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Wirkung von Sevofluran auf die Wirkungseigenschaften und Intubationsbedingungen von Rocuronium (SRI)

7. Juni 2016 aktualisiert von: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Wirkung von Sevofluran auf die Wirkungscharakteristika und Intubationsbedingungen von Rocuronium in der klinischen Routinepraxis

Diese Studie bewertet die Potenzierung der durch Rocuronium verursachten Muskelrelaxation durch das inhalative Mittel Sevofluran. Die Hälfte der Patienten wird während der Narkoseeinleitung mit Sauerstoff, Lachgas und Sevofluran beatmet, die andere Hälfte nur mit Sauerstoff und Lachgas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rocuronium ist ein nicht depolarisierendes Muskelrelaxans. Inhalative Vollnarkosemittel wie Sevofluran haben einen gewissen Muskelentspannungseffekt, indem sie die Motoneuronen des Rückenmarks unterdrücken. Inhalationsanästhetika verändern auch den tonischen Input, der von absteigenden Modulationssystemen aus dem Gehirn empfangen wird. Eine tiefe Anästhesie mit Inhalationsmitteln kann zu einem gewissen Grad an neuromuskulärer Blockade führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 und 2
  • Alter zwischen 18-65
  • Mallampatti-Klassifikation 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Teilnahme
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status 3 und 4
  • Mallampatti-Klassifikation 3 und 4
  • Patienten mit neuromuskulärer Störung
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskuläre Blockade beeinflussen
  • Schwangere und stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sevofluran und Rocuronium
Nach Einleitung der Vollnarkose wurden die Patienten in der Sevofluran-Gruppe mit einem Frischgasfluss von 5 Litern pro Minute beatmet, der aus 66,6 % Distickstoffmonoxid und 33,3 % Sauerstoff mit 2 % eingeatmeter Sevofluran-Konzentration bestand. Nach Stabilisierung des endtidalen Kohlendioxids auf 30-35 mmHg wurde Rocuronium 0,6 mg pro kg Körpergewicht intravenös injiziert
Arzneimittel: Sevofluran
Die Patienten wurden mit einer eingeatmeten Konzentration von 2 % Sevofluran in einem Frischgasstrom von 5 Litern beatmet, der 66,6 % Distickstoffmonoxid und 33,3 % Sauerstoff enthielt
Andere Namen:
  • Sevorane
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg pro kg Körpergewicht wurde nach Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Esmeron
ACTIVE_COMPARATOR: Rocuronium
Nach Einleitung der Vollnarkose wurden die Patienten der Kontrollgruppe mit einem Frischgasfluss von 5 Litern pro Minute, bestehend aus 66,6 % Distickstoffmonoxid und 33,3 % Sauerstoff, beatmet. Nach Stabilisierung des endtidalen Kohlendioxids auf 30-35 mmHg wurde Rocuronium 0,6 mg pro kg Körpergewicht intravenös injiziert
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg pro kg Körpergewicht wurde nach Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intubierender Zustand
Zeitfenster: 10 Minuten
Skala der Kopenhagener Konsenskonferenz Skala zur Beurteilung der Intubationsfreundlichkeit, bestehend aus 5 Parametern. Laryngoskopie, Gesang Stimmbandbewegung, Stimmbandposition, Bewegung bei der Intubation, Husten bei der Intubation werden alle als schlecht, gut oder ausgezeichnet beurteilt. Wenn ein Parameter eine schlechte Punktzahl hat, ist dies ein klinisch inakzeptabler Intubationszustand.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerungszeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zur ersten Änderung der Einzelzuckungshöhe auf dem neuromuskulären Monitor
10 Minuten
Einwirkzeit für maximale Entspannung
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zum Verschwinden aller vier Zuckungen in Folge von vier Stimuli auf dem neuromuskulären Monitor
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Mitarbeiter

Jaslok Hospital and Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazmeen I Sayed, DNB(Anaes), Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Studienleiter: Dipankar Dasgupta, MD(Anaes), Jaslok Hospital and Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR/ANAES/C/61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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