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Validierung der rumänischen Version von Radner Reading Charts

11. Januar 2018 aktualisiert von: Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Interventionelle Parallelgruppen-Single-Center-Studie mit prospektivem Design

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die „Radner Reading Charts“ wurden auf Basis des Konzepts der „Satzoptotypen“ zur standardisierten Untersuchung von Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit entwickelt. Druckgrößen sind logarithmisch skaliert (LogRAD), um eine statistische Analyse zu ermöglichen, und die erhaltenen Ergebnisse können mit anderen logarithmisch skalierten Bildverarbeitungssystemen (z. B. LogMAR) verglichen werden. Um genaue, reproduzierbare und standardisierte Messungen der Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit bei jedem Betrachtungsabstand zu gewährleisten, wurden „Satz-Optotypen“ geschaffen, um die Variationen zwischen den Testobjekten zu minimieren und die geometrischen Proportionen bei allen Entfernungen möglichst konstant zu halten. In interdisziplinärer Zusammenarbeit wurde eine Reihe von Testsätzen entwickelt, die in Bezug auf Wortzahl (14 Wörter) sowie Wortlänge, Silbenzahl, Wortstellung, lexikalische Schwierigkeit und syntaktische Komplexität sehr gut vergleichbar sind. Die ähnlichsten Sätze wurden statistisch für die Radner Reading Charts ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Sehschärfe ≥ 20/20 Snellen in jedem Auge
  • Durchschnittliche tägliche Lesezeit für Studierende 5-7 Stunden und für Nicht-Studierende 0,5-2 Stunden
  • Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Augenpathologien, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Einnahme von Alkohol
  • Begleitmedikation, die die Sehschärfe beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radner-Test
Auswertung der Lesegeschwindigkeit
Diagnosetest: Radner-Test
  • Das A5-Leseheft wird vom Probanden gehalten
  • Der Proband wird angewiesen, Satz für Satz zu lesen, indem er die Seiten des Hefts nacheinander umblättert (auf der ersten Seite steht die Nummer des Satzes und auf der Rückseite der Satz).
  • Der Proband wird angewiesen, die Sätze so schnell und genau wie möglich bis zum Ende laut zu lesen und Lesefehler nicht zu korrigieren.
  • Ein Gutachter schreibt die Lesezeit und notiert alle Lesefehler auf dem Bewertungsbogen, während der zweite Gutachter die Operation aufzeichnet
  • Abbruchkriterium: Lesezeit länger als 20 Sekunden oder schwere Fehler.
Andere Namen:
  • Validierung der rumänischen Version-Radner Reading Charts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 2-4 Monate nach der Operation
in Worten pro Minute
2-4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesefehler
Zeitfenster: 2-4 Monate nach der Operation
Fehler bei jedem Satz zählen
2-4 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Studienleiter: Serban Rosu, MD, OPERA CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPRAD/0116/MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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