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Harvoni Behandlung Porphyria Cutanea Tarda

14. Juni 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Neuere direkt wirkende antivirale Mittel als alleinige Therapie von Porphyria cutanea tarda bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

In der medizinischen Literatur gibt es Fallberichte, dass Harvoni die Symptome bei Patienten mit PCT verbessert. Dies wurde jedoch nie systematisch getestet. Daher ist der Zweck dieser Studie zu beurteilen, ob Harvoni allein eine wirksame Therapie der aktiven PCT bei Patienten mit chronischer Hepatitis C ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie, was bedeutet, dass ihr Zweck darin besteht, eine Intervention oder Behandlung zu untersuchen. In dieser Studie erhalten alle Patienten mit PCT eine Standarddosis von Harvoni und werden zwei Jahre lang überwacht. Derzeit gibt es zwei Standardtherapien für PCT, Phlebotomien (Entnahme bestimmter Blutmengen in bestimmten Intervallen) oder niedrig dosiertes Hydroxychloroquin (eine orale Tablette). Diese Behandlungen werden für Patienten mit PCT verwendet, unabhängig davon, ob sie auch HCV haben oder nicht. Bei Patienten mit HCV wissen wir jedoch nicht, ob die Behandlung des HCV zuerst auch die PCT-Symptome löst. Bei einem ersten Besuch wird festgestellt, ob die Teilnehmer für die Studie in Frage kommen. Wenn sich herausstellt, dass ein Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist, wird er/sie gebeten, im Laufe eines Jahres einmal im Monat und dann für ein weiteres Jahr alle 3 Monate zum Studienzentrum zu kommen. Im Laufe der gesamten Studie werden ungefähr 17 Besuche durchgeführt. Bei diesen Besuchen checken die Studienärzte mit dem Teilnehmer ein und es werden einige Blut- und Urinproben entnommen. Die Labortests, die nur im Rahmen dieser Studie durchgeführt werden, werden den Teilnehmern nicht in Rechnung gestellt. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten die Harvoni-Pillen kostenlos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Symptome und Anzeichen im Einklang mit PCT und gut dokumentierter biochemischer Diagnose (Gesamt-Porphyrin-Ausscheidung im Urin > 500 mcg/g Kreatinin mit HPLC-Muster, typisch für PCT-Vorherrschen von 8- und 7-Carboxyl-Porphyrinen)
  4. Klinische Diagnose von PCT durch einen Studien-PI
  5. Chronische Hepatitis C: HCV-RNA-positiv und quantifizierbar im Serum, nachgewiesen innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung, und dokumentierte HCV-Genotypen 1, 4, 5 oder 6, für die Harvoni eine zugelassene Therapie ist.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Behandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Patienten, die bereits eine PCT-Behandlung mit Phlebotomie oder niedrig dosiertem Hydroxychloroquin oder Chloroquin begonnen haben oder in den letzten 30 Tagen eine solche Behandlung erhalten haben
  3. Patienten, die bereits mit einem anderen Behandlungsschema für CHC begonnen haben oder die in den letzten 30 Tagen eine solche Behandlung erhalten haben
  4. HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl zu Studienbeginn von weniger als 350/µl oder mit Anzeichen einer aktiven AIDS-definierenden Erkrankung
  5. Anhaltender aktiver Alkoholmissbrauch, definiert als Konsum von mehr als 25 Alkoholgetränken pro Woche während der meisten Wochen in den letzten 4 Monaten (Vorgeschichte von früherem, aber nicht aktuellem Alkoholmissbrauch ist KEIN Ausschlussgrund, da wir versuchen, Probanden mit zu behandeln PCT und CHC, wie sie typischerweise in der klinischen Praxis vorkommen)
  6. Jeder andauernde aktive intravenöse Drogenkonsum
  7. Patienten, die Amiodaron einnehmen oder innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung Amiodaron eingenommen haben
  8. Patienten, die Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen oder in den vorangegangenen 28 Tagen eingenommen haben, beides P-gp-Induktoren, die die Wirkstoffspiegel und therapeutischen Wirkungen von Harvoni erheblich verringern können
  9. Unkontrollierter Diabetes (Hgb A1c > 9,5 % innerhalb von 60 Tagen vor Einschreibung)
  10. Chronische Hepatitis B
  11. Autoimmune Leberschädigung – Autoimmunhepatitis, primär biliäre Cholangitis/sklerosierende Cholangitis oder Überlappungssyndrom
  12. Alkoholische Hepatitis
  13. Andere Stoffwechselerkrankungen der Leber, z. Alpha-1-Antitrypsin-Mangel beim ZZ-Pi-Typ, Morbus Wilson
  14. Frühere bekannte oder vermutete arzneimittelinduzierte Leberschädigung innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  15. Bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  16. Auf Lebertransplantationsliste oder aktuelle MELD >12
  17. Geschichte der Lebertransplantation
  18. Geschätzte GFR (Kreatinin-Clearance) < 30 ml/min (pro Ausscheidung von Sofosbuvir über die Niere)
  19. Serum ALT oder AST > 10x normal
  20. Serumbilirubin > 2 mg/dl (ausgenommen Patienten mit bekanntem oder vermutetem Gilbert-Syndrom)
  21. Jede andere komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harvoni
1 Tablette pro Tag, oral, mit oder ohne Nahrung eingenommen. 8 Wochen für Patienten ohne Zirrhose, die zuvor nicht mit HCV GT1 und HCV rNA < 6 Millionen IE/ml behandelt wurden; 12 Wochen für Patienten ohne Zirrhose; 24 Wochen für Patienten mit kompensierter Zirrhose
Arzneimittel: Harvoni
Eine Kapsel Harvoni/Ledipasvir, 90 mg + Sofosbuvir, 400 mg, täglich verabreicht für 8, 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ledipasvir, 90 mg + Sofosbuvir, 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des aktiven PCT 7 Monate nach Therapiebeginn
Zeitfenster: 7 Monate
Auflösung der aktiven PCT, definiert als Normalisierung der Plasmaporphyrine (weniger als 0,9 µg/dl) 7 Monate nach Beginn der Therapie
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lösung des aktiven PCT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur Auflösung des aktiven PCT, definiert als Verschwinden aller neuen Blasen oder Blasen und Normalisierung der Plasmaporphyrine
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger biochemischer Remission von PCT
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als eine Abnahme der Summe der Uro- und Heptacarboxyl-Porphyrine im Urin auf weniger als 100 µg/g Kreatinin und ein normales Urin-Porphyrin-HPLC-Muster, definiert als die Gesamtmenge an hoch carboxylierten Porphyrinen (Uro- und Heptacarboxyl-Porphyrine) von weniger als 100 µg/g Kreatinin das von Coproporphyrinen und das Fehlen eines Plasmafluoreszenzpeaks beim Fluoreszenzscannen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit CHC-Heilung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Definiert als keine nachweisbare HCV-RNA am Ende der Behandlung und ein Fortbestehen für mindestens 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert L Bonkovsky, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienleiter: Sean Rudnick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00043341
  • U54DK083909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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