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Biomarker bei systemischer Histiozytose (Bio-Histio)

2. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systemische Histiozytosen bei Erwachsenen (Langerhans-Zellhistiozytose, Erdheim-Chester-Krankheit und Rosai-Dorfman-Erkrankung) sind seltene entzündliche Erkrankungen, bei denen jüngste Entdeckungen einen klonalen Ursprung identifiziert haben, wobei aktivierende Mutationen auf dem Kartenkinase-Weg aktiviert sind und Zugang zu gezielten Therapien ermöglichen. Der Mechanismus, durch den diese Mutationen ein Entzündungsprofil in Gewebehistiozyten induzieren, ist jedoch weitgehend unbekannt.

Trotz dieser Fortschritte besteht ein klares Bedürfnis, die diagnostische und prognostische Klassifizierung zu verfeinern, die biologischen Mechanismen zu identifizieren, die am Beginn und des Fortschreitens dieser Krankheiten beteiligt sind, um neue gezielte Strategien zu entwickeln und minimal invasive Überwachungsmethoden (flüssige Biopsien) zu etablieren.

Dieses Projekt zielt darauf ab, einen entscheidenden Beitrag zu diesen Zielen zu leisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Histiozytosen sind seltene Krankheiten mit einem klinischen Spektrum, das von milden Formen bis hin zu schweren, lebensbedrohlichen Multi-Organ-Beteiligung reicht. Zahlreiche neuere Studien haben somatische Mutationen im Kinase-Kinase-Weg in Gewebeinfiltrating-Histiozyten identifiziert und ein besseres Verständnis der Krankheitspathophysiologie ermöglicht und den Zugang zu effektiveren gezielten Therapien ermöglichen. Aufgrund der extremen Seltenheit dieser Krankheiten bleiben jedoch viele Unbekannte bestehen.

Diese Mutationen scheinen keinen proliferativen onkogenen Prozess zu induzieren, wie bei Krebserkrankungen zu sehen ist, bei denen ähnliche Mutationen identifiziert wurden. Stattdessen scheinen sie eine entzündungshemmende und profibrotische Immunantwort auszulösen, die letztendlich zu Organschäden führt. Die durch diese Mutationen in Histiozyten induzierten Immunmechanismen bleiben unerforscht.

Derzeit gibt es auch keine zuverlässigen Daten, um das Fortschreiten der Krankheiten genau vorherzusagen, einschließlich Überleben, Behandlungsreaktion, Remission oder Organbeteiligung.

Es ist daher wichtig, Patientenkohorten zu etablieren, um das Verständnis der Krankheiten zu verbessern und effektive diagnostische, prognostische und prädiktive Biomarker zu identifizieren-ob für das Standard-Behandlungsangebot oder als potenzielle theranostische Marker (durch eine spezifische Behandlung umsetzbar).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Internal Medicine Department 2 at Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit systemischer Histiozytose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient, der zur systemischen Histiozytose in der Abteilung für innere Medizin 2 im Pitié-Salpêtrière-Krankenhaus befolgt wurde
  • Nicht-Opposition zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten ohne französische soziale Sicherheit oder durch staatliche medizinische Hilfe (AME) abgedeckt
  • Patienten, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung oder unter Rechtsschutz entzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuer Biomarker, die an der Histiozytose beteiligt sind
Zeitfenster: 10 Jahre
Plasmakonzentrationen mehrerer Zytokine und Chemokine, die an Entzündungen und Fibrose beteiligt sind, werden unter Verwendung von ELISA- und Luminex-Assays bewertet (CSF, EGF, GM-CSF, FGF-Basic, IFN-α, MCP-1, HGF, IFN-γ, MIGF, IL-1 & agr;, MIP-1 & agr;, MIP-1 & agr. IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (P40/P70), IL-13, IL-15, IL-17, TNF-α und Eotaxin), IL-15, IL-17, TNF-α und Eotaxin),
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuer Biomarker, die an der Histiozytose beteiligt sind
Zeitfenster: 10 Jahre
unter Verwendung einer gezielten transkriptomischen Profilierung: Gesamt -RNaseq unter Verwendung des menschlichen Immunologie -V2 -Panels (NanoString, 594 Gene),
10 Jahre
Identifizierung neuer Biomarker, die an der Histiozytose beteiligt sind
Zeitfenster: 10 Jahre
unter Verwendung einer Einzelzell-RNA-Sequenzierung
10 Jahre
Identifizierung neuer Biomarker, die an der Histiozytose beteiligt sind
Zeitfenster: 10 Jahre
Unter Verwendung von Durchflusszytometrie- und Massenzytometrieanalysen von 37 Untergruppen von Immunzellen unter Verwendung eines dedizierten 30-Marker-Panels.
10 Jahre
Beschreibung der Korrelation zwischen den identifizierten Biomarkern und der klinischen Manifestation der Histiozytose
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Beschreibung der Korrelation zwischen den identifizierten Biomarkern und der Prognose der Histiozytose
Zeitfenster: 10 Jahre
wie Sterblichkeit oder Organschäden
10 Jahre
Beschreibung der Korrelation zwischen den identifizierten Biomarkern und der Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
Vollständige Reaktion, teilweise Reaktion, stabile Krankheit, Krankheitsverlauf
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP250660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Kommission Nationale de l'Folquise und Libertés) durchgeführten Verfahren sorgen weder für die Übertragung der Datenbank noch die von den Patienten unterzeichneten Informationen und Zustimmungsdokumente.

Konsultation des Redaktionsausschusses oder interessierten Forscher einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Bestimmung der Bedingungen für diese Konsultation und in Bezug auf die Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und ende 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Artikel. Anfragen aus diesem Zeitrahmen können auch dem Sponsor übermittelt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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