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IMC-F106C-Regime im Vergleich zu Nivolumab-Regimen bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM-MEL-301) (PRISM-MEL-301)

6. März 2024 aktualisiert von: Immunocore Ltd

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu IMC-F106C plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab-Therapien bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM-MEL-301).

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu IMC-F106C plus Nivolumab im Vergleich zu Standard-Nivolumab-Therapien bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Wollstonecraft, Australien
        • Rekrutierung
        • University of Sydney - Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
      • Woolloongabba, Australien
        • Rekrutierung
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen HLA-A*02:01-positiv sein
  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IV oder ein inoperables Stadium III haben
  • Archivierte oder frische Tumorgewebeprobe, die als ausreichend bestätigt werden muss
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben
  • Für den Teilnehmer muss der BRAF-V600-Mutationsstatus bestimmt sein
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten Partner sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ab dem Screening-Datum der Studie bis 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte als diejenigen, die in dieser Studie behandelt werden
  • Teilnehmer mit unbehandelten, aktiven oder symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder karzinomatöser Meningitis
  • Überempfindlichkeit gegen IMC-F106C, Nivolumab, Relatlimab oder einen der damit verbundenen Hilfsstoffe
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung oder eingeschränkter Lungenfunktion
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter Herzerkrankung oder eingeschränkter Herzfunktion
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung benötigen
  • Teilnehmer mit einer Krankheit, die schlecht kontrolliert wird oder die sich nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors aufgrund von Sicherheitsbedenken, der Einhaltung klinischer Studienverfahren oder der Interpretation der Studienergebnisse negativ auf die Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie auswirken würde
  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische Krebstherapie wegen inoperablem oder metastasiertem Melanom erhalten haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen UE im Zusammenhang mit früheren Anti-PD-(L)1- oder Anti-LAG-3-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: IMC-F106C niedrige Dosis + Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten IMC-F106C Low Dose einmal wöchentlich (QW) in den ersten 12 Wochen, dann alle 2 Wochen (Q2W) bis Woche 51 und dann alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 101. Nivolumab wird Q4W bis Woche 101 verabreicht.
Biologisch: IMC-F106C
Löslicher PRAME-spezifischer T-Zellrezeptor mit Anti-CD3-scFV-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen (IV) Infusion in einer Einheitsdosis von 0,2 mg/ml.
Biologisch: Nivolumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer Einheitsdosis von 10 mg/ml.
Andere Namen:
  • OPDIVO
Experimental: Arm B: IMC-F106C Hochdosis + Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten IMC-F106C High Dose QW in den ersten 12 Wochen, dann Q2W bis Woche 51 und dann Q4W bis Woche 101. Nivolumab wird Q4W bis Woche 101 verabreicht.
Biologisch: IMC-F106C
Löslicher PRAME-spezifischer T-Zellrezeptor mit Anti-CD3-scFV-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen (IV) Infusion in einer Einheitsdosis von 0,2 mg/ml.
Biologisch: Nivolumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer Einheitsdosis von 10 mg/ml.
Andere Namen:
  • OPDIVO
Aktiver Komparator: Arm C: Nivolumab ODER Nivolumab + Relatlimab
Die Teilnehmer erhalten eine Monotherapie mit Nivolumab 480 mg oder Nivolumab 480 mg + Relatlimab 160 mg, Q4W bis Woche 101.
Biologisch: Nivolumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer Einheitsdosis von 10 mg/ml.
Andere Namen:
  • OPDIVO
Biologisch: Nivolumab + Relatlimab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer Einheitsdosis von 10 mg/ml.
Andere Namen:
  • OPDUALAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
PFS, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Bis zu ~24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu ~24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
ORR, bewertet durch BICR gemäß RECIST 1.1.
Bis zu ~24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
Ein UE ist definiert als das Auftreten (oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden) unerwünschten Zeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, der in der Studie auftritt.
Bis zu ~36 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
Eine SAE ist jede ungünstige medizinische Folge, die zum Tod führt; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verlängert den bestehenden Krankenhausaufenthalt; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis nach Ansicht des Prüfarztes.
Bis zu ~36 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Dosisunterbrechung, -reduktion oder -absetzung auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Dosisunterbrechung, -reduktion oder einem Abbruch aufgrund von UE wird gemeldet.
Bis zu ~24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IMC-F106C
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1, 2 und 3: Vor der Einnahme und 0,5 und 4 Stunden nach der Einnahme
Der Cmax von IMC-F106C wird angegeben.
Tag 1 der Wochen 1, 2 und 3: Vor der Einnahme und 0,5 und 4 Stunden nach der Einnahme
Inzidenz von Anti-IMC-F106C-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
Die Häufigkeit von Anti-IMC-F106C-Antikörpern, einschließlich neutralisierender Antikörper, wird gemeldet.
Bis zu ~24 Monate
Zusammenhang zwischen PFS und intratumoralen Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
Der mögliche Zusammenhang zwischen der Wirkung von IMC-F106C auf die Wirksamkeit und der Umgebung im Tumor wird untersucht. Die intratumorale Umgebung wird als das Verhältnis von CD3+- zu CD163+-Zellen geschätzt und die Korrelation mit dem PFS wird anhand der Hazard Ratio (+/- 95 % KI) aus einem Cox-Modell geschätzt. Diese Analyse ist auf Probanden beschränkt, die nach dem Zufallsprinzip IMC-F106C erhalten.
Bis zu ~24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunocore Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC-F106C-301
  • 2023-505306-42-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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