Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mavacamten u pacjentów z objawową utajoną obturacyjną kardiomiopatią przerostową

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xu Liu

Skuteczność mavacamten u pacjentów z objawową utajoną obturacyjną kardiomiopatią przerostową: randomizowane kontrolowane badanie

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mavacamten w porównaniu z brakiem leczenia u pacjentów z objawową utajoną obturacyjną kardiomiopatią przerostową. Badanie zostało losowo przydzielone do dwóch grup: grupy Mavacamten i grupy niemawamtenowej. W 30-tygodniowym okresie leczenia pacjenci przeszli szereg ocen w predefiniowanych punktach czasowych, w tym echokardiografię przeztrenkową, elektrokardiogram (ECG), monitorowanie Holtera, klasyfikację funkcjonalną NYHA, Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) i biomarkery sercowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Waga większa niż 45 kg.
  3. Odpowiednie okna akustyczne, aby umożliwić dokładne echokardiogramy przezksięgowe (TTE).
  4. Rozpoznanie utajonej obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej, zgodnie z obecnymi wytycznymi American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, European Society of Cardiology i Chinese Society of Cardiology.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% w spoczynku, potwierdzona przez podstawowe laboratorium echokardiografii.
  6. NEW YORK SERCE Association (NYHA) Objawy klasy II lub III w momencie badania przesiewowego.
  7. Spoczynkowe nasycenie tlenu ≥90% w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie ostre lub ciężkie choroby współistniejące (np. Ciężkie zakażenia lub dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo -jelitowa lub hormonalna).
  2. Obecnie stosowane lub stosowane za zabronione leki w ciągu 14 dni przed badaniem, takie jak inhibitory cytochromu CYP2C19 (np. Omeprazol lub esomeprazol) lub silne inhibitory CYP3A4.
  3. Oczekiwana długość życia mniej niż 1 rok.
  4. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  5. Historia omdlenia lub trwałej tachyarytmii komorowej podczas ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Fabrylacja przedsionków (AF).
  7. Pacjenci obecnie otrzymujący lub planując leczenie disopiramidem, cibenzoliną, ranolazyną lub kombinacją beta-blokerów z werapamilem lub diltiazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mavacamten
Pacjenci w tej grupie leczyli Mavacamten, zaczynając od początkowej dawki 2,5 mg, podawano doustnie raz dziennie. Kolejne dawki dostosowano na podstawie zmian gradientów ciśnienia i funkcji serca obserwowanej podczas obserwacji.
Lek: Mavacamten
Pacjenci w tej grupie leczyli Mavacamten, zaczynając od początkowej dawki 2,5 mg, podawano doustnie raz dziennie. Kolejne dawki dostosowano na podstawie zmian gradientów ciśnienia i funkcji serca obserwowanej podczas obserwacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie nie otrzymali leczenia Mavacamten i zamiast tego zarządzano ich wybranymi przez nich tradycyjnymi terapiami, takimi jak beta-blokery lub blokery kanałów wapnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gradientu odpływu na szczyt lewej komory (LVOT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 tygodnia.
Zmiana gradientu odpływu na szczyt lewej komory (LVOT), określona za pomocą echokardiografii dopplerowej, podczas ćwiczeń lub prowokacji farmakologicznej od wartości wyjściowej do 30 tygodnia.
Od linii bazowej do 30 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z szczytowym gradientem odpływu lewej komory (LVOT) mniejszej niż 30 mmHg.
Ramy czasowe: W 30. tygodniu.
Odsetek pacjentów z szczytowym gradientem odpływu lewej komory (LVOT) mniejszej niż 30 mmHg podczas ćwiczeń lub prowokacji farmakologicznej w 30 tygodniu.
W 30. tygodniu.
Odsetek pacjentów z szczytowym gradientem odpływu lewej komory (LVOT) mniejszej niż 50 mmHg.
Ramy czasowe: W 30. tygodniu.
Odsetek pacjentów z szczytowym gradientem odpływu lewej komory (LVOT) mniejszej niż 50 mmHg podczas ćwiczeń lub prowokacji farmakologicznej w 30 tygodniu.
W 30. tygodniu.
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną klasą poprawy klasyfikacji funkcjonalnej NYHA.
Ramy czasowe: W 30. tygodniu.
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną klasą poprawy klasyfikacji funkcjonalnej NYHA w 30 tygodniu.
W 30. tygodniu.
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City Clinical Studive (KCCQ-CSS).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 tygodnia.
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City Clinical Studive (KCCQ-CSS) od linii bazowej na 30 tygodnia.
Od linii bazowej do 30 tygodnia.
Zmiana poziomów natriuretycznych typu N-końcowego Pro-B (NT-PROBNP).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 tygodnia.
Zmiana poziomu natriuretycznego peptydu Natriuretycznego typu N-B (NT-PROBNP) od wartości wyjściowej na 30 tygodni.
Od linii bazowej do 30 tygodnia.
Zmiana poziomów troponiny serca I (HS-CTNI) o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 tygodnia.
Zmiana poziomów Troponiny I (HS-CTNI) o wysokiej czułości (HS-CTNI) od wartości wyjściowej na 30 tygodni.
Od linii bazowej do 30 tygodnia.
Kluczowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 tygodnia.
Kluczowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od linii bazowej do 30 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVLOHCM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCM – kardiomiopatia przerostowa

Badania kliniczne na Mavacamten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj