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Eine Phase-2-Studie zu NIDO-361 bei Patienten mit SBMA (PIONEER KD)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Nido Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu NIDO-361 bei Patienten mit spinaler und Bulbärer Muskelatrophie (SBMA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NIDO-361 bei erwachsenen Patienten mit spinaler und Bulbärer Muskelatrophie (SBMA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet, Klinik for Nerve- og Muskelsygdomme & Copenhagen Neuromuscular Center
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of College London Hospital (UCLH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter Mann
  • Dokumentierte SBMA-Diagnose, bestätigt durch DNA-Gentests
  • Kann den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, endokrine, hepatische, renale, pulmonale, gastrointestinale, neurologische, immunologische, bösartige, metabolische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließt oder die Studie beeinträchtigen würde Einschätzungen
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (leichte Sedierung kann zulässig sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIDO-361
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 100 mg NIDO-361 oral verabreicht.
Arzneimittel: NIDO-361
Tabletten mit 100 mg NIDO-361 zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein angepasstes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Oberschenkel- und gesamten Muskelvolumens gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Anzahl der Patienten, die das Studium abbrachen, und Anzahl der Todesfälle. Anzahl leichter, mittelschwerer und schwerer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nido Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDO-361-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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