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Internetbasierte affekfokussierte psychodynamische Therapie bei Neurotizismus: eine randomisierte kontrollierte Studie

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine über das Internet bereitgestellte affektfokussierte psychodynamische Therapie (IPDT) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung zu einem geringeren Grad an Merkmalsneurotizismus führt. Zielgruppe sind Erwachsene (18+), die unter leichten bis mittelschweren Angst- und/oder Depressionssymptomen leiden. Die IPDT-Behandlung besteht aus 8 Modulen, mit denen die Teilnehmer 9 Wochen lang mit therapeutischer Unterstützung arbeiten. Die Teilnehmer werden in Schweden mit landesweiter Rekrutierung rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob IPDT zu einem verringerten Ausmaß an Merkmalsneurotizismus führt. Die Teilnehmer werden entweder randomisiert der Behandlung zugeteilt, die auf der Affektphobie-Therapie basiert, oder einer Wartelistenkontrolle. Die Teilnehmer haben wöchentlich Kontakt mit einem Therapeuten, der ihnen Feedback und Unterstützung gibt.

Primärer Endpunkt ist der Merkmalsneurotizismus (gemessen auf der 24-Punkte-Neurotizismus-Skala des IPIP-NEO-120). Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören Messungen von Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität, Emotionsregulation und Anpassungsfähigkeit des Abwehrmechanismus. Die Emotionsregulation und ein kurzes Maß für Angstzustände und depressive Symptome werden während des gesamten Behandlungszeitraums wöchentlich erhoben. Die Messung vor der Behandlung, die Messung nach der Behandlung, die wöchentliche Messung und die einjährige Nachuntersuchung sollen im Rahmen einer Online-Umfrage erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Östergörland
      • Linköping, Östergörland, Schweden, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erzielen Sie mindestens 5 Punkte bei PHQ-9 oder GAD-7
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Schwedisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Zugriff auf das Internet und ein Smartphone, einen Computer oder ein anderes Gerät haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische oder somatische Erkrankung, die eine Teilnahme erschwert oder unmöglich macht
  • Anhaltende Sucht
  • Akute Suizidalität
  • Sonstige laufende psychologische Behandlung
  • Jüngste (innerhalb des letzten Monats) Änderungen der Dosis von Psychopharmaka oder geplante Dosisänderungen während der Behandlungswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte psychodynamische Therapie
Die Behandlung besteht aus einer 9-wöchigen IPDT-Intervention basierend auf der Affect Phobia Therapy mit wöchentlicher Therapeutenunterstützung.
Verhalten: Internetbasierte psychodynamische Therapie (IPDT)
Die Intervention dauert 9 Wochen und besteht aus wöchentlichen Modulen, mit denen die Teilnehmer arbeiten, während sie wöchentlich Unterstützung von einem zugewiesenen Therapeuten erhalten.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollbedingung
Wartelisten-Kontrollbedingung: Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich im Falle einer Verschlechterung der Symptome an das Behandlungsteam zu wenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotizismus-Skala des Maples et al (2014) IPIP NEO PI 120 Item-Darstellung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Maß für Merkmalsneurotizismus. Besteht aus 24 Artikeln. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtskala zwischen 0 und 96 liegt. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Merkmalsneurotizismus wider.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen – Kurzform (EPQR-S)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
12-Punkte-Maß für Merkmalsneurotizismus. Für jedes Item gibt es eine Ja- oder Nein-Bewertung. Bereich 0–12, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Neurotizismus hinweist.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Depressive Symptome messen. Besteht aus neun Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 3. Ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Misst Angstsymptome. 7 Items wurden mit Werten von 0 bis 3 bewertet, wobei ein höherer Wert auf mehr Angstsymptome hinweist.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Misst die Lebensqualität. 12 Punkte mit einer Bewertung von 0-4. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala 16
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung. Wird während der 9 Wochen des Interventionszeitraums wöchentlich gemessen.
Maß für die Emotionsregulation. Besteht aus 16 Punkten mit einer Bewertung von 1–5. Ein höherer Wert weist auf eine geringere adaptive Emotionsregulation hin.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung. Wird während der 9 Wochen des Interventionszeitraums wöchentlich gemessen.
Bewertungsskala für Verteidigungsmechanismen – Selbstbericht 30
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Misst die Anpassungsfähigkeit von Abwehrmechanismen. Besteht aus 30 Punkten mit einer Bewertung von 0 bis 4. Ein höherer Gesamtverteidigungswert (ODF) weist auf mehr adaptive Abwehrmechanismen hin.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach neun Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Fragebogen zur Patientengesundheit – 4
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach neun Wochen. Wird während des Eingriffs wöchentlich gemessen.
Kurzer Messwert für depressive und Angstsymptome. Besteht aus 4 Items mit einer Bewertung von 0-3. Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach neun Wochen. Wird während des Eingriffs wöchentlich gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LINNEA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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