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MÄNNLICHE Mammorganoide

15. Januar 2025 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Machbarkeitsstudie zur Gewinnung von Organoiden aus männlichen Brusttumoren

Es wird angenommen, dass die Verwendung von Organoiden aus männlichen Brusttumoren eine grundlegende Unterstützung für die Definition der molekularen Mechanismen sein kann, die der Entstehung des Tumors zugrunde liegen. Darüber hinaus könnte die Entwicklung solcher präklinischer Modelle die Identifizierung spezifischer personalisierter und Ad-hoc-therapeutischer Behandlungen für männliche Pathologie erheblich unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, mindestens fünf Organoidkulturen männlicher Brustkrebspatientinnen anzulegen, die sich einer Operation unterzogen haben. Diese Studie wird es ermöglichen, die Erfolgsquote bei der Erzeugung von Organoiden zu bestimmen.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Übereinstimmung zwischen den erzeugten Organoiden und dem Ursprungstumorgewebe zu überprüfen.

In diesem Zusammenhang werden breit angelegte molekulare Untersuchungen durchgeführt, wie z. B. Mutationsanalysen von DNA durch Whole Exome Sequencing (WES), Genexpressionsprofile durch RNA-Sequenzierung (RNAseq) und Small-RNA-Sequenzierung sowie proteomische und metabolomische Analysen beider Tumoren Herkunft und die Kulturen abgeleiteter Organoide (PDO).

Um die funktionelle Übereinstimmung der Organoide mit dem Ursprungstumor zu überprüfen, werden außerdem In-vitro-Lebensfähigkeitstests durchgeführt, indem die PDOs mit denselben Medikamenten behandelt werden, die den Patienten verabreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlicher Brustkrebs (MBC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Patientinnen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs mit oder ohne synchrone Metastasen, die sich dem entsprechenden chirurgischen Eingriff unterziehen
  • Ausreichendes biologisches Material, um die oben beschriebenen Analysen durchführen zu können
  • Unterzeichnung der entsprechenden Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

nicht vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von Tumorgewebeproben
Zeitfenster: 36 Monate
Proben von Tumor- und Peritumorgewebe desselben Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation zur Herstellung von Organoiden entnommen wurden, um die funktionelle Übereinstimmung der von den Patienten gewonnenen Organoidkulturen mit den Ursprungstumoren zu überprüfen. Die Organoide werden in vitro mit Dosen behandelt, die den Plasmaspiegeln der den Patienten verabreichten Medikamente entsprechen, und die Lebensfähigkeit der Organoide wird durch ATPlite-Assays beurteilt. Anschließend werden die Lebensfähigkeitsdaten mit den Ansprechdaten der Patienten verglichen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Mitarbeiter

S. Andrea Hospital
San Giovanni Addolorata Hospital
Weizmann Institute of Science, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS83/IRE/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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