Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Poliuria associata a dexmedetomidina in sala operatoria

5 agosto 2024 aggiornato da: Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata

Incidenza della poliuria associata alla dexmedetomidina durante il periodo intraoperatorio

La dexmedetomidina è un farmaco agonista dei recettori a2-adrenergici, ampiamente utilizzato in terapia intensiva per la sedazione di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, nonché in sala operatoria durante procedure invasive e durante l'anestesia generale. Ha anche proprietà antinfiammatorie e riduce il fabbisogno di oppioidi e benzodiazepine, il che porta ad una minore incidenza di delirio associato a questi farmaci.

Tra i frequenti effetti avversi associati alla somministrazione di dexmedetomidina troviamo bradicardia e ipotensione, mentre alcuni studi effettuati su animali hanno dimostrato che può aumentare il tasso diuretico.

La poliuria correlata all'agonismo farmacologico dei recettori α2-adrenergici è stata descritta in vitro e in studi condotti su modelli animali e si ritiene che sia il risultato dell'antagonismo funzionale dell'arginina vasopressina. Nonostante il suo uso diffuso come sedativo e anestetico aggiuntivo, in letteratura sono presenti pochissimi casi di poliuria correlata alla dexmedetomidina nell’uomo.

Attualmente non esistono segnalazioni in letteratura sull'incidenza della poliuria indotta dalla somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale progettato per determinare l'incidenza della poliuria, definita come una produzione di urina superiore a 150 ml/h o 3 ml/kg/h, associata alla somministrazione di dexmedetomidina durante il periodo intraoperatorio.

I ricercatori studieranno in modo prospettico e consecutivo tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico ad alta complessità in anestesia generale per un periodo di 4 mesi.

Il tasso diuretico sarà quantificato in ml/ora. Due ore dopo l'inizio dell'intervento verrà prelevato un campione di urina per valutare il sodio e la densità urinaria e verrà prelevato un campione di sangue arterioso per determinare il sodio sierico.

L'idratazione verrà registrata in millilitri all'ora, dettagliando il tipo di soluzione utilizzata.

Tutti i dati ottenuti verranno acquisiti in un modulo di raccolta dati RedCap.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi ed età, di età superiore a 18 anni, ASA I - II - III destinati ad un intervento chirurgico ad alta complessità in anestesia generale che ricevono dexmedetomidina intraoperatoriamente e che necessitano di linea arteriosa e catetere urinario, per un periodo di 4 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Intervento chirurgico programmato
  • Dexmedetomidina in boli e/o infusione continua durante il periodo intraoperatorio
  • Pazienti che necessitano di linea arteriosa e catetere urinario

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 per più di 3 mesi di evoluzione.
  • Interventi urgenti o non programmati.
  • Malattia del sistema nervoso centrale a livello sellare o soprasellare.
  • Pazienti che ricevono diuretici.
  • Cirrosi epatica.
  • Malattia delle ghiandole surrenali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di poliuria associata alla somministrazione di dexmedetomidina
Lasso di tempo: 3 ore
Determinare l'incidenza della poliuria definita come produzione di urina superiore a 150 ml/h o 3 ml/kg/h associata alla somministrazione di dexmedetomidina durante il periodo intraoperatorio in pazienti in attesa di un intervento chirurgico altamente complesso
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare se la comparsa di poliuria è associata ad altri fattori
Lasso di tempo: 3 ore
Determinare se esiste una correlazione tra la comparsa di poliuria associata alla somministrazione di dexmedetomidina e l'età, il sesso, il tipo di intervento chirurgico, altri farmaci anestetici e la temperatura esofagea.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Acosta, MD, Hospital Privado De Comunidad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,004 mg/ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi