Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 NIDO-361 u pacjentów z SBMA (PIONEER KD)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Nido Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące NIDO-361 u pacjentów z rdzeniowym i opuszkowym zanikiem mięśni (SBMA)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NIDO-361 u dorosłych pacjentów z rdzeniowym i opuszkowym zanikiem mięśni (SBMA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet, Klinik for Nerve- og Muskelsygdomme & Copenhagen Neuromuscular Center
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of College London Hospital (UCLH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny mężczyzna
  • Udokumentowana diagnoza SBMA potwierdzona badaniami genetycznymi DNA
  • Potrafi ukończyć sześciominutowy test marszu (6MWT)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan sercowo-naczyniowy, endokrynologiczny, wątrobowy, nerkowy, płucny, żołądkowo-jelitowy, neurologiczny, immunologiczny, złośliwy, metaboliczny, psychiatryczny lub inny, który w opinii Badacza uniemożliwia bezpieczny udział uczestnika w badaniu lub zakłócałby badanie oceny
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (dozwolona może być łagodna sedacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIDO-361
Uczestnicy otrzymują 100 mg NIDO-361 podawane doustnie raz dziennie.
Lek: NIDO-361
Tabletki zawierające 100mg NIDO-361 do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowaną dawkę placebo podawaną doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo
Tabletki doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objętości uda i całkowitej masy mięśniowej oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane. Liczba pacjentów, którzy przerwali badanie i liczba zgonów. Liczba łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nido Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDO-361-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj