eingriff
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt
30 Tage nach dem Eingriff
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt
3 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt
6 Monate nach dem Eingriff
neurologische Defizite
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
ja Nein
7 Tage nach dem Eingriff
neurologische Defizite
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
ja Nein
30 Tage nach dem Eingriff
neurologische Defizite
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
ja Nein
3 Monate nach dem Eingriff
neurologische Defizite
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
ja Nein
6 Monate nach dem Eingriff
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Milligramm orales Morphin pro Tag
7 Tage nach dem Eingriff
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Milligramm orales Morphin pro Tag
30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Milligramm orales Morphin pro Tag
3 Monate nach dem Eingriff
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Milligramm orales Morphin pro Tag
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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