Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Mechanismus der FSN-Behandlung bei seniler Knie-Arthrose

22. März 2024 aktualisiert von: Jian Sun, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Biomechanisch basierte subkutane Nadelbehandlung von Fu bei seniler scharfer Arthrose: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, FSN mit oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion bei älteren Menschen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

F1: Ob FSN im Vergleich zum positiven Medikament (Celecoxib) bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion bei älteren Menschen mit Kniearthritis mehr oder zumindest genauso wirksam ist.

F2: Welchen Mechanismus spielt FSN aus biomechanischer Sicht bei der Behandlung von Knie-Arthrose (KOA)?

Die Teilnehmer werden:

  1. Wird nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe besteht aus 30 Teilnehmern.
  2. Eine Gruppe von Patienten erhält eine FSN-Monotherapie, während die andere Gruppe orales Celecoxib und Pantoprazol erhält. Jeder Patient erhält eine zweiwöchige Behandlung.
  3. Visuelle Analogskala (VAS), WOMAC, Bewegungsumfang des Knies (ROM), Ganganalyse und muskuloskelettale Ultraschalluntersuchung (US) der Muskeln der unteren Extremitäten werden während der Behandlung und in der Nachsorge beurteilt.

Die Forscher werden FSN und Celecoxib vergleichen, um herauszufinden, ob FSN eine bessere oder zumindest gleichwertige Wirksamkeit aufweist als Celecoxib, das in der klinischen Praxis häufig eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, parallel kontrollierte, prospektive klinische Studie mit einem Zentrum, an der 60 Teilnehmer teilnahmen, darunter eine FSN-Gruppe (n=30) und eine Arzneimittelgruppe (n=30). Alle Patienten geben vor der Teilnahme ihre Einverständniserklärung ab und die Studie wird nach der Genehmigung eingeleitet. Die Fu-Gruppe mit subkutaner Nadelung (FSN) erhielt zwei Wochen lang dreimal pro Woche eine FSN-Behandlung, während die Medikamentengruppe zwei Wochen lang 0,2 g/Tag orales Celecoxib erhielt, mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung. Das primäre Ergebnis wird die visuelle Analogskala (VAS) nach zweiwöchiger Behandlung sein. Die sekundären Ergebnisse werden eine selbstberichtete Kniesteifheit unter Verwendung des WOMAC-Index, ein gemeinsamer aktiver Bewegungsbereichstest, eine dreidimensionale Ganganalyse und eine Analyse der elastischen Scherwellen-Bildgebungstechnologie in den Muskeln der unteren Extremitäten sein. Die Ergebnisse dieser Studie werden durch Veröffentlichung in Fachzeitschriften verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 60 und 80 Jahren.
  • BMI<28.
  • Klinische Diagnose einer Knie-Arthrose.
  • Kellgren-Lawrence Klasse 1-3.
  • Knieschmerzwert > 3 auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (VAS).
  • Keine offensichtliche Deformität.
  • In den letzten 3 Monaten keine anderen Medikamente eingenommen und keine anderen Behandlungsmethoden eingenommen haben.
  • Freiwillig und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-primäre Knie-Arthrose, wie Gichtarthritis und hämophile Arthritis, wird durch schwere Gewalt verursacht und die Struktur des Kniegelenks wird geschädigt.
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die Schmerzen in den unteren Extremitäten verursachen können, wie z. B. Bandscheibenvorfall und Stenose der Lendenwirbelsäule.
  • Patienten mit Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten.
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Knieoperationen.
  • In den letzten 3 Monaten Medikamente im Zusammenhang mit Knie-Arthrose oder der internen und externen Behandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin erhalten.
  • Schwere systemische oder lokale Hauterkrankung der unteren Extremitäten.
  • Kontraindikationen für NSAIDs, z. B. nach Bypass-Operation der Koronararterien, aktivem Magengeschwür, schwerer Herzinsuffizienz usw.
  • Bei einer instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSN-Gruppe
Das subkutane Nadeln (FSN) von Fu ist eine neue Art der Akupunktur. Patienten in der FSN-Gruppe erhielten nur eine FSN-Behandlung, ohne andere Eingriffe wie orale Medikamente oder topische Medikamente.
Gerät: Fus subkutane Nadelung
Der Betrieb des FSN richtet sich nach dem KOA-Verhaltenskodex für die subkutane Nadelbehandlung24 von Fu. Nach der routinemäßigen Desinfektion wird eine subkutane Einwegnadel von Fu (Nanjing-Paifu Medical Technology Co., Ltd., Jiangsu, China) parallel in das subkutane lockere Bindegewebe der pathologisch verspannten Muskeln (Musculus gastrocnemius, Musculus tibialis anterior und Musculus quadriceps femoris) eingeführt ). Die FSN-Nadel wird in einer schwingenden Bewegung betätigt. Der Fächerwinkel beträgt ca. 60°; Führen Sie insgesamt 45 Hin- und Rückflüge in 30 Sekunden durch. Das Schwanken wird von einem Reperfusionsansatz begleitet: 20 Bewegungen mit 10 Sekunden Reperfusionsansatz als Gruppe, 3 Gruppen für jeden pathologisch verspannten Muskel. Der Reperfusionsansatz erfordert aktive, kurze und scharfe Kontraktionen des pathologisch verspannten Muskels. Der Muskel wechselt abwechselnd Kontraktion und Entspannung. Die FSN-Gruppe wird 2 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt.
Andere Namen:
  • FSN
  • Fus subkutane Nadelbehandlung
  • FSN-Behandlung
  • Schwimmende Nadel
  • Behandlung mit schwimmender Nadel
Aktiver Komparator: Drogengruppe
Celecoxib gehört zu den nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und ist die am häufigsten verwendete Behandlung bei Knie-Arthrose. Patienten in der Medikamentengruppe erhielten nur orales Celecoxib, keine anderen oralen oder topischen Medikamente und keine anderen physikalischen Therapien.
Arzneimittel: Celecoxib
Teilnehmer der Arzneimittelgruppe erhalten 2 Wochen lang täglich kontinuierlich 200 mg Celecoxib (Kapsel).
Andere Namen:
  • NSAIDs
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm) gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Zur Beurteilung von Schmerzen wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Eine „0“ bedeutet keine Schmerzen oder keine Funktionseinschränkung und wird mit zunehmendem Wert schlimmer, und eine „10“ bedeutet starke Schmerzen (Refraktärität gegenüber Schmerzmitteln) oder extreme Funktionseinschränkung
Ausgangswert und 14. Tag nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag, am 28. Tag und am 42. Tag nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und der 7. Tag, der 28. Tag und der 42. Tag nach Behandlungsbeginn
Zur Beurteilung von Schmerzen wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Eine „0“ bedeutet keine Schmerzen oder keine Funktionseinschränkung und wird mit zunehmendem Wert schlimmer, und eine „10“ bedeutet starke Schmerzen (Refraktärität gegenüber Schmerzmitteln) oder extreme Funktionseinschränkung
Ausgangswert und der 7. Tag, der 28. Tag und der 42. Tag nach Behandlungsbeginn
Änderung des Osteoarthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag, am 14. Tag, am 28. Tag und am 42. Tag nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und der 7. Tag, der 14. Tag, der 28. Tag und der 42. Tag nach Behandlungsbeginn.
Der Osteoarthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) ist ein Bewertungssystem, das zur Beurteilung von Knie-Arthrose anwendbar ist. Der Schweregrad der Arthritis und die Wirksamkeit der Behandlung werden anhand der relevanten Symptome und Anzeichen des Patienten beurteilt. Die Bewertungsskala umfasst 24 Fragen zu den drei Aspekten Schmerz, Steifheit und Dysfunktion und es gibt zwei Berechnungsmethoden: eine 5-Punkte-Skala (0–4) und eine 11-Punkte-Skala (0–10), entsprechend einer maximalen Punktzahl von 96 bzw. 240. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das subjektive Empfinden der Symptome.
Ausgangswert und der 7. Tag, der 14. Tag, der 28. Tag und der 42. Tag nach Behandlungsbeginn.
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (ROM) des Knies am 7. Tag, 14. Tag, 28. Tag und 42. Tag nach Beginn der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und der 7. Tag, der 14. Tag, der 28. Tag und der 42. Tag nach Behandlungsbeginn
Es wird ein Goniometer verwendet. Im Allgemeinen beträgt der aktive Bewegungsbereich (ROM) des Kniegelenks bei gesunden Menschen: Extension-Flexion (0°-135°). Eine eingeschränkte Beugung oder Streckung des Knies oder ein über den normalen Bereich hinausgehender Bereich kann Ausdruck einer Knieerkrankung sein.
Ausgangswert und der 7. Tag, der 14. Tag, der 28. Tag und der 42. Tag nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Daten der dreidimensionalen Ganganalyse am 7. und 14. Tag nach Behandlungsbeginn gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 7. Tag, 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Zum Einsatz kommt das 3D-Bewegungsanalysesystem Opti_Knee. Die Teilnehmer müssen kontinuierlich auf dem Übungsbrett in einer natürlichen, gewohnten Position mit einer konstanten Geschwindigkeit von 3,0 km/h laufen. Das System sammelt Gangdaten unter geeigneten Arbeitsbedingungen, einschließlich Daten zu sechs Freiheitsgraden: Innen-/Außenrotationswinkel des Femurs relativ zur Tibia, Innen-/Außenrotationswinkel, Flexions-/Extensionswinkel, Verschiebungen nach vorne/hinten, Verschiebungen nach oben/unten und intern /externe Verschiebungen).Die gesammelten Daten helfen, die Beweglichkeit des Knies und sogar der gesamten unteren Extremität zu analysieren.
Ausgangswert und 7. Tag, 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Änderung der Daten der Analyse der elastischen Scherwellen-Bildgebungstechnologie am 7. und 14. Tag nach Behandlungsbeginn gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 7. Tag, 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Das Überschall-Farbdoppler-Ultraschall-Diagnosegerät dient zur Erkennung und Berechnung des Mittelwerts des Elastizitätsmoduls für das Muskelgewebe der unteren Extremität. Jedes eingefrorene Bild wird dreimal wiederholt und die Mittelwerte von zwei qualifizierten Stichprobenkästen werden für die statistische Analyse herangezogen.
Ausgangswert und 7. Tag, 14. Tag nach Behandlungsbeginn
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen.
Ungünstige oder unbeabsichtigte Ereignisse bei Studienteilnehmern werden anhand eines voreingestellten Fragebogens dokumentiert und entsprechende Managementmaßnahmen ergriffen. Wenn bei der Versuchsperson eine schwerwiegendere Nebenwirkung auftritt und der Prüfer die Versuchsperson für ungeeignet hält, mit der Studie fortzufahren, wird die Studie abgebrochen.
Bis zu 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF2022-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum Austausch individueller Teilnehmerdaten (IPD) müssen noch mit institutionellen Ethikkommissionen geklärt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Fus subkutane Nadelung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren