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Polyurie im Zusammenhang mit Dexmedetomidin im Operationssaal

5. August 2024 aktualisiert von: Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata

Inzidenz von Polyurie im Zusammenhang mit Dexmedetomidin während der intraoperativen Phase

Dexmedetomidin ist ein a2-adrenerger Rezeptor-Agonist, der häufig auf der Intensivstation zur Sedierung von Patienten mit mechanischer Beatmung sowie im Operationssaal bei invasiven Eingriffen und während der Vollnarkose eingesetzt wird. Es hat auch entzündungshemmende Eigenschaften und reduziert den Bedarf an Opioiden und Benzodiazepinen, was zu einer geringeren Häufigkeit von Delir im Zusammenhang mit diesen Medikamenten führt.

Zu den häufigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Dexmedetomidin gehören Bradykardie und Hypotonie, während einige an Tieren durchgeführte Studien gezeigt haben, dass es die Diuretikarate erhöhen kann.

Polyurie im Zusammenhang mit dem pharmakologischen Agonismus von a2-adrenergen Rezeptoren wurde in vitro und in an Tiermodellen durchgeführten Studien beschrieben und ist vermutlich das Ergebnis eines funktionellen Antagonismus von Arginin-Vasopressin. Trotz seiner weit verbreiteten Verwendung als Sedativum und Zusatzanästhetikum gibt es in der Literatur nur sehr wenige Berichte über Dexmedetomidin-bedingte Polyurie beim Menschen.

Derzeit gibt es in der Literatur keine Berichte über das Auftreten von Polyurie, die durch die intraoperative Verabreichung von Dexmedetomidin verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Inzidenz von Polyurie, definiert als Urinausstoß von mehr als 150 ml/h oder 3 ml/kg/h, verbunden mit der Verabreichung von Dexmedetomidin während der intraoperativen Phase.

Die Forscher werden prospektiv und nacheinander alle Patienten untersuchen, bei denen eine hochkomplexe Operation unter Vollnarkose über einen Zeitraum von 4 Monaten geplant ist.

Die Diuretikarate wird in ml/Stunde quantifiziert. Zwei Stunden nach Beginn der Operation wird eine Urinprobe entnommen, um Natrium und Urindichte zu bestimmen, und eine arterielle Blutprobe wird entnommen, um Serumnatrium zu bestimmen.

Die Flüssigkeitszufuhr wird in Millilitern pro Stunde unter Angabe der Art der verwendeten Lösung aufgezeichnet.

Alle erhaltenen Daten werden in einem RedCap-Datenerfassungsformular erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten jeden Geschlechts und Alters, über 18 Jahre alt, ASA I – II – III, bei denen eine hochkomplexe Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist, die intraoperativ Dexmedetomidin erhalten und für einen Zeitraum von 4 Monaten eine arterielle Leitung und einen Harnkatheter benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Geplante Operation
  • Dexmedetomidin in Boli und/oder Dauerinfusion während der intraoperativen Phase
  • Patienten, die einen Arterienkatheter und einen Harnkatheter benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 für mehr als 3 Monate Evolution.
  • Notfall- oder außerplanmäßige Operationen.
  • Erkrankung des Zentralnervensystems auf der Sella- oder Suprasellärebene.
  • Patienten, die Diuretika erhalten.
  • Leberzirrhose.
  • Nebennierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Polyurie im Zusammenhang mit der Verabreichung von Dexmedetomidin
Zeitfenster: 3 Stunden
Bestimmen Sie die Inzidenz von Polyurie, definiert als Urinausscheidung von mehr als 150 ml/h oder 3 ml/kg/h im Zusammenhang mit der Verabreichung von Dexmedetomidin während der intraoperativen Phase bei Patienten, bei denen ein hochkomplexer chirurgischer Eingriff geplant ist
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob das Auftreten einer Polyurie mit anderen Faktoren zusammenhängt
Zeitfenster: 3 Stunden
Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer Polyurie im Zusammenhang mit der Verabreichung von Dexmedetomidin und Alter, Geschlecht, Art der Operation, anderen Anästhetika und der Temperatur der Speiseröhre besteht.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Acosta, MD, Hospital Privado De Comunidad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin 0,004 MG/ML

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