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Studie zur Kontrolle der motorischen Neuronenerregbarkeit bei amyotropher Lateralsklerose (CALM)

16. Januar 2026 aktualisiert von: PathMaker Neurosystems Inc.
Nach Abschluss der ALS Early Machbarkeitsstudie des MyoRegulator®-Geräts zur Behandlung von ALS (NCT06165172) wird die CALM-Studie die Machbarkeit des MyoRegulator®-Geräts zur Behandlung von ALS bei einer größeren Anzahl von Personen mit ALS weiter bewerten. CALM wird in einer einarmigen Studie zusätzliche vorläufige Beweise für die klinische Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit in dieser Patientenpopulation mit einer längeren Nachbeobachtungszeit und zusätzlichen sekundären Endpunkten sammeln, bevor mit einer größeren scheinkontrollierten RCT begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS, Lou-Gehrig-Krankheit) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die Motoneuronen im Rückenmark und im Gehirn betrifft. ALS führt zu motorischen und kognitiven Funktionsdefiziten und schließlich zum Tod, typischerweise innerhalb von 2–5 Jahren nach der Diagnose. Laut den Centers for Disease Control (CDC) gibt es in den Vereinigten Staaten mindestens 30.000 ALS-Patienten und jedes Jahr etwa 5.000 neue Diagnosen.

Zu den zentralen Merkmalen der ALS-Pathologie gehören die Entwicklung einer Übererregbarkeit von Motoneuronen und die Bildung von Proteinaggregaten im zytoplasmatischen Kompartiment von Motoneuronen, die bei verschiedenen ALS-Varianten vorkommen. Die MyoRegulator®-Behandlung ist eine nicht-invasive, auf Neuromodulation basierende Intervention, die die Übererregbarkeit von Motoneuronen unterdrückt und Proteinabbauwege durch den Einsatz von Multi-Site-Gleichstromstimulation (Multi-Site-DCS) aktiviert. Präklinische Studien zeigen, dass die Behandlung mit Multi-Site-DCS das Fortschreiten der Krankheit in transgenen Mausmodellen von ALS wirksam verlangsamt. Dies ist mit einer verbesserten motorischen Funktion, dem Erhalt von Motoneuronen und einem verbesserten Überleben der Tiere verbunden.

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine nicht-signifikante Risikostudie (NSR), eine offene Untersuchung an einem einzigen Standort unter Verwendung des nicht-invasiven DCS MyoRegulator® an mehreren Standorten, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung mit MyoRegulator® bei Personen mit ALS zu bewerten und bereitzustellen erste Wirksamkeitsnachweise. Der primäre Endpunkt ist Machbarkeit und Sicherheit. Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem der Anteil potenzieller Teilnehmer, die eingeschrieben sind, an der Gesamtzahl der für die Studie untersuchten Teilnehmer, die Einfachheit der Behandlung, die Verträglichkeit der Behandlung durch die Studienteilnehmer und die Einhaltung der Studie durch die Studienteilnehmer erfasst und bewertet werden Zeitplan und Auswertungen. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit und Dauer aller unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet wird, die von den Studienteilnehmern gemeldet oder durch körperliche Untersuchung während oder nach der Behandlung und während der gesamten Studiendauer beobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seward Rutkove, M.D.
        • Unterermittler:
          • Courtney McIlduff, M.D., MMSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre inklusive
  2. Sporadische oder familiäre ALS, diagnostiziert als klinisch mögliches, wahrscheinliches, laborgestütztes wahrscheinliches oder definitives ALS gemäß der Definition der überarbeiteten El-Escorial-Kriterien
  3. Weniger als oder gleich 24 Monate seit Beginn der ALS-Symptome
  4. Langsame Vitalkapazität ≥ 50 % der vorhergesagten Kapazität zum Zeitpunkt des Screenings, bestimmt mit einem tragbaren Spirometer
  5. Für TMS: eine motorische Ruheschwelle (definiert als die Mindestintensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) mit einer Amplitude ≥ 50 μV aus mindestens 5 von 10 aufeinanderfolgenden Impulsen hervorzurufen)
  6. Für TTNCS: Medianer CMAP ≥ 1,5 mV
  7. Bereit, für die Studiendauer auf Botulinumtoxin, Phenol- oder Alkoholinjektionen, intrathekales Baclofen, Digitalis und Morphin zu verzichten
  8. Bereit, für die Dauer dieser Studie von der Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien abzusehen
  9. Frauen dürfen während der Dauer der Studie und 3 Monate nach Abschluss der Studie nicht schwanger werden können (z. B. nach der Menopause, chirurgisch steril oder unter Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden).
  10. Stabile Dosis von Riluzol, Edaravon oder Relyvrio sowie orale Medikamente gegen Muskelkrämpfe (z. B. Mexiletin, Chinin, Chinidin, Magnesium, Gabapentin, Oxcarbazepin, Baclofen) für mindestens 30 Tage vor Beginn der Teilnahme an der Studie
  11. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer, die sich einer permanenten assistierten Beatmung (PAV) unterziehen, sind definiert als > 22 Stunden nichtinvasiver oder invasiver Beatmung pro Tag an > 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
  2. Studienteilnehmer, bei denen ALS diagnostiziert wurde und die nur eine klinische Bulbusbeteiligung aufweisen
  3. Implantierte intrathekale Pumpe
  4. Vorherige Botulinumtoxin-Injektion(en) an einer beliebigen Stelle innerhalb von 12 Wochen nach Studieneinschluss
  5. Vorherige Phenol- oder Alkoholinjektionen gegen Spastik innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss

  6. Vorhandensein potenzieller tsDCS- und/oder TMS-Risikofaktoren:

    1. Geschädigte Haut an den Stimulationsstellen (z. B. Haut mit eingewachsenen Haaren, Akne, Rasierklingen, nicht verheilte Wunden, frisches Narbengewebe, gebrochene Haut usw.)
    2. Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher) oder eines anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems mit Ausnahme von Schleifenrekordern
    3. Ferromagnetisches Metall im Kopf, Hals oder an anderen Stimulationsstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aneurysma-Clips, implantierte Medikamentenpumpen, implantierte Hirnstimulatoren, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, implantierte Metallprothesen oder Metall aufgrund einer Verletzung; Zahnfüllungen sind erlaubt. Schmuck muss während der Stimulation abgelegt werden
    4. Anfälle oder unerklärliche Bewusstlosigkeitsanfälle während der letzten 12 Monate
    5. Jede Herzanomalie, die durch transthorakale Elektrostimulation verschlimmert werden kann
    6. Vorgeschichte von Nabelschnurläsionen oder früheren Wirbelsäulenoperationen, die den Eingriff beeinträchtigen können, wie vom Studienarzt festgestellt
    7. Anamnese intrakranieller Hirnläsionen, kortikaler Schlaganfälle oder frühere Neurochirurgie, die das TMS beeinträchtigen können (z. B. in Regionen, die für TMS-Bewertungen stimuliert werden sollen), wie vom Studienarzt überprüft und genehmigt
  7. Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, an den klinischen Ergebnismessungen teilzunehmen
  8. Schwangere Frauen, bestimmt durch einen Schwangerschaftstest bei V1 (bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver MyoRegulator-Behandlungsarm
4 Wochen aktive Behandlung mit dem MyoRegulator®-Gerät dreimal pro Woche, dann Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und optional 6 Monate nach Ende der Behandlung
Gerät: Multi-Site-Gleichstromstimulation (DCS)
Die MyoRegulator®-Behandlung ist ein nicht-invasiver Eingriff, der die Übererregbarkeit von Motoneuronen unterdrückt und Proteinabbauwege durch den Einsatz von Multi-Site-Gleichstromstimulation (Multi-Site-DCS) aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Behandlung von ALS-Patienten mit Multi-Site-DCS
Zeitfenster: Am Behandlungstag und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Machbarkeit der Behandlung von ALS-Patienten mithilfe von DCS an mehreren Standorten wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten ermittelt wird, die alle Studienbehandlungen mit den angestrebten Stimulationsniveaus abschließen können:
Am Behandlungstag und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Am Behandlungstag und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit und Dauer aller unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet wird, die von den Studienteilnehmern gemeldet oder durch körperliche Untersuchungen während oder nach der Behandlung und während der gesamten Studiendauer beobachtet wurden, wobei besonderes Augenmerk auf alle gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse gelegt wird.
Am Behandlungstag und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung in Studienwoche 1, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und dann während der Nachbeobachtung in den Studienwochen 8, 16 und 28
Der Revised (ALSFRS-R) ist eine vom Arzt durchgeführte Ergebnismessung, die eine Bewertung der Funktion bei ALS-Patienten ermöglicht. Der ALSFRS-R misst 12 Aspekte der körperlichen Funktion, angefangen von der Fähigkeit zu schlucken und Utensilien zu benutzen bis hin zum Treppensteigen und Atmen. Jede Funktion wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48 und einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0.
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung in Studienwoche 1, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und dann während der Nachbeobachtung in den Studienwochen 8, 16 und 28
Rasch-Gesamt-ALS-Behinderungsskala (ROADS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung in Studienwoche 1, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und dann während der Nachbeobachtung in den Studienwochen 8, 16 und 28

ROADS ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten für Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit ALS. ROADS wird bewertet, indem jedem seiner 28 Elemente ein Wert von 0, 1 oder 2 zugewiesen wird:

0: Die Aufgabe kann nicht ausgeführt werden

  1. Kann die Aufgabe mit Schwierigkeiten oder mit Hilfe erledigen
  2. Kann die Aufgabe ohne Schwierigkeiten lösen, liefert ROADS dann eine normierte Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 146 liegt. Der normierte Wert ist linear gewichtet, was bedeutet, dass eine Änderung um 1 Punkt ein konsistentes und quantifizierbares Maß für die Behinderung darstellt. Eine Änderung um 2 Punkte entspricht dem doppelten Ausmaß der Behinderung.
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung in Studienwoche 1, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und dann während der Nachbeobachtung in den Studienwochen 8, 16 und 28
ALS-Bewertungsfragebogen (ALSAQ-40)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung in Studienwoche 1, dann während der Nachuntersuchung in den Studienwochen 4, 8, 16 und 28

Der ALSAQ-40 ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen mit 40 Punkten, der fünf Bereiche des Gesundheitszustands (Domänen) bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder anderen Motoneuronerkrankungen misst: 1) körperliche Mobilität; 2) Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit; 3) Essen und Trinken; 4) Kommunikation; 5) und emotionales Funktionieren.

Jedes Element im ALSAQ-40 wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Summe der Elementbewertungen für jede Domäne wird durch die maximal mögliche Punktzahl für diese Domäne dividiert und dann mit 100 multipliziert. Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin.
Unmittelbar vor der Behandlung in Studienwoche 1, dann während der Nachuntersuchung in den Studienwochen 4, 8, 16 und 28
Genauer Test der isometrischen Kraft der Gliedmaßen (ATLIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn am Tag vor Behandlungsbeginn, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und bei der Nachuntersuchung in den Wochen 8, 16 und 28
Das ATLIS-Gerät wird verwendet, um etwaige Veränderungen der isometrischen Muskelkraft bei den Studienpatienten im Verlauf der Studie zu messen.
Zu Studienbeginn am Tag vor Behandlungsbeginn, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und bei der Nachuntersuchung in den Wochen 8, 16 und 28
Threshold-Tracking-Studien zur Nervenleitung (TTNCS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn am Tag vor Behandlungsbeginn, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und bei der Nachuntersuchung in den Wochen 5, 8, 16 und 28
TTNCS wird verwendet, um die Erregbarkeit spinaler Motoneuronen zu beurteilen.
Zu Studienbeginn am Tag vor Behandlungsbeginn, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und bei der Nachuntersuchung in den Wochen 5, 8, 16 und 28
Messung der Erregbarkeit kortikaler Motoneuronen mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn am Tag vor Behandlungsbeginn, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und bei der Nachuntersuchung in den Wochen 5, 8 und 16.
TMS wird verwendet, um etwaige Veränderungen der Erregbarkeit kortikaler Motoneuronen während der gesamten Studie im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Diese Beurteilung umfasst die Bewertung des motorisch evozierten Potenzials (MEP) und der motorischen Ruheschwelle (MT) mithilfe von Einzelpuls-TMS und die Bewertung der intrakortikalen Erregbarkeit mithilfe einer Paarpulstechnik.
Zu Studienbeginn am Tag vor Behandlungsbeginn, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und bei der Nachuntersuchung in den Wochen 5, 8 und 16.
Langsame Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn am Tag vor Behandlungsbeginn, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und bei der Nachuntersuchung in den Wochen 5, 8, 16 und 28
SVC wird zur Beurteilung der Atemfunktion verwendet.
Zu Studienbeginn am Tag vor Behandlungsbeginn, nach der letzten Behandlung in Studienwoche 4 und bei der Nachuntersuchung in den Wochen 5, 8, 16 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PathMaker Neurosystems Inc.

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS2
  • CDMRP-AL230079 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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