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Une étude de phase 2 sur NIDO-361 chez des patients atteints de SBMA (PIONEER KD)

13 mai 2024 mis à jour par: Nido Biosciences, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le NIDO-361 chez des patients atteints d'atrophie musculaire spinale et bulbaire (SBMA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NIDO-361 chez les patients adultes atteints d'atrophie musculaire spinale et bulbaire (SBMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet, Klinik for Nerve- og Muskelsygdomme & Copenhagen Neuromuscular Center
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of College London Hospital (UCLH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ambulatoire
  • Diagnostic SBMA documenté confirmé par des tests génétiques ADN
  • Capable de passer un test de marche de six minutes (6MWT)

Critère d'exclusion:

  • Affection cardiovasculaire, endocrinienne, hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique, immunologique, maligne, métabolique, psychiatrique ou autre condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche la participation en toute sécurité du participant à l'étude ou interférerait avec l'étude. évaluations
  • Incapacité de subir une IRM (une légère sédation peut être autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIDO-361
Les participants reçoivent 100 mg de NIDO-361 administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: NIDO-361
Comprimés contenant 100 mg de NIDO-361 pour administration orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo à dose correspondante administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du volume musculaire maigre de la cuisse et total, évalué par IRM du corps entier
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients présentant des événements indésirables ou des événements indésirables graves. Nombre de patients ayant arrêté l'étude et nombre de décès. Nombre d'événements indésirables légers, modérés et graves.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nido Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDO-361-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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