Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w ogólnej histiocytozie (Bio-Histio)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Układowe histiocytozy u dorosłych (histiocytoza komórki Langerhans, choroba Erdheim-Chester i choroba Rosai-Dorfman) są rzadkimi zaburzeniami zapalnymi, w których ostatnie odkrycia zidentyfikowały pochodzenie klonalne, z aktywującymi mutacje na szlaku kinazy MAP, umożliwiającym dostęp do terapii celowanych. Jednak mechanizm, za pomocą którego mutacje te indukują profil zapalny w histiocytach tkankowych, pozostaje w dużej mierze nieznany.

Pomimo tych postępów istnieje wyraźna potrzeba udoskonalenia klasyfikacji diagnostycznej i prognostycznej, w celu zidentyfikowania mechanizmów biologicznych zaangażowanych w początek i postęp tych chorób, opracowanie nowych strategii ukierunkowanych oraz ustanowienie minimalnie inwazyjnych metod monitorowania (biopsje płynne).

Ten projekt ma na celu wniesienie decydującego wkładu w te cele.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układowe histiocytozy są rzadkimi chorobami o spektrum klinicznym, od łagodnych postaci do ciężkiego, zagrażającego życiu zaangażowanie wielorganowe. Liczne ostatnie badania zidentyfikowały mutacje somatyczne w szlaku kinazy MAP w histiocytach infiltrujących tkanki, zapewniając lepsze zrozumienie patofizjologii choroby i umożliwiając dostęp do bardziej skutecznych terapii ukierunkowanych. Jednak ze względu na ekstremalną rzadkość tych chorób pozostaje wiele niewiadomych.

Mutacje te nie wydają się indukować proliferacyjnego procesu onkogennego, jak widać w nowotworach, w których zidentyfikowano podobne mutacje. Zamiast tego wydają się wywołać prozapalną i pro-fibrotyczną odpowiedź immunologiczną, co ostatecznie prowadzi do uszkodzenia narządów. Mechanizmy immunologiczne wywołane przez te mutacje w histiocytach pozostają niezbadane.

Obecnie nie ma również wiarygodnych danych do dokładnego przewidywania postępu choroby, w tym przeżycia, reakcji leczenia, remisji lub zaangażowania narządów.

Dlatego niezbędne jest ustanowienie kohort pacjentów w celu poprawy zrozumienia chorób i zidentyfikowania skutecznych biomarkerów diagnostycznych, prognostycznych i predykcyjnych-niezależnie od standardowej odpowiedzi leczenia lub jako potencjalne markery terranostyczne (działające na podstawie konkretnego leczenia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Internal Medicine Department 2 at Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z ogólnoustrojową histiocytozą

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent podążał za systemową histiocytozą w oddziału medycyny wewnętrznej 2 w szpitalu Pitié-Salpêtrière
  • Brak opaski do uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjenci bez francuskiego ubezpieczenia społecznego lub objętych państwową pomocą medyczną (AME)
  • Pacjenci pozbawieni wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej lub w ramach ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nowych biomarkerów zaangażowanych w histiocytozę
Ramy czasowe: 10 lat
Stężenia w osoczu kilku cytokin i chemokin zaangażowanych w zapalenie i zwłóknienie zostaną ocenione za pomocą testów ELISA i Luminex (CSF, EGF, GM-CSF, FGF-Basic, IFN-α, MCP-1, HGF, IFN-γ, MIG, VEGF, IL-1β, MIP-1α, IL-1A, MIP-1β, IL-1, Rants, Rant, Rant, Rants, Rantes, Rantes, Rants, Rants, Rants, Rantes, Rantes, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (P40/P70), IL-13, IL-15, IL-17, TNF-α i eotaksyna),
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nowych biomarkerów zaangażowanych w histiocytozę
Ramy czasowe: 10 lat
Korzystanie z ukierunkowanego profilowania transkryptomicznego: całkowity RNASEQ przy użyciu panelu ludzkiej immunologii V2 (Nanostring, 594 geny),
10 lat
Identyfikacja nowych biomarkerów zaangażowanych w histiocytozę
Ramy czasowe: 10 lat
za pomocą sekwencjonowania RNA jednokomórkowego
10 lat
Identyfikacja nowych biomarkerów zaangażowanych w histiocytozę
Ramy czasowe: 10 lat
stosując analizy cytometrii przepływowej i cytometrii masowej 37 podzbiorów komórek odpornościowych przy użyciu dedykowanego panelu 30-znaczników.
10 lat
Opis korelacji między zidentyfikowanymi biomarkerami a objawem klinicznym histiocytozy
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Opis korelacji między zidentyfikowanymi biomarkerami a rokowaniem histiocytozy
Ramy czasowe: 10 lat
Jak śmiertelność lub uszkodzenie narządów
10 lat
Opis korelacji między zidentyfikowanymi biomarkerami a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilna choroba, postęp choroby
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP250660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone z francuskim organem prywatności danych (CNIL, Commission Nationale de l'Ondatique et des libertés) nie przewidują transmisji bazy danych, ani dokumentów informacyjnych i zgodnych przez pacjentów.

Konsultacje przeprowadzone przez Radę redakcyjną lub zainteresowanych badaczy poszczególnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w artykule po odznaczeniu, można jednak wziąć pod uwagę wcześniejsze ustalenie warunków takich konsultacji oraz w zakresie zgodności z obowiązującymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 3 lata po publikacji artykułu. Prośby z tych ram czasowych można również przesłać sponsorowi

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólnoustrojowa histiocytoza (zaburzenie)

Badania kliniczne na Kolekcja biospecimenów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj