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Entwicklung eines Radiomics-Modells mit MR zur Vorhersage des Auftretens einer Infiltration eines Muskel-Skelett-Tumors

9. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Entwicklung eines Radiomics-Modells mit multiparametrischer 3T-MR zur Vorhersage des Auftretens einer periläsionalen Infiltration eines Muskel-Skelett-Tumors während der präoperativen Planung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Machbarkeit und den klinischen Nutzen von Radiomics zur Diagnose der Peri-Läsion-Tumorinfiltration von Tumoren bei Teilnehmern mit Verdacht auf Knochenkrebstumor oder Weichteilsarkom (STS) zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist Radiomics in der Lage, das Verhältnis der tatsächlich positiv diagnostizierten Teilnehmer zu allen Teilnehmern mit positiven Testergebnissen zu ermitteln?
  • Ist Radiomics in der Lage, die Wahrscheinlichkeit zu ermitteln, dass ein Teilnehmer mit einem negativen Testergebnis tatsächlich nicht an der Krankheit leidet?

Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, erhalten im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung ein MRT. Der einzige Unterschied besteht darin, dass ihre Daten erfasst und anonymisiert ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit Verdacht auf Weichteilsarkom oder Knochenkrebs, die in der Radiologieabteilung des IRCCS-Krankenhauses Azienda Ospedaliero-Universitaria in der Stadt Bologna beobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Verdacht auf ein Weichteilsarkom mit Indikation für eine chirurgische Behandlung
  • Verdacht auf Knochenkrebstumor mit Indikation für eine chirurgische Behandlung
  • Um eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Krebserkrankung oder Krebserkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
  • akute oder chronische schwerwiegende Erkrankungen, die auftreten könnten

  • Kontraindikationen für die Durchführung einer kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) wie:

    • Nierenversagen ohne Dialyse
    • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein paramagnetisches Kontrastmittel
    • Klaustrophobie
    • symptomatische Epilepsie oder Epilepsie in der Vorgeschichte
    • Herzschrittmacher
    • Infusionspumpen, Prothesen oder andere Implantate, die nicht mit der MRT kompatibel sind
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Dabei handelt es sich um das Verhältnis von Patienten, die tatsächlich als positiv diagnostiziert wurden, zu allen Patienten, die positive Testergebnisse hatten (einschließlich gesunder Probanden, die fälschlicherweise als Patienten diagnostiziert wurden).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Dabei handelt es sich um das Verhältnis der tatsächlich als negativ diagnostizierten Probanden zu allen Personen mit negativen Testergebnissen (einschließlich Patienten, die fälschlicherweise als gesund diagnostiziert wurden).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIT3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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