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Organidi Mammiferi MASCHILI

15 gennaio 2025 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Studio di fattibilità per la generazione di organoidi da tumori al seno maschile

Si ritiene che l'utilizzo di organoidi derivati ​​da tumori al seno maschile possa essere di fondamentale supporto per la definizione dei meccanismi molecolari alla base dell'insorgenza del tumore. Inoltre, lo sviluppo di tali modelli preclinici potrebbe rappresentare un significativo supporto per l’identificazione di trattamenti terapeutici specifici, personalizzati e ad hoc, per la patologia maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto è quello di allestire almeno 5 colture organoidi di tumore al seno maschile derivate da pazienti che hanno subito un intervento chirurgico. Questo studio consentirà di definire il tasso di successo nella generazione di organoidi.

Obiettivo secondario è verificare la corrispondenza tra gli organoidi generati ed il tessuto tumorale di origine.

A questo proposito verranno effettuate indagini molecolari ad ampio spettro, quali analisi mutazionali del DNA tramite Whole Exome Sequencing (WES), profili di espressione genica tramite RNA sequencing (RNAseq) e small RNA sequencing, analisi proteomica e metabolomica di entrambi i tumori di origine e le colture di organoidi derivati ​​(DOP).

Inoltre, per verificare la corrispondenza funzionale degli organoidi con il tumore di origine, verranno effettuati test di vitalità in vitro trattando le PDO con gli stessi farmaci somministrati ai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro al seno maschile (MBC)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età >18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente con o senza metastasi sincrone, che saranno sottoposte al relativo intervento chirurgico
  • Materiale biologico adeguato per poter effettuare le analisi sopra descritte
  • Sottoscrizione del relativo modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

non presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di tessuto tumorale raccolti
Lasso di tempo: 36 mesi
Campioni di tessuto tumorale e peritumorale dello stesso paziente, ottenuti al momento dell'intervento chirurgico per la preparazione di organoidi per verificare la corrispondenza funzionale delle colture di organoidi ottenute dai pazienti, con i tumori di origine. Gli organoidi saranno trattati in vitro con dosi equivalenti ai livelli plasmatici dei farmaci somministrati ai pazienti, e la vitalità degli organoidi sarà valutata mediante saggi ATPlite. Successivamente, i dati di vitalità verranno confrontati con i dati di risposta dei pazienti.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

S. Andrea Hospital
San Giovanni Addolorata Hospital
Weizmann Institute of Science, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

19 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS83/IRE/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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