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Nahrungsmittelunsicherheit und Essverhalten bei Erwachsenen unter Buprenorphin- oder Methadon-Erhaltungstherapie: Pilotstudie 2

18. November 2025 aktualisiert von: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Ernährungsunsicherheit und Essverhalten bei Erwachsenen unter Buprenorphin- oder Methadon-Erhaltungstherapie: Pilotstudie 2

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer neuartigen, postalisch basierten Mahlzeitenlieferintervention bei Personen, die MOUD erhalten, auf den Haushaltslebensmittelsicherheitsstatus zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist:

  • Werden Teilnehmer, die der NE+MD-Intervention zufällig zugewiesen wurden, größere Verringerungen der USDA-FSS-Werte von der Aufnahme bis zur Studienwoche 24 zeigen als NE-Teilnehmer?

Teilnehmer mit OUD und FI werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei 24-wöchigen experimentellen Bedingungen zugewiesen: Ernährungsbildung allein (NE) oder NE + Mahlzeitenlieferung (NE+MD).

NE-Kontrollteilnehmer erhalten eine kurze NE, eine Liste von FI-bezogenen Ressourcen in ihrer Gemeinde und Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit beliebigen Ressourcen von Interesse.

NE+MD-Teilnehmer erhalten die gleiche Bildungsplattform plus kommerzielle wöchentliche Mahlzeitenlieferungen direkt nach Hause des Teilnehmers (6 Mahlzeiten pro Woche pro Haushaltsmitglied).

Alle Teilnehmer werden während der 24-wöchigen Studie monatliche Nachfolgebewertungen durchführen, die den Lebensmittelsicherheitsstatus, die psychosoziale Funktionsfähigkeit und biometrische Gesundheitsmaßnahmen messen. Alle Teilnehmer werden auch 6 Monate nach der Intervention monatliche Nachfolgebewertungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stacey Sigmon, Ph.D.
  • Telefonnummer: 802-656-9987
  • E-Mail: ssigmon@uvm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • erhalten Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung für OUD
  • erfüllen die Kriterien für aktuelle Ernährungsunsicherheit, gemessen am 18-Punkte-US-Haushalts-Ernährungssicherheits-Fragebogen (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante psychiatrische oder medizinische Erkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollbedingung für Ernährungserziehung (NE).
Die Teilnehmer der Ernährungserziehung (NE) erhielten eine kurze Schulung, eine Liste mit FI-bezogenen Ressourcen in ihrer Gemeinde und Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit diesen Ressourcen.
Experimental: Experimenteller Zustand „Ernährungserziehung + Essenslieferung“ (NE+MD).
NE + Meal Delivery (NE+MD)-Teilnehmer erhielten die gleiche Bildungsplattform sowie wöchentliche Essenslieferungen über einen kommerziellen Dienst, der vorgefertigte, gekühlte Mahlzeiten direkt zu den Teilnehmern nach Hause liefert.
Sonstiges: Intervention NE + Essenslieferung (NE+MD).
NE + Meal Delivery (NE+MD)-Teilnehmer erhielten die gleiche Bildungsplattform sowie wöchentliche Essenslieferungen über einen kommerziellen Dienst, der vorgefertigte, gekühlte Mahlzeiten direkt zu den Teilnehmern nach Hause liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsmittelunsicherheit im Haushalt
Zeitfenster: Monatlich während der 6-monatigen Interventionsperiode und monatlich während der 6-monatigen Nachbeobachtungsperiode nach der Intervention
Haushaltslebensmittelunsicherheit gemessen an der USDA-Haushaltslebensmittelsicherheitsumfrage (FSS)
Monatlich während der 6-monatigen Interventionsperiode und monatlich während der 6-monatigen Nachbeobachtungsperiode nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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