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Previsione di complicanze anastomotiche e lesioni ricorrenti del nervo laringeo sulla base della valutazione endoscopica precoce postoperatoria

30 marzo 2024 aggiornato da: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Previsione di complicanze anastomotiche e lesioni ricorrenti del nervo laringeo sulla base della valutazione endoscopica precoce postoperatoria: uno studio prospettico, osservazionale e non interventistico

Analizzare la correlazione tra la conformità dell'anatomia (basata sull'esame endoscopico) e la fistola anastomotica postoperatoria e la stenosi anastomotica; stabilire una classificazione anastomotica; e costruire un modello predittivo combinato con indicatori di test relativi al periodo perioperatorio per fornire una valutazione del rischio più accurata per la pratica clinica. Analizzare il processo di recupero naturale della lesione postoperatoria del nervo laringeo ricorrente nel cancro esofageo monitorando il movimento delle corde vocali (sulla base dell'esame endoscopico) e i sintomi della raucedine; in combinazione con gli indicatori chirurgici e di laboratorio correlati al periodo perioperatorio, identificare i fattori di rischio rilevanti associati al ritardo nel recupero della lesione ricorrente del nervo laringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto resezione radicale del cancro esofageo nel nostro ospedale da aprile 2024 a luglio 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
  2. 18 - 80 anni;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. Cancro esofageo toracico (20-40 cm dagli incisivi);
  5. Ha ricevuto resezione radicale del cancro esofageo nel nostro ospedale da aprile 2024 a luglio 2024;
  6. Ha ricevuto la procedura McKeown nel gruppo di trattamento unico del nostro ospedale;
  7. Ricetta ricostruzione gastrica e anastomosi cervicale con un dispositivo anastomotico laterale;
  8. Materiali clinici completi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni;
  2. Materiali clinici incompleti o mancanti;
  3. Ha ricevuto un intervento chirurgico combinato (laringectomia totale + esofagectomia, esofagectomia + resezione polmonare, esofagectomia + aorta, ecc.);
  4. Non è stata eseguita la ricostruzione gastrica o l'anastomosi cervicale con un dispositivo anastomotico laterale;
  5. Pazienti sottoposti a dissezione linfonodale a 3 campi;
  6. Pazienti con sezione chiara del nervo laringeo ricorrente intraoperatorio;
  7. Fistola anastomotica altamente sospetta prima della prima valutazione endoscopica (secrezione anomala nel sito anastomotico cervicale, drenaggio anomalo del liquido nel tubo toracico e febbre alta che altri motivi non possono spiegare);
  8. Perso al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita anastomotica
Lasso di tempo: Da una settimana a sei mesi dopo l'esofagectomia
perdita dell'anastomosi
Da una settimana a sei mesi dopo l'esofagectomia
stenosi anastomotica
Lasso di tempo: Da una settimana a sei mesi dopo l'esofagectomia
stenosi dell'anastomosi
Da una settimana a sei mesi dopo l'esofagectomia
lesione del nervo laringeo
Lasso di tempo: Da una settimana a sei mesi dopo l'esofagectomia
sintomi di raucedine, progressione del recupero della lesione ricorrente del nervo laringeo
Da una settimana a sei mesi dopo l'esofagectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS24030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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