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Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie vs. Immuntherapie allein für ältere Erwachsene mit Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV, die ACHIEVE-Studie

23. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Chemo-Immuntherapie im Vergleich zur alleinigen Immuntherapie für gefährdete ältere Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Die ACHIEVE-Studie

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung einer zusätzlichen Chemotherapie zur Immuntherapie (Pembrolizumab) mit der alleinigen Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann das körpereigene Immunsystem beim Angriff auf den Krebs unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Chemotherapeutika wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Die Gabe von Pembrolizumab und einer Chemotherapie kann zur Stabilisierung des Lungenkrebses beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bewerten, ob es zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) durch Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zum Einzelwirkstoff Pembrolizumab bei dieser gefährdeten älteren erwachsenen Patientengruppe kommt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um jeden Unterschied im progressionsfreien Überleben (PFS) bei Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zum Einzelwirkstoff Pembrolizumab zu bewerten.

II. Um den Unterschied in der PFS-Rate nach 3 Monaten und nach 6 Monaten mit Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zum Einzelwirkstoff Pembrolizumab zu bewerten.

III. Um den Unterschied in der besten objektiven Ansprechrate anhand der RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) zu bewerten, um zu beurteilen, ob eine Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab zu verbesserten Ansprechraten im Vergleich zur Behandlung mit Pembrolizumab als Einzelwirkstoff führt.

IV. Bewertung der Toxizität bei Patienten, die mit einer Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Pembrolizumab als Einzelwirkstoff behandelt wurden.

V. Auswertung der von Patienten berichteten Lebensqualitätsbewertungen (QOL) zwischen den Behandlungsarmen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Anzahl zusätzlicher Laborentnahmen, Scan-Termine, Infusionsbesuche, Stürze, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Behandlungstoxizität.

II. Untersuchung von Faktoren innerhalb der geriatrischen Beurteilung (GA) vor der Behandlung als Prädiktoren für Toxizität und Ergebnisse. Beschreibung der Veränderungen zwischen der beabsichtigten geplanten Chemotherapie und der durchgeführten Behandlung sowie den Überweisungen des behandelnden Anbieters auf der Grundlage der GA-Ergebnisse.

III. Bewertung der Bewertung eines neuartigen, zusammengesetzten fPFS-Scores unter Verwendung der Beurteilung des Krankheitsverlaufs/der funktionellen Beeinträchtigung als mögliche Korrelation zum OS in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

IV. Es sollte die Korrelation des 6-Monats-PFS mit dem OS als potenzieller Ersatz für den OS-Vorteil bewertet werden.

V. Bewertung der Korrelation des 6-Monats-PFS mit dem OS als potenzieller Ersatz für den OS-Vorteil.

VI. Zur Beurteilung der elektiven Dosisintensität der Chemotherapie von Patienten, die eine Doppel-Chemotherapie im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie erhalten.

EXPLORATORISCHES KORELATIVES ZIEL:

I. Um die Häufigkeit von Darmmikroben mit Behandlungsergebnissen, Toxizität und geriatrischen Beurteilungen in Beziehung zu setzen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Pembrolizumab intravenös (IV) über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 oder 42 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Den Patienten steht außerdem ein Chemotherapieschema nach Wahl des Prüfarztes zur Verfügung: 1) Pemetrexed IV über 10 Minuten + Carboplatin IV über 30–60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus; 2) Nab-Paclitaxel IV über 30 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus + Carboplatin IV über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus; 3) Paclitaxel IV über 1 Stunde am Tag 1, 8 und 15 jedes Zyklus oder über 3 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus + Carboplatin IV über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus; 4) Nab-Paclitaxel IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus; 5) Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus oder über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus; oder 6) Pemetrexed IV über 10 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 oder 42 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Alle Patienten werden zu Studienbeginn einer Magnetresonanztomographie (MRT) sowie zu Beginn und während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) und/oder Positronenemissionstomographie (PET) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn < 2 Jahre nach der Randomisierung vergangen sind, und alle 6 Monate, wenn 2 bis 5 Jahre nach der Registrierung in Schritt 1 liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vishal Jindal
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Rekrutierung
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-871-6400
        • Hauptermittler:
          • Vishal Jindal
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Rekrutierung
        • Lake Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Balazs Halmos
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Rekrutierung
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Rekrutierung
        • Adena Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Xie
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolyn J. Presley
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Rekrutierung
        • Knox Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Rekrutierung
        • Licking Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Rekrutierung
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Rekrutierung
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Rekrutierung
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Rekrutierung
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rekrutierung
        • Bryn Mawr Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deric C. Savior
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rekrutierung
        • Riddle Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deric C. Savior
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Rekrutierung
        • Paoli Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deric C. Savior
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Hauptermittler:
          • Terrence P. Cescon
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deric C. Savior
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss
      • Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54923
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Oettel
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss
      • New London, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54961
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Cancer Care - New London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss
      • Shawano, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54166
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Waupaca, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54981
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 1 REGISTRIERUNG
  • Der Patient muss ≥ 70 Jahre alt sein
  • Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit einem PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) im Bereich von 1–49 % haben.
  • Der Patient muss an einer Erkrankung im Stadium IIIB, IIIC oder IV leiden und darf nicht für eine kombinierte Chemo-Bestrahlung in Frage kommen. HINWEIS: Eine vorherige Chemo-Strahlentherapie (RT) im Stadium III mit Rezidiv ist zulässig
  • Der Patient muss einen Tumor haben, der negativ für EGFR-Mutationen/ALK-Translokationen oder andere umsetzbare Erstlinienmutationen ist, bei denen die Patienten orale Tyrosinkinaseinhibitoren der ersten Wahl erhalten würden
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 haben
  • Der Patient muss zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung keine Kinder zu zeugen
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht, gelten ebenfalls als teilnahmeberechtigt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1)
  • Blutplättchen ≥ 75.000/mcL (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1)
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3,0 × institutionelle ULN (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1)
  • Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 30 ml/min (geschätzt mit der Cockcroft-Gault-Methode anhand des tatsächlichen Körpergewichts oder gemessen) (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1)
  • An dieser Studie können mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten teilnehmen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung in Schritt 1 eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und deren Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn bei ihnen kein HCV-Virus nachweisbar ist
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen

  • Der Patient muss Englisch oder Spanisch sprechen, um an der Lebensqualitätskomponente der Studie teilnehmen zu können

    • HINWEIS: Websites können die zugehörigen QOL-Formulare nicht übersetzen
  • Der Patient darf keine symptomatischen Metastasen einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) haben. Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind teilnahmeberechtigt, wenn sie endgültig behandelt wurden und vor der Registrierung in Schritt 1 mindestens 14 Tage lang klinisch stabil sind und vor der Registrierung in Schritt 1 mindestens 24 Stunden lang alle Steroide abgesetzt haben. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt
  • Der Patient darf zuvor keine zytotoxische Chemotherapie gegen eine metastasierte Erkrankung erhalten haben. Eine Chemotherapie im Rahmen einer adjuvanten Therapie oder einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung ist zulässig, solange die Behandlung abgeschlossen ist und sie sich vor der Registrierung in Schritt 1 vollständig von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen erholt haben
  • Der Patient darf zuvor keine Immuntherapie gegen eine metastasierte Erkrankung erhalten haben. Eine Immuntherapie im Rahmen einer adjuvanten Therapie oder einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung ist zulässig, sofern die Behandlung mehr als 6 Monate vor der Registrierung in Schritt 1 abgeschlossen wurde
  • Der Patient darf in der Vorgeschichte keine unkontrollierten Autoimmunerkrankungen haben, mit den folgenden Ausnahmen, die zulässig sind: Alopezie, Vitiligo, rheumatoide Arthritis, Psoriasis/Psoriasis-Arthritis, Hashimoto-Thyreoiditis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung
  • Der Patient darf keine immunsuppressiven Medikamente, einschließlich Steroide, einnehmen (wenn die Dosierung das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag übersteigt). Kurze Steroidkuren, die vor der Randomisierung abgesetzt werden, sind akzeptabel. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die inhalative, intranasale und/oder topische Steroide einnehmen
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG
  • Der Patient muss die geriatrische Basisbeurteilung (GA) nach der Registrierung in Schritt 1 und vor der Randomisierung in Schritt 2 abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B (Pembrolizumab, Chemotherapie)
Siehe detaillierte Beschreibung
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel-Albumin
  • Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
  • Proteingebundenes Paclitaxel
  • Albumingebundene Paclitaxel-Nanopartikel
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
Arzneimittel: Pemetrexed
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • Pemfexy
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Stuhlprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: Arm A (Pembrolizumab)

INDUKTION: Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 oder 42 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn einer MRT und während der Studie zu Studienbeginn und während der gesamten Studie einer CT und/oder PET unterzogen. Den Patienten kann zu Studienbeginn und während der Studie auch eine Stuhlprobe entnommen werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Stuhlprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse noch am Leben sind, werden zum letzten Zeitpunkt des Kontakts zensiert und bis zu 5 Jahre lang beurteilt
Die Schätzung erfolgt mit der Kaplan-Meier-Methode, und Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden zur Schätzung der Hazard-Ratios verwendet. Für den OS-Vergleich wird ein Logrank-Test verwendet, der anhand der Randomisierungsschichtungsfaktoren mit einer einseitigen Typ-I-Fehlerrate von 0,025 geschichtet ist. Weitere Gruppenvergleiche werden mithilfe des Log-Rank-Tests und der Cox-Modellierung durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse noch am Leben sind, werden zum letzten Zeitpunkt des Kontakts zensiert und bis zu 5 Jahre lang beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Schätzung erfolgt mit der Kaplan-Meier-Methode, und Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden zur Schätzung der Hazard-Ratios verwendet.
Von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Sechsmonatiges PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach 6 Monaten
Definiert als der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten am Leben und ohne Progression blieben. Die Schätzung erfolgt mit der Kaplan-Meier-Methode, und Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden zur Schätzung der Hazard-Ratios verwendet.
Von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bestimmt. Die Toxizität wird anhand von Zusammenfassungen nach CTCAE-Grad bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet. Die beste objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder dem Beginn einer nicht protokollierten Therapie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen erreichten. Patienten, die nicht mit der Behandlung beginnen, und Patienten, bei denen keine Folgebeurteilung der Erkrankung vorliegt und die RECIST-Kriterien für eine klinische Progression nicht erfüllen, werden als nicht auswertbar kodiert. Patienten, die nicht auswertbar sind, werden in die Berechnung der Rücklaufquoten einbezogen (als Non-Responder).
Bis zu 5 Jahre
Bewertung von Maßnahmen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Lebensqualitätsbewertungen werden mithilfe von Fragebögen zum Zeitpunkt der Krankheitsbewertung gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Lung Version 4 durchgeführt. Die Lebensqualitätsbewertung wird erfasst und die Veränderungen der Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsarmen werden anhand der Wilcoxon-Rangsumme verglichen prüfen. Der Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests wird aufgrund der hohen Sterblichkeitsrate in dieser Population und der Erwartung, dass wir zu diesem Zeitpunkt möglicherweise Unterschiede im OS feststellen werden, ebenfalls nach 6 Monaten durchgeführt. Punktschätzungen aller Endpunkte werden von den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen begleitet. Es werden Punktschätzungen des OS und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle nach Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bereitgestellt.
Baseline bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Darmmikroben
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Zyklen der Erstbehandlung (Zyklen = 21 Tage)
Wird die Häufigkeit von Darmmikroben mit Behandlungsergebnissen, Toxizität und geriatrischen Beurteilungen in Beziehung setzen.
Ausgangswert und nach 4 Zyklen der Erstbehandlung (Zyklen = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan A Baumgart, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-08628 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA5221 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8

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