Phase I, MTD, Pharmakokinetik, Sicherheit/Verträglichkeit, Wirksamkeit der IOP-Injektion für MRT bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlich, Alter ≥ 20 ~ 40 Jahre alt mit BMI zwischen 18 und 27.
2. Das Subjekt muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden (d. h. vollständige körperliche Untersuchungen, Anamnese, Vitalzeichen, EKG und beim Screening durchgeführte klinische Labortests), wie vom Ermittler festgestellt. Ein normales EKG ist definiert als normale Herzleitungsparameter, einschließlich einer Ruheherzfrequenz zwischen 50 und 100 bpm, Fridericia-korrigiertem QT-Intervall (QTcF) ≤ 450 Millisekunden und QRS-Intervall < 120 Millisekunden.

3. Das Subjekt zeigt beim Screening normale biochemische Testergebnisse (innerhalb des normalen Bereichs oder vom klinischen Prüfarzt als klinisch normal angesehen), einschließlich der unten aufgeführten Punkte:

   • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin und Harnsäure.
   • Albumin und Gesamtprotein.
   • Alkalische Phosphatase, ALT, AST und Gesamtbilirubin.
   • Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität, Serumferritin, prozentuale Transferrinsättigung (TSAT) und Transferrin.
   • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper HBsAg (Anti-HBs) und Antikörper gegen HCV (Anti-HCV).

4. Das Subjekt zeigt beim Screening ein normales vollständiges Blutbild (CBC) Testergebnisse (innerhalb des normalen Bereichs oder vom klinischen Prüfarzt als klinisch normal angesehen), einschließlich der unten aufgeführten Punkte:

   • Zählung der roten Blutkörperchen (RBC) und Retikulozytenzahl.
   • Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential.
   • Hämoglobin und Hämatokrit.
   • Thrombozytenzahl.

5. Das Subjekt zeigt beim Screening normale Urinanalyse-Testergebnisse (innerhalb des normalen Bereichs oder vom klinischen Prüfarzt als klinisch normal angesehen), einschließlich der unten aufgeführten Punkte:

   • pH-Wert, Farbe, Aussehen und Schwerkraft
   • Erythrozyten, Leukozyten, Glucose, Protein, Ketone und Nitrit
   • Drogen- und Alkoholmissbrauchs-Screening-Test einschließlich Morphin, 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), 3,4-Methylendioxyamphetamin (MDA), Ketamin, Codein und Alkohol.
6. Das Subjekt zeigt beim Screening normale Testergebnisse der Blutungszeit (innerhalb des normalen Bereichs oder vom klinischen Prüfarzt als klinisch normal angesehen), einschließlich Prothrombin (PT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT).
7. Männliche Probanden müssen während und nach der Studie für einen Zeitraum von 14 Tagen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
8. Kein Screening auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Studieneinschreibung.
9. Die Probanden sind bereit, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden haben eine schwere allergische Vorgeschichte oder eine bekannte Allergie gegen ähnliche Inhaltsstoffe des Studienkontrastmittels (d. h. Gd-basierte und SPIO-Partikel-Kontrastmittel).
2. Bei den Probanden wurde Hepatitis B oder C diagnostiziert, es wurden Laboruntersuchungen auf Geschlechtskrankheiten durchgeführt oder es wurde ein positives Ergebnis eines Human Immunodeficiency Virus-Tests festgestellt.

3. Bildgebende und/oder funktionelle Anomalien von Leber und/oder Milz. Das ist,

   • Bei den Probanden wurden durch Anamnese, klinische Labortests und bildgebende Tests abnorme Leberfunktion und -erscheinungen diagnostiziert, einschließlich leichter Fettleber, Eisenablagerungen oder akuter/chronischer Leberveränderungen.
   • Die Probanden haben Anzeichen von Splenomegalie, Vergrößerung der Milz oder klinische Labortests, die Anzeichen von funktionellen Anomalien der Milz zeigen.
4. Die Probanden wurden mit allen Untersuchungen mit Kontrastmitteln durchgeführt, die innerhalb von 28 Tagen vor der Studie angewendet wurden.
5. Die Probanden nehmen innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienkontrastmittels Alkohol oder Koffein zu sich.
6. Die Probanden können sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen.
7. Die Probanden haben elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte implantierte Geräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf automatische Kardioverter-Defibrillatoren, Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Metallsplitter im Auge, ferromagnetische hämostatische Clips in zentralen Nervensystemen oder Gefäßen.
8. Die Probanden haben innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an anderen Untersuchungsstudien teilgenommen.
9. Patienten mit aktiven systemischen Infektionen, aktiven und klinisch signifikanten Herzerkrankungen, aktiven Magen-Darm-Geschwüren oder Erkrankungen, die die Wirkung, angemessene Absorption und Ausscheidung des Prüfkontrastmittels erheblich beeinträchtigen können.
10. Die Probanden haben 6 Stunden vor der Verabreichung irgendeine Nahrung zu sich genommen.
11. Proband mit Bedingungen, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet beurteilt werden.