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Predicción de complicaciones anastomóticas y lesión del nervio laríngeo recurrente según la evaluación endoscópica temprana posoperatoria

30 de marzo de 2024 actualizado por: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Predicción de complicaciones anastomóticas y lesión del nervio laríngeo recurrente basada en una evaluación endoscópica temprana posoperatoria: un estudio prospectivo, observacional y no intervencionista

Analizar la correlación entre la conformidad de la anatomía (basada en el examen endoscópico) y la fístula anastomótica posoperatoria y la estenosis anastomótica; establecer una clasificación anastomótica; y construir un modelo predictivo combinado con indicadores de pruebas relacionados con el perioperatorio para proporcionar una evaluación de riesgos más precisa para la práctica clínica. Analizar el proceso de recuperación natural de la lesión posoperatoria del nervio laríngeo recurrente en el cáncer de esófago mediante el seguimiento del movimiento de las cuerdas vocales (basado en el examen endoscópico) y los síntomas de ronquera; combinado con indicadores quirúrgicos y de laboratorio relacionados con el perioperatorio, identificar los factores de riesgo relevantes asociados con la recuperación tardía de la lesión del nervio laríngeo recurrente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, SH 21
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron resección radical de cáncer de esófago en nuestro hospital desde abril de 2024 hasta julio de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con carcinoma de células escamosas de esófago;
  2. 18 - 80 años;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. Cáncer de esófago torácico (a 20-40 cm de los incisivos);
  5. Recibió resección radical de cáncer de esófago en nuestro hospital desde abril de 2024 hasta julio de 2024;
  6. Recibió el procedimiento McKeown en el grupo de tratamiento único de nuestro hospital;
  7. Recibió reconstrucción gástrica y anastomosis cervical con un dispositivo anastomótico de lado a lado;
  8. Materiales clínicos completos.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de otros tumores malignos;
  2. Materiales clínicos incompletos o faltantes;
  3. Recibió cirugía combinada (laringectomía total + esofagectomía, esofagectomía + resección pulmonar, esofagectomía + aorta, etc.);
  4. No se realizó reconstrucción gástrica ni anastomosis cervical con dispositivo anastomótico laterolateral;
  5. Pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos de 3 campos;
  6. Pacientes con sección clara del nervio laríngeo recurrente intraoperatorio;
  7. Altamente sospechada de fístula anastomótica antes de la primera evaluación endoscópica (secreción anormal en el sitio de la anastomosis cervical, líquido de drenaje anormal en el tubo torácico y fiebre alta que otras razones no pueden explicar);
  8. Perdido en el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Una semana a seis meses después de la esofagectomía
fuga de la anastomosis
Una semana a seis meses después de la esofagectomía
estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: Una semana a seis meses después de la esofagectomía
estenosis de anastomosis
Una semana a seis meses después de la esofagectomía
lesión del nervio laríngeo
Periodo de tiempo: Una semana a seis meses después de la esofagectomía
síntomas de ronquera, progresión de la recuperación de la lesión del nervio laríngeo recurrente
Una semana a seis meses después de la esofagectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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