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Un estudio de fase 2 de NIDO-361 en pacientes con SBMA (PIONEER KD)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Nido Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de NIDO-361 en pacientes con atrofia muscular espinal y bulbar (SBMA)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de NIDO-361 en pacientes adultos con atrofia muscular espinal y bulbar (SBMA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet, Klinik for Nerve- og Muskelsygdomme & Copenhagen Neuromuscular Center
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of College London Hospital (UCLH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • varón ambulatorio
  • Diagnóstico documentado de SBMA confirmado mediante pruebas genéticas de ADN.
  • Capaz de completar la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)

Criterio de exclusión:

  • Condición cardiovascular, endocrina, hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, inmunológica, maligna, metabólica, psiquiátrica o de otra índole clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impide la participación segura del participante en el estudio o interferiría con el estudio. evaluaciones
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (se puede permitir una sedación leve)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NIDO-361
Los participantes reciben 100 mg de NIDO-361 por vía oral una vez al día.
Droga: NIDO-361
Comprimidos que contienen 100 mg de NIDO-361 para administración oral.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una dosis equivalente de placebo por vía oral una vez al día.
Droga: Placebo
Tabletas orales de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el muslo y el volumen muscular magro total evaluado mediante resonancia magnética de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Número de pacientes con eventos adversos o eventos adversos graves. Número de pacientes que abandonaron el estudio y número de muertes. Número de eventos adversos leves, moderados y graves.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nido Biosciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDO-361-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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