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HRV-Biofeedback zur Behandlung von Colitis ulcerosa

11. März 2026 aktualisiert von: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei der Behandlung von Colitis ulcerosa

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie, die die Modifizierbarkeit physiologischer Kennzahlen, insbesondere der HRV, unter Verwendung einer 5-wöchigen standardisierten HRV-Biofeedback-Intervention bei Patienten mit symptomatischer Colitis ulcerosa untersucht. Die Teilnehmer werden 17 Wochen lang beobachtet. Das Ziel besteht darin, zu verstehen, ob die Veränderung dieser Marker Auswirkungen auf die Symptome einer Colitis ulcerosa haben kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (18–65 Jahre)
  • Colitis ulcerosa mit symptomatischem Schub (SCCAI ≥3) und ohne Entzündung (FC<250µg/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenzvariabilität verändern
  • Personen mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRV-Biofeedback
Es wird ein HRV-Biofeedback-Tool eingesetzt, bei dem Einzelpersonen mit ihrer Resonanzfrequenz atmen, um die HRV und die Signaturen des autonomen Nervensystems zu optimieren.
Verhalten: HRV-Biofeedback
In den ersten 5 Wochen während des Interventionszeitraums wird von Einzelpersonen täglich ein HRV-Biofeedback-Tool eingesetzt und genutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: am Ende der 5. Woche
Verbesserung der klinischen Symptome: Verbesserung eines klinischen Symptomscores. Ansprechende Personen werden als Personen mit einer Reizdarmsyndrom-Symptomschweregradskala (IBS-SSS; voller Skalenbereich 0–500, wobei schwere Symptome ≥ 300 sind) klassifiziert, die am Ende der 5. Woche um ≥ 50 Punkte abnimmt.
am Ende der 5. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hirten, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-00870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt Einschränkungen bei der Genehmigung unseres institutionellen Prüfungsausschusses in Bezug auf den Datenaustausch auf individueller Patientenebene.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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