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Neuartige Outreach-Methoden zur Steigerung der Einschreibung in klinische Studien in der Frühphase

2. Januar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Randomisierte Studie zu Rekrutierungsstrategien für therapeutische Krebsstudien in der Frühphase

In dieser Studie werden verschiedene Outreach-Methoden untersucht, um die Auswirkungen auf die Einschreibung unterrepräsentierter Minderheiten (insbesondere Afroamerikaner) in klinische Studien zur Krebsbehandlung im Frühstadium zu bewerten. Sowohl Patienten als auch Anbieter (diejenigen, die eingeschriebene Patienten sehen) werden eingeschrieben und erhalten die Studieninterventionen oder keine Intervention (Kontrollarm).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Walter Stadler, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Ab 18 Jahren
  • Selbstbeschriebene afroamerikanische Rasse (Patienten, die sich selbst als „mehr als eine Rasse“ bezeichnen, werden eingeschlossen)
  • Geplant für einen neuen oder konsultierten Onkologietermin am Studienort

  • Geplant ist ein ambulanter onkologischer Rücktermin am Studienort mit einer Biopsie- oder Radiologie-Begegnung innerhalb von 2 Wochen vor dem Arztbesuch.

    • für Patienten mit Prostatakrebs: 2 oder mehr steigende Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) in den 6 Monaten vor dem Besuch
  • Bei einem anderen Patienten wurde vom Forschungsteam festgestellt, dass vor dem nächsten ambulanten onkologischen Termin am Studienort möglicherweise eine Änderung der Behandlung vorgenommen werden muss

Einschlusskriterien für Anbieterthemen:

  • Ein Onkologieanbieter am Studienort soll Patienten sehen, die die oben genannten Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 30 ml/min/1,73 m2 dokumentiert innerhalb der letzten 2 Monate und ohne dokumentierte Auflösungen
  • Bilirubin über 3,0 ng/dl, dokumentiert innerhalb der letzten 2 Monate und ohne dokumentierte Auflösung
  • In den letzten 2 Monaten wurde eine neue Krebstherapie eingeleitet
  • Bewertet auf mögliche Einschreibung/Randomisierung in den letzten 2 Monaten
  • Vorherige Einschreibung/Randomisierung für diesen Rekrutierungsversuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1 (keine Intervention)

Patiententeilnehmer in diesem Arm erhalten keine Intervention, werden aber von ihren Anbietern um die Teilnahme an klinischen Behandlungsstudien gemäß den üblichen Methoden gebeten.

Anbieter-Teilnehmer erhalten vom Studienpersonal gemäß den üblichen Methoden Informationen zu verfügbaren klinischen Studien, für die ihr Patiententeilnehmer möglicherweise in Frage kommt. Die Teilnehmer der Anbieter werden gebeten, Umfragen auszufüllen.
Experimental: Arm 2 (Digitale Intervention)

Patiententeilnehmer in diesem Arm erhalten digitale Nachrichten (E-Mail, SMS usw.), die allgemeine Bildungsinformationen zu klinischen Studien und verfügbaren Ressourcen enthalten.

Anbieter-Teilnehmer erhalten außerdem digitale Nachrichten mit Lehrmaterialien und erhalten vom Studienpersonal gemäß den üblichen Methoden Informationen zu verfügbaren klinischen Studien, für die ihr Patiententeilnehmer möglicherweise in Frage kommt. Die Teilnehmer der Anbieter werden gebeten, Umfragen auszufüllen.
Sonstiges: Digitale Intervention
Digitale Nachrichten (E-Mail, SMS usw.), die allgemeine Bildungsinformationen zu klinischen Studien und verfügbaren Ressourcen enthalten.
Experimental: Arm 3 (Digitale Intervention + Community Outreach)

Patiententeilnehmer in diesem Arm erhalten digitale Nachrichten (E-Mail, SMS usw.), die allgemeine Bildungsinformationen zu klinischen Studien und verfügbaren Ressourcen enthalten. Sie werden außerdem gebeten, sich an einen Community-Botschafter zu wenden, um weitere Informationen und Unterstützung bei der Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Studie zu erhalten.

Anbieter-Teilnehmer erhalten außerdem digitale Nachrichten mit Lehrmaterialien und erhalten vom Studienpersonal gemäß den üblichen Methoden Informationen zu verfügbaren klinischen Studien, für die ihr Patiententeilnehmer möglicherweise in Frage kommt. Die Teilnehmer der Anbieter werden gebeten, Umfragen auszufüllen.
Sonstiges: Digitale Intervention
Digitale Nachrichten (E-Mail, SMS usw.), die allgemeine Bildungsinformationen zu klinischen Studien und verfügbaren Ressourcen enthalten.
Sonstiges: Community Outreach
Einladung zur Kontaktaufnahme mit einem Community-Botschafter für weitere Informationen und Unterstützung bei der Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sich für klinische Studien zur Behandlung von Krebs im Frühstadium anmelden.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl erfolgreich abgeschlossener Outreach-Bemühungen
Zeitfenster: nachdem jeweils 30 Teilnehmer für Arm 2 und 3 eingeschrieben sind
nachdem jeweils 30 Teilnehmer für Arm 2 und 3 eingeschrieben sind
Prozentsatz der Patienten, die sich nach der Intervention für klinische Studien zur Krebsbehandlung im Frühstadium anmelden.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Randomisierung
2 Jahre ab Randomisierung
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Afroamerikaner, die sich für klinische Krebsstudien anmelden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
2 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Stand Up To Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Stadler, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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