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Genefindung bei CHB -Patienten, um unbekannte Wege zu identifizieren, die zur Deregulierung von B- und NK -Zellen führen (LiNKeB2)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Natürlicher Killer (NK) und B -Zellen -Immunantworten treten in den frühen Stadien der Infektion auf und sind wichtig, um sie auszurotten. Eine chronische Hepatitis -B -Infektion (CHB) tritt jedoch auf, da die antivirale Immunantwort nicht ausreicht. Sowohl in NK- als auch in B -Zellstudien werden wir die genetischen Veränderungen untersuchen, die während der unterschiedlichen chronischen Stadien der Krankheit auftreten. Wir glauben, dass unsere Ergebnisse es uns ermöglichen werden, die molekulare Signatur von NK- und B -Zellen im Kontext einer HBV -Infektion zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dank der vergangenen ANRS -Finanzierung haben wir gezeigt, dass sowohl B- als auch NK -Zellen bei Hepatitis -B -Virus (HBV) in In -vitro -menschlichen Modellen dysfunktional sind und bei Patienten mit chronischer Infektion validiert sind. Wir beobachteten, dass B -Zellen -Reaktionen durch Rezeptor 9 (TLR9) durch das HBV -Virusprotein HBSAG inhibiert wurden. Wir haben festgestellt, dass der Verlust der TLR9 -Expression auf allen B -Zell -Untergruppen durch HBV durch den Verlust seiner Promotoraktivität vermittelt wurde, indem die Phosphorylierung des Transkriptionsfaktors CREB (PCREB) blockiert wurde. Darüber hinaus wurden B-Cell-TLR9-vermittelte Reaktionen wie Proliferation und Zytokinproduktion bei CHB-Patienten aufgehoben. Für NK -Zellen zeigten wir mehrere signifikante Veränderungen in ihrer Rezeptorexpression, des Verlusts von Zytokinen -IFN γ, MIP1A und Zytotoxizität im Vergleich zu gesunden Spendern. Für eine Dysfunktion von NK und B -Zellen ist jedoch die molekulare Basis und der Signalweg dieses Phänomens schlecht charakterisiert und ob dieser Zustand umgekehrt werden kann, ist eine Frage der therapeutischen Bedeutung unbekannt. Wir nehmen an, dass in NK -Zellen von CHB -Patienten mehrere molekulare Veränderungen auftreten, die von der Veränderung des mTOR -Weges durch HBV und insbesondere durch HBSAG abhängen. Zusammen sollten unsere Ergebnisse aus diesem Vorschlag die genetischen Signaturen definieren, die zu B- und NK -Zellfunktion führen und zu unserem Verständnis der Immunfunktionsstörung durch HBV beitragen. Sowohl in NK- als auch in B -Zellstudien werden wir die genetischen Veränderungen untersuchen, die während der unterschiedlichen chronischen Stadien der Krankheit auftreten. Dies kann nur bei Patienten, einschließlich aller klinischen Stadien von CHB, untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Limoges University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Véronqiue LOUSTAUD-RATTI, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Centre d'investigation Clinique
        • Hauptermittler:
          • Fabienne MARIAUD, MD
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hospice Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Fabien ZOULIM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre alt
  • HBV -Infektion oder chronische HBV -Infektion unbehandelt oder mit einem Nukleosid- oder Nukleotidanalog
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Mit einer sozialen Sicherheit verbunden

Der gesunde Freiwillige muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen:

  • Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 80 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HCV, HIV oder HDV (oder HBV für gesunde Freiwillige)
  • Akute Hepatitis im Jahr vor der Rekrutierung
  • Andere Lebererkrankungen: Alkohol, Fettleibigkeit (BMI> 30), Diabetes, metabolisches Syndrom (Dyslipidämie und/oder bekannte Hypertonie) - zugrunde liegende immunologische oder krebsartige Krankheiten
  • Patientin mit einer Behinderung, die ihn/sie daran hindert, die Anforderungen des Verfahrens vollständig zu verstehen - Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Sekundäre Ausschlusskriterien:

  • Ein gesunder Freiwilliger, dessen Impfstatus nicht mit der erwarteten serologischen Ergebnisse übereinstimmt
  • Positiver Blutschwangerschaftstest bei Inklusion
  • Positiver HCV-, HIV- oder HDV -Test bei einem Patienten
  • Positiver HBV-, HCV-, HIV- oder HDV -Test in einem gesunden Freiwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HBV -Patient
Eine Blutprobe wird während eines Follow-up-Besuchs durchgeführt
Sonstiges: Blutprobe HBV -Patient

Während einer Boold -Probe bei nur einem Follow -up -Besuch:

  • 3 Röhrchen EDTA 10 ml pro Patient
  • 1 Rohr "Paxgen" 1ml
  • 2 Trockenrohr pro Patient
Sonstiges: gesunde Freiwillige
eine Blutprobe
Sonstiges: Blutprobe gesunde Freiwillige
  • 3 Röhrchen EDTA idealerweise Alter und Geschlecht mit dem CHB -Patienten übereinstimmen.
  • 1 Rohr "Paxgen" 1ml
  • 2 Trockenrohr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RNA -Sequenzierung von B -Zellen von CHB -Patienten in verschiedenen Stadien, Beschreibung ihrer molekularen Signatur
Zeitfenster: Bei Inklusion, Tag 0
Bei Inklusion, Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RNA -Sequenzierung von NK -Zellen von CHB -Patienten in verschiedenen Stadien, Beschreibung ihrer molekularen Signatur (Proteinexpression, gemessen durch Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Bei Inklusion, Tag 0
Bei Inklusion, Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul CARRIER, MD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI24_0023 (LiNKeB2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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