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Eine Interventionsstudie basierend auf digitaler KI-Psychotherapie

7. April 2024 aktualisiert von: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Wirkung eines auf einem Large Language Model (LLM) trainierten KI-Agenten als Intervention gegen Depressions- und Angstsymptome bei jungen Erwachsenen: eine 28-tägige randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 28-tägige randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Bewohner wurden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe oder einer Wartegruppe zugeordnet, je nach der Reihenfolge, in der sie vom Personal erfolgreich kontaktiert wurden, und jeder Benutzer wurde gebeten, sich an insgesamt 28 Tagen Dialogintervention mit dem Douyin-Begleitbot zu beteiligen und drei davon zu absolvieren psychologische Fragebögen (an den Tagen 1, 14 und 28); Allerdings begann die Interventionsgruppe, die Dialogintervention zu erhalten, nachdem sie den ersten Fragebogen ausgefüllt hatte, und die Wartegruppe begann, die Dialogintervention zu erhalten, nachdem sie den dritten Fragebogen ausgefüllt hatte. Während der ersten vier Wochen wurde die Wartegruppe als Blindkontrolle behandelt. Die beiden Probandengruppen füllten die drei Fragebögen exakt zum gleichen Zeitpunkt aus. Die Depressionen, Angstzustände sowie positiven und negativen Emotionen jedes Benutzers wurden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9), der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) bzw. des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehörten: Alter von 18 bis 25 Jahren, gute Chinesischkenntnisse, keine Legasthenie; mindestens 5 Punkte beim PHQ-9 oder GAD-7 erzielen; und keine schwere körperliche oder diagnostizierte psychische Erkrankung haben.

Ausschlusskriterien:

Subjektive mangelnde Bereitschaft zur weiteren Teilnahme an der Studie oder unzureichende Anmeldung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Gesprächsintervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten nach Ausfüllen des Basisfragebogens eine 28-tägige KI-Gesprächsintervention. Wir haben die Benutzer der Interventionsgruppe gebeten, jeden Tag den Weblink zu verwenden, die Start- und Endzeiten ihrer Gespräche mit dem KI-Bot sowie Screenshots ihrer Chats hochzuladen; Benutzer, die länger als 5 Minuten chatteten, galten als erfolgreich an diesem Tag angemeldet. Teilnehmer, die in den ersten 14 Tagen mehr als 8 Tage absolviert hatten, durften nach zwei Wochen den zweiten Fragebogen ausfüllen. Ebenso konnten Teilnehmer, die zwischen dem 15. und 28. Tag mehr als acht Mal mit dem Rauchen aufhörten, den dritten Fragebogen nach vier Wochen ausfüllen. Daher erhielten alle Benutzer in der Interventionsgruppe, die den dritten Fragebogen ausgefüllt hatten, mindestens 16 KI-Gesprächsinterventionen.
Sonstiges: Douyin Xinqing KI-Dialogbot

Douyin Xinqing ist ein KI-Dialogbot. Benutzer können mit dem Douyin-Begleitbot chatten, indem sie auf der Startseite ihres Kontos in der Douyin-App auf „Direktnachricht“ klicken.

Nachdem ein Benutzer eine Nachricht an den Douyin-Begleitbot gesendet hat, fragt dieser den Benutzer zunächst nach seiner Stimmung und leitet ihn an, mit dem Chatten über seine Gefühle zu beginnen. Je nach der vom Benutzer beschriebenen Situation drückt der Begleitbot Empathie aus, stellt Fragen, um den Benutzer zum Gespräch anzuleiten, und macht zu gegebener Zeit Vorschläge. Benutzer können außerdem jeden Tag ihre Emotionen aufzeichnen und regelmäßig zurückblicken, um Veränderungen in ihren inneren Gefühlen zu beobachten. Darüber hinaus kann der Douyin-Begleitbot auch Krisensituationen wie Selbstmord und schwere psychische Erkrankungen erkennen und Nutzer bei Bedarf dazu anleiten, die Hotline anzurufen, um professionelle psychologische Hilfe zu erhalten.
Sonstiges: Wartegruppe
Die Wartegruppe erhielt nach einer Wartezeit von 28 Tagen die gleiche Intervention wie die Interventionsgruppe.
Sonstiges: Douyin Xinqing KI-Dialogbot für verzögertes Eingreifen
Nur die Nutzer der Wartegruppe mussten die ersten vier Wochen warten und füllten die drei Fragebögen exakt zum gleichen Zeitpunkt aus wie die Nutzer der Interventionsgruppe. Erst nach den ersten vier Wochen der Intervention begann die Wartegruppe mit der 28-tägigen Gesprächsintervention, dazwischen wurden keine zusätzlichen Fragebögen eingestreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Am Tag vor Beginn der Intervention, Tag 14 und Tag 28 nach Beginn der Intervention
Die Depression wurde mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) beurteilt. Der PHQ-9 enthält neun Punkte, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, basierend auf der selbstberichteten Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, und Werte über 10 weisen auf wahrscheinliche Depressionssymptome hin.
Am Tag vor Beginn der Intervention, Tag 14 und Tag 28 nach Beginn der Intervention
Angst
Zeitfenster: Am Tag vor Beginn der Intervention, Tag 14 und Tag 28 nach Beginn der Intervention
Die Angst wurde mit der chinesischen Version der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) bewertet. Die 7 Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, um die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten 2 Wochen zu beurteilen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, und nach den festgelegten Kriterien deuten Werte über 10 auf wahrscheinliche Angstsymptome hin.
Am Tag vor Beginn der Intervention, Tag 14 und Tag 28 nach Beginn der Intervention
Positive und negative Stimmungen
Zeitfenster: Am Tag vor Beginn der Intervention, Tag 14 und Tag 28 nach Beginn der Intervention
Positive und negative Stimmungen wurden mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet. Die Skala wurde in zwei Dimensionen kategorisiert, positiv (PA) und negativ (NA), und jede Dimension wurde unabhängig bewertet, mit 9 Elementen pro Dimension. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (wenig) bis 5 (sehr) bewertet. Je höher die Punktzahl des Probanden auf einer Subskala ist, desto stärker ist die damit verbundene erlebte Emotion.
Am Tag vor Beginn der Intervention, Tag 14 und Tag 28 nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhengkui Liu, PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
  • Studienleiter: Kankan Wu, PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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