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Wirksamkeit von Mavacamen bei Patienten mit symptomatischer latenter obstruktiver hypertrophischer Kardiomyopathie

20. April 2025 aktualisiert von: Xu Liu

Wirksamkeit von Mavacamen bei Patienten mit symptomatischer latenter obstruktiver hypertrophischer Kardiomyopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mavacamen im Vergleich zu einer Behandlung bei Patienten mit symptomatischer latenter obstruktiver hypertrophischer Kardiomyopathie zu bewerten. Die Studie wurde in zwei Gruppen randomisiert: Mavacamen Group und nicht-mavakamengruppe. Während des 30-wöchigen Behandlungszeitraums wurden die Patienten zu vordefinierten Zeitpunkten einer Reihe von Bewertungen unterzogen, darunter transhorakale Echokardiographie, Elektrokardiogramm (EKG), Holter-Überwachung, Funktionsklassifizierung von NYHA, Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) und Cardiac-Biomarkers.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Gewicht größer als 45 kg.
  3. Angemessene akustische Fenster, um genaue tranthorakale Echokardiogramme (TTEs) zu ermöglichen.
  4. Diagnose einer latenten obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie und der chinesischen Gesellschaft für Kardiologie.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55% in Ruhe, bestätigt durch das Echokardiographie -Kernlabor.
  6. New York Heart Association (NYHA) Klasse II- oder III -Symptome zum Zeitpunkt des Screenings.
  7. Ruhende Sauerstoffsättigung ≥ 90% zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle akuten oder schweren Komorbiditäten (z. B. schwere Infektionen oder hämatologische, nieren-, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktionen).
  2. Derzeit verwenden oder haben Sie verbotene Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verwendet oder verwendet, wie z.
  3. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Vorgeschichte von Synkope oder anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie während des Trainings in den letzten 6 Monaten.
  6. Vorhofflimmern (AF).
  7. Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Disopyramid, Cibenzolin, Ranolazin oder einer Kombination von Beta-Blockern mit Verapamil oder Diltiazem erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mavacamen -Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit Mavacamen behandelt, beginnend mit einer anfänglichen Dosis von 2,5 mg, die einmal täglich oral verabreicht wurde. Nachfolgende Dosen wurden basierend auf Änderungen der Druckgradienten und der während der Nachuntersuchung beobachteten Herzfunktion eingestellt.
Arzneimittel: Mavacamen
Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit Mavacamen behandelt, beginnend mit einer anfänglichen Dosis von 2,5 mg, die einmal täglich oral verabreicht wurde. Nachfolgende Dosen wurden basierend auf Änderungen der Druckgradienten und der während der Nachuntersuchung beobachteten Herzfunktion eingestellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten keine mavacamen-Behandlung und wurden stattdessen mit traditionellen Therapien ihrer Wahl wie Beta-Blocker oder Calciumkanalblockern behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des linken linksventrikulären Abflusstrakts (LVOT)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 30.
Die Änderung des links linken Ventrikulationsabflusstrakts (LVOT), der durch Doppler -Echokardiographie während des Trainings oder der pharmakologischen Provokation von Ausgangswert bis Woche 30 bestimmt wurde.
Von Grundlinie bis Woche 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem links links ventrikulären Abflusstrakt (LVOT) von weniger als 30 mmHg.
Zeitfenster: In Woche 30.
Der Anteil der Patienten mit einem linken linksvernten Abflusstrakt (LVOT) von weniger als 30 mmHg während des Trainings oder der pharmakologischen Provokation in Woche 30.
In Woche 30.
Der Anteil der Patienten mit einem links links ventrikulären Abflusstrakt (LVOT) von weniger als 50 mmHg.
Zeitfenster: In Woche 30.
Der Anteil der Patienten mit einem linken linksvernten Abflusstrakt (LVOT) von weniger als 50 mmHg während des Trainings oder der pharmakologischen Provokation in Woche 30.
In Woche 30.
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der NYHA-funktionellen Klassifizierung von NYHA.
Zeitfenster: In Woche 30.
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der NYHA-Funktionsklassifizierung in Woche 30.
In Woche 30.
Die Änderung der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen Clinical Summary Score (KCCQ-CSS).
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 30.
Die Änderung der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) von Grundlinie bis Woche 30.
Von Grundlinie bis Woche 30.
Die Änderung des N-terminalen Natriuretik-Peptid-Peptid-Peptids (NT-ProBNP).
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 30.
Die Veränderung des N-terminalen Natriuretik-Peptid-Peptid-Peptids (NT-ProBNP) vom Ausgangswert bis zur Woche 30.
Von Grundlinie bis Woche 30.
Die Änderung der hochempfindlichen Herz Troponin I (HS-CTNI) -Piegel.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 30.
Die Änderung der hochempfindlichen Herz-Troponin I (HS-CTNI) -Piegel von Cardiac Troponin I (HS-CTNI) von Grundlinie bis Woche 30.
Von Grundlinie bis Woche 30.
Wichtige Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 30.
Zu den wichtigsten Sicherheitsendpunkten gehören die Inzidenz und Schwere von Behandlungsveranstaltungen von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Von Grundlinie bis Woche 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVLOHCM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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