Estudo de excitabilidade de neurônios motores de esclerose lateral amiotrófica (CALM)

Critérios de inclusão:

1. 18-80 anos de idade inclusive
2. ELA esporádica ou familiar diagnosticada como ELA clinicamente possível, provável, provável com suporte laboratorial ou definitiva, conforme definido pelos critérios revisados ​​de El Escorial
3. Menor ou igual a 24 meses desde o início dos sintomas de ELA
4. Capacidade Vital Lenta ≥ 50% da capacidade prevista no momento da Triagem, conforme determinado usando um espirômetro portátil
5. Para TMS: um limiar motor em repouso (definido como a intensidade mínima para provocar um potencial evocado motor (MEP) de amplitude ≥ 50 μV em pelo menos 5 de 10 pulsos consecutivos)
6. Para TTNCS: CMAP mediana ≥ 1,5 mV
7. Disposto a renunciar à toxina botulínica, injeções de fenol ou álcool, baclofeno intratecal, digitálicos e morfina durante a duração do estudo
8. Disposto a abster-se de participar de qualquer outro ensaio clínico terapêutico durante a duração deste estudo
9. As mulheres não devem poder engravidar (por exemplo, na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos anticoncepcionais adequados) durante o estudo e 3 meses após a conclusão do estudo.
10. Dose estável de riluzol, edaravona ou Relyvrio e medicamentos orais para espasmos/cãibras musculares (por exemplo, mexiletina, quinina, quinidina, magnésio, gabapentina, oxcarbazepina, baclofen) por pelo menos 30 dias antes do início da participação no estudo
11. Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão:

1. Participantes do estudo que estão em ventilação assistida permanente (PAV) definida como >22 horas de ventilação não invasiva ou invasiva por dia durante > 7 dias consecutivos.
2. Participantes do estudo que foram diagnosticados com ELA tendo apenas envolvimento bulbar clínico
3. Bomba intratecal implantada
4. Injeção(ões) prévia(s) de toxina botulínica em qualquer local dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
5. Injeções prévias de fenol ou álcool para espasticidade dentro de 6 meses após a inscrição no estudo

6. Presença de potenciais fatores de risco de tsDCS e/ou TMS:

   1. Pele danificada nos locais de estimulação (ou seja, pele com pêlos encravados, acne, cortes de navalha, feridas que não cicatrizaram, tecido cicatricial recente, pele quebrada, etc.)
   2. Presença de um implante ativado elétrica, magnética ou mecanicamente (incluindo marcapasso cardíaco) ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível, com exceção de gravadores de loop
   3. Metal ferromagnético na cabeça, pescoço ou qualquer local de estimulação incluindo, mas não limitado a, clipes de aneurisma, bombas de medicação implantadas, estimuladores cerebrais implantados, marca-passos, implantes cocleares, próteses metálicas implantadas ou metal devido a qualquer lesão; obturações dentárias são permitidas. As joias devem ser removidas durante a estimulação
   4. Convulsões ou episódios inexplicáveis ​​de perda de consciência durante os 12 meses anteriores
   5. Qualquer anormalidade cardíaca que possa ser exacerbada pela estimulação elétrica transtorácica
   6. História de lesões medulares ou cirurgia espinhal anterior que possam interferir no procedimento, conforme determinado pelo médico do estudo
   7. História de lesões cerebrais intracranianas, acidente vascular cerebral cortical ou neurocirurgia anterior que possa interferir na EMT (por exemplo, em regiões a serem estimuladas para avaliações de EMT), conforme revisado e aprovado pelo médico do estudo
7. Qualquer condição médica que impeça o participante de participar das medidas de resultados clínicos
8. Mulheres grávidas, conforme determinado por um teste de gravidez em V1 (em mulheres com potencial para engravidar)