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Eine Phase-II-Studie zu MLN0128 bei metastasiertem anaplastischem Schilddrüsenkrebs

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Kartik Sehgal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Diese Forschungsstudie untersucht eine zielgerichtete Therapie (ML0N128) als mögliche Behandlung für anaplastischen Schilddrüsenkrebs.

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfintervention, um zu erfahren, ob die Intervention bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit funktioniert. „Untersuchend“ bedeutet, dass die Intervention untersucht wird. Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat MLN0128 nicht zur Behandlung irgendeiner Krankheit zugelassen.

MLN0128 verhindert die Teilung und das Wachstum von Tumorzellen, indem es selektiv und wirksam eine Chemikalie, die mTOR-Kinase, hemmt, die das Zellwachstum und -überleben reguliert. Bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs wurde beobachtet, dass sie manchmal genetische Veränderungen in ihren Tumorzellen aufweisen, die den Krebs empfindlicher für eine Hemmung durch MLN0128 machen können.

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher den Nutzen von MLN0128 bei Fällen von metastasiertem anaplastischem Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, um ML0N128 zu erhalten. Der Teilnehmer erhält für jeden Behandlungszyklus ein Dosierungstagebuch der Studienmedikation. Nach den Screening-Verfahren bestätigen Sie die Teilnahme an der Forschungsstudie.

- MLN0128 - Feste Dosen täglich pro Behandlungszyklus

Die Behandlungszyklen werden fortgesetzt, bis sich die Krankheit des Teilnehmers verschlimmert oder die Behandlung aus einem anderen Grund abgesetzt wird. Sobald die Behandlung beendet wurde, werden die Prüfärzte den Gesundheitszustand des Teilnehmers für den Rest seines Lebens telefonisch überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Eine beliebige Anzahl vorheriger Chemotherapien oder zielgerichteter Wirkstoffe, einschließlich Rapamycin-Analoga, ist zulässig
  • Neu diagnostizierter oder refraktärer/metastasierter anaplastischer Schilddrüsenkrebs, histologisch bestätigt, unheilbar durch Operation, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie allein oder in Kombination
  • Muss eine messbare Krankheit haben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine aktiven intrakraniellen Metastasen
  • Gewebe für korrelative Studien muss verfügbar sein
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden

  • Ausreichende Organfunktion, wie unten angegeben, innerhalb von 21 Tagen:

    • Knochenmarkreserve konsistent mit: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
    • Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Transaminasen (Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-AST/SGOT und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase-ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN wenn Lebermetastasen vorhanden sind);
    • Nieren: Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min
    • Stoffwechsel: Nüchtern-Serumglukose (≤ 130 mg/dl) und Nüchtern-Triglyceride ≤ 300 mg/dl
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb von 5 absoluten Prozentpunkten des institutionellen Normalstandards, gemessen mittels Echokardiogramm (ECHO) oder multiplem Gated Acquisition Scan (MUGA) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. wenn der institutionelle Normalwert 50 %, die LVEF des Probanden kann so niedrig wie 45 % sein, um für die Studie in Frage zu kommen)

  • Patientinnen, die:

    • Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
    • sind chirurgisch steril, ODER
    • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, oder stimmen Sie zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten

  • Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die:

    • Zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren, oder
    • Stimmen Sie zu, auf heterosexuellen Verkehr vollständig zu verzichten
  • Die Behandlung mit starken CYP2C19-, CYP3A4- und CYP2C9-Hemmern und/oder -Induktoren muss abgebrochen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sowohl stillen als auch stillen oder während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben
  • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Behandlung mit allen Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen
  • Erholte sich nicht von den reversiblen Wirkungen früherer Krebstherapien
  • Manifestationen einer Malabsorption aufgrund einer früheren Magen-Darm-Operation oder -Erkrankung
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt:

    • Ischämisches myokardiales Ereignis
    • Ischämisches zerebrovaskuläres Ereignis
    • Bedarf an inotroper Unterstützung (außer Digoxin) oder schwere (unkontrollierte) Herzrhythmusstörungen
    • Platzierung eines Herzschrittmachers zur Rhythmuskontrolle
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Lungenembolie

  • Signifikante aktive Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts, einschließlich:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Pulmonale Hypertonie
    • Unkontrolliertes Asthma oder O2-Sättigung < 90 %
    • Signifikante Herzklappenerkrankung
    • Medizinisch signifikante (symptomatische) Bradykardie
    • Vorgeschichte von Arrhythmie, die einen implantierbaren Herzdefibrillator erfordert
    • Baseline-Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc)
  • Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, Transfusionen von Blut und Blutprodukten oder systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Dosisstufe 1 (PI DL1)
Teilnehmer der Phase-I-Dosisstufe 1 erhalten 28 Tage lang täglich 3 mg MLN0128 oral. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung behandelt.
Arzneimittel: MLN0128
Andere Namen:
  • TINTE128
  • Sapanisertib
Experimental: Phase I: Dosisstufe 2 (PI DL2)
Teilnehmer der Phase I der Dosisstufe 3 (Dosissteigerung) erhielten 28 Tage lang täglich 5 mg MLN0128 oral. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung behandelt.
Arzneimittel: MLN0128
Andere Namen:
  • TINTE128
  • Sapanisertib
Experimental: Phase I: Dosisstufe 3 (PI DL3)
Teilnehmer der Phase-I-Dosisstufe 3 erhalten 28 Tage lang täglich 5 mg MLN0128 oral. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung behandelt.
Arzneimittel: MLN0128
Andere Namen:
  • TINTE128
  • Sapanisertib
Experimental: Phase I: Erweiterung der Dosisstufe 3 (PI DL3).
Teilnehmer der Phase-I-Dosisstufe 3 erhalten 28 Tage lang täglich 5 mg MLN0128 oral. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung behandelt.
Arzneimittel: MLN0128
Andere Namen:
  • TINTE128
  • Sapanisertib
Experimental: Phase II: ATC-Kohorte
Teilnehmer der Phase II erhalten MLN0128 in der empfohlenen Phase-II-Dosis von 5 mg oral täglich über 28 Tage. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung behandelt. Alle Phase-I-Teilnehmer, die mit der maximal verträglichen Dosis/empfohlenen Phase-II-Dosis (DL3) behandelt werden, werden entsprechend der entsprechenden Krankheitskohorte in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen.
Arzneimittel: MLN0128
Andere Namen:
  • TINTE128
  • Sapanisertib
Experimental: Phase II: DTC-Kohorte
Teilnehmer der Phase II erhalten MLN0128 in der empfohlenen Phase-II-Dosis von 5 mg oral täglich über 28 Tage. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung behandelt. Alle Phase-I-Teilnehmer, die mit der maximal verträglichen Dosis/empfohlenen Phase-II-Dosis (DL3) behandelt werden, werden entsprechend der entsprechenden Krankheitskohorte in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen.
Arzneimittel: MLN0128
Andere Namen:
  • TINTE128
  • Sapanisertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) [Phase-I-Dosiseskalation]
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zyklusdauer=28 Tage)
Die MTD wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der weniger als ein Drittel der Teilnehmer eine DLT erleiden. Wenn keine DLTs beobachtet werden, wird die MTD nicht erreicht, aber die höchste erhaltene Dosis kann die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) sein.
Zyklus 1 (Zyklusdauer=28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) [Phase-I-Dosiseskalation]
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zyklusdauer=28 Tage)
DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) basiert, oder als abnormaler Laborwert, der nicht mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, der interkurrenten Erkrankung oder der Begleitmedikation in Zusammenhang steht und eines der Kriterien erfüllt (hämatologische, renale, hepatische, endokrine, metabolische/Labor-, Pankreatitis, Herz-, Neurotoxizität, Stimmungsveränderung, dermatologische) sind in Abschnitt 5.3.2 des Protokolls aufgeführt.
Zyklus 1 (Zyklusdauer=28 Tage)
4-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS4) – ATC-Kohorte [Phase II]
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde während der Behandlung alle 2 Zyklen/8 Wochen radiologisch beurteilt, bis zum ersten Progress, Tod oder 24 Monaten nach Studienbeginn. Relevant für diesen Endpunkt war die Beobachtung nach 4 Monaten.
Die PFS4-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Monate nach Studienbeginn am Leben und ohne Progression bleiben. Gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: Krankheitsprogression (PD) ist eine mindestens 20-prozentige Zunahme des gesamten längsten Durchmessers (LD), wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie mit mindestens 5 mm absoluter Zunahme oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird Läsionen. Bei Nicht-Zielläsionen ist PD das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen.
Die Erkrankung wurde während der Behandlung alle 2 Zyklen/8 Wochen radiologisch beurteilt, bis zum ersten Progress, Tod oder 24 Monaten nach Studienbeginn. Relevant für diesen Endpunkt war die Beobachtung nach 4 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Toxizität Grad 3–5 [Phase I/Phase II]
Zeitfenster: Bewertet bei der Behandlung in den Zyklen 1 und 2 (Tage 1 und 15), Zyklus 3+ am Tag 1, am Ende der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Behandlung. Die Teilnehmer waren bis zu 21,6 Monate in Behandlung (Median 2,1 Monate).
Gezählt wurden alle unerwünschten Ereignisse (UE) vom Grad 3–5 mit einer Behandlungszuordnung von „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „sicher“ basierend auf CTCAEv4, wie in den Fallberichtsformularen angegeben. Anschließend wurde die maximale Toxizität nach AE-Typ berechnet. Die Inzidenz ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Beobachtungszeit mindestens eine behandlungsbedingte UE vom Grad 2–5 auftrat.
Bewertet bei der Behandlung in den Zyklen 1 und 2 (Tage 1 und 15), Zyklus 3+ am Tag 1, am Ende der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Behandlung. Die Teilnehmer waren bis zu 21,6 Monate in Behandlung (Median 2,1 Monate).
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS6) – DTC-Kohorte [Phase II]
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde während der Behandlung alle 2 Zyklen/8 Wochen radiologisch beurteilt, bis zum ersten Progress, Tod oder 24 Monaten nach Studienbeginn. Relevant für diesen Endpunkt war die Beobachtung nach 6 Monaten.
Die PFS6-Rate ist der Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach Studienbeginn am Leben und ohne Progression bleiben. Gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: Krankheitsprogression (PD) ist eine mindestens 20-prozentige Zunahme des gesamten längsten Durchmessers (LD), wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie mit mindestens 5 mm absoluter Zunahme oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird Läsionen. Bei Nicht-Zielläsionen ist PD das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen.
Die Erkrankung wurde während der Behandlung alle 2 Zyklen/8 Wochen radiologisch beurteilt, bis zum ersten Progress, Tod oder 24 Monaten nach Studienbeginn. Relevant für diesen Endpunkt war die Beobachtung nach 6 Monaten.
Gesamtansprechrate (ORR) [Phase II]
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde während der Behandlung alle 2 Zyklen/8 Wochen radiologisch beurteilt, bis zum ersten Progress, Tod oder 24 Monaten nach Studienbeginn. Die Teilnehmer waren bis zu 196 Tage (PII ATC) bzw. 454 Tage (PII DTC) in Behandlung.
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien erreichten. Gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: CR ist das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen; PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme die LD verwendet wird. Bestätigungsscan, durchgeführt 8 Wochen nach der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion.
Die Erkrankung wurde während der Behandlung alle 2 Zyklen/8 Wochen radiologisch beurteilt, bis zum ersten Progress, Tod oder 24 Monaten nach Studienbeginn. Die Teilnehmer waren bis zu 196 Tage (PII ATC) bzw. 454 Tage (PII DTC) in Behandlung.
Medianes Gesamtüberleben (OS) [Phase II]
Zeitfenster: Die Langzeit-Überlebenskontrolle erfolgte alle 3 Monate nach der Behandlung und bis zu 24 Monate lang.
Das auf der Kaplan-Meier-Methode basierende OS ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod oder zensiert zum letzten bekannten lebenden Datum.
Die Langzeit-Überlebenskontrolle erfolgte alle 3 Monate nach der Behandlung und bis zu 24 Monate lang.
BRAF V600E-Status [Phase II]
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden nach dem BRAF-V600E-Mutationsstatus klassifiziert, der mithilfe von NGS-Plattformen (Next Generation Sequencing) unter Verwendung von zu Studienbeginn entnommenem Tumorgewebe bewertet wurde.
Grundlinie
Klinischer Nutzen (CBR) durch BRAF V600E-Status [Phase II]
Zeitfenster: BRAF V600E-Status pro NGS zu Studienbeginn. Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle zwei Behandlungszyklen bis zur ersten Progression, dem Tod oder 24 Monate nach Studienbeginn beurteilt. Die Teilnehmer waren bis zu 196 Tage (PII ATC) bzw. 454 Tage (PII DTC) in Behandlung.
CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien erreichten. Gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: CR ist das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen; PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme die LD verwendet wird. Bestätigungsscan, durchgeführt 8 Wochen nach der ersten Dokumentation von CR oder PR. SD ist weder PR oder besser noch PD (definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutig Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen). Die Teilnehmer wurden nach BRAF V600E-Status klassifiziert, basierend auf etablierten Methoden unter Verwendung von zu Studienbeginn entnommenem Tumorgewebe.
BRAF V600E-Status pro NGS zu Studienbeginn. Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle zwei Behandlungszyklen bis zur ersten Progression, dem Tod oder 24 Monate nach Studienbeginn beurteilt. Die Teilnehmer waren bis zu 196 Tage (PII ATC) bzw. 454 Tage (PII DTC) in Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartik Seghal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen. Kumulative Ergebnisse werden hier gepostet und veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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