- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348381
Predicción de complicaciones anastomóticas y lesión del nervio laríngeo recurrente según la evaluación endoscópica temprana posoperatoria
30 de marzo de 2024 actualizado por: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital
Predicción de complicaciones anastomóticas y lesión del nervio laríngeo recurrente basada en una evaluación endoscópica temprana posoperatoria: un estudio prospectivo, observacional y no intervencionista
Analizar la correlación entre la conformidad de la anatomía (basada en el examen endoscópico) y la fístula anastomótica posoperatoria y la estenosis anastomótica; establecer una clasificación anastomótica; y construir un modelo predictivo combinado con indicadores de pruebas relacionados con el perioperatorio para proporcionar una evaluación de riesgos más precisa para la práctica clínica.
Analizar el proceso de recuperación natural de la lesión posoperatoria del nervio laríngeo recurrente en el cáncer de esófago mediante el seguimiento del movimiento de las cuerdas vocales (basado en el examen endoscópico) y los síntomas de ronquera; combinado con indicadores quirúrgicos y de laboratorio relacionados con el perioperatorio, identificar los factores de riesgo relevantes asociados con la recuperación tardía de la lesión del nervio laríngeo recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, SH 21
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Zhigang Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-18930619260
- Correo electrónico: zhigang.li@shchest.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron resección radical de cáncer de esófago en nuestro hospital desde abril de 2024 hasta julio de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con carcinoma de células escamosas de esófago;
- 18 - 80 años;
- ECOG PS 0-1;
- Cáncer de esófago torácico (a 20-40 cm de los incisivos);
- Recibió resección radical de cáncer de esófago en nuestro hospital desde abril de 2024 hasta julio de 2024;
- Recibió el procedimiento McKeown en el grupo de tratamiento único de nuestro hospital;
- Recibió reconstrucción gástrica y anastomosis cervical con un dispositivo anastomótico de lado a lado;
- Materiales clínicos completos.
Criterio de exclusión:
- Historia de otros tumores malignos;
- Materiales clínicos incompletos o faltantes;
- Recibió cirugía combinada (laringectomía total + esofagectomía, esofagectomía + resección pulmonar, esofagectomía + aorta, etc.);
- No se realizó reconstrucción gástrica ni anastomosis cervical con dispositivo anastomótico laterolateral;
- Pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos de 3 campos;
- Pacientes con sección clara del nervio laríngeo recurrente intraoperatorio;
- Altamente sospechada de fístula anastomótica antes de la primera evaluación endoscópica (secreción anormal en el sitio de la anastomosis cervical, líquido de drenaje anormal en el tubo torácico y fiebre alta que otras razones no pueden explicar);
- Perdido en el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Una semana a seis meses después de la esofagectomía
|
fuga de la anastomosis
|
Una semana a seis meses después de la esofagectomía
|
estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: Una semana a seis meses después de la esofagectomía
|
estenosis de anastomosis
|
Una semana a seis meses después de la esofagectomía
|
lesión del nervio laríngeo
Periodo de tiempo: Una semana a seis meses después de la esofagectomía
|
síntomas de ronquera, progresión de la recuperación de la lesión del nervio laríngeo recurrente
|
Una semana a seis meses después de la esofagectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la laringe
- Lesiones de los nervios craneales
- Lesiones del nervio vago
- Heridas y Lesiones
- Reaparición
- Fuga anastomótica
- Neoplasias Esofágicas
- Lesiones del nervio laríngeo
- Lesiones del nervio laríngeo recurrente
Otros números de identificación del estudio
- IS24030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia