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Vorhersage von Anastomosenkomplikationen und wiederkehrenden Verletzungen des Kehlkopfnervs basierend auf der postoperativen frühen endoskopischen Untersuchung

30. März 2024 aktualisiert von: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Vorhersage von Anastomosenkomplikationen und wiederkehrenden Verletzungen des Kehlkopfnervs basierend auf einer postoperativen frühen endoskopischen Untersuchung: eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie

Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen der Konformität der Anatomie (basierend auf der endoskopischen Untersuchung) und der postoperativen Anastomosenfistel und Anastomosenstenose. eine Anastomosenklassifikation erstellen; und erstellen Sie ein Vorhersagemodell in Kombination mit perioperativen Testindikatoren, um eine genauere Risikobewertung für die klinische Praxis zu ermöglichen. Analysieren Sie den natürlichen Genesungsprozess einer postoperativen Verletzung des Nervus recurrens bei Speiseröhrenkrebs, indem Sie die Bewegung der Stimmbänder (basierend auf einer endoskopischen Untersuchung) und Heiserkeitssymptome verfolgen. In Kombination mit perioperativen chirurgischen und Laborindikatoren können die relevanten Risikofaktoren identifiziert werden, die mit einer verzögerten Genesung nach einer Verletzung des Nervus recurrens verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, SH 21
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in unserem Krankenhaus von April 2024 bis Juli 2024 eine radikale Resektion von Speiseröhrenkrebs erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde ein Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre diagnostiziert;
  2. 18 - 80 Jahre alt;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. Brustkrebs der Speiseröhre (20–40 cm von den Schneidezähnen entfernt);
  5. Wurde von April 2024 bis Juli 2024 in unserem Krankenhaus einer radikalen Resektion von Speiseröhrenkrebs unterzogen;
  6. Erhielt das McKeown-Verfahren in der Einzelbehandlungsgruppe unseres Krankenhauses;
  7. Magenrekonstruktion und Halsanastomose mit einem seitlichen Anastomosengerät erhalten;
  8. Komplette klinische Materialien.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  2. Unvollständiges oder fehlendes klinisches Material;
  3. Erhielt eine kombinierte Operation (totale Laryngektomie + Ösophagektomie, Ösophagektomie + Lungenresektion, Ösophagektomie + Aorta usw.);
  4. Eine Magenrekonstruktion oder Halsanastomose mit einer seitlichen Anastomosenvorrichtung wurde nicht durchgeführt;
  5. Patienten, bei denen eine 3-Felder-Lymphknotendissektion durchgeführt wurde;
  6. Patienten mit klarem intraoperativem Abschnitt des N. laryngeus recurrens;
  7. Starker Verdacht auf eine Anastomosenfistel vor der ersten endoskopischen Untersuchung (abnormale Sekretion an der zervikalen Anastomosenstelle, abnormale Drainageflüssigkeit im Thoraxschlauch und hohes Fieber, das durch andere Gründe nicht erklärt werden kann);
  8. Für die Nachverfolgung verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Eine Woche bis sechs Monate nach der Ösophagektomie
Undichtigkeit der Anastomose
Eine Woche bis sechs Monate nach der Ösophagektomie
Anastomosenstenose
Zeitfenster: Eine Woche bis sechs Monate nach der Ösophagektomie
Stenose der Anastomose
Eine Woche bis sechs Monate nach der Ösophagektomie
Verletzung des Kehlkopfnervs
Zeitfenster: Eine Woche bis sechs Monate nach der Ösophagektomie
Heiserkeitssymptome, Fortschreiten der Genesung nach einer wiederkehrenden Verletzung des Kehlkopfnervs
Eine Woche bis sechs Monate nach der Ösophagektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS24030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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