- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07258030
Algoritmus rozhodování pro hodnocení vitálních funkcí v ambulantním prostředí fyzioterapie
Vývoj rozhodovacího algoritmu pro hodnocení životních funkcí v ambulantním prostředí fyzioterapie: e-Delphi studie
Krátký souhrn Cílem této observační studie je vyvinout konsenzuální kritéria pro to, kdy by mělo být prováděno hodnocení vitálních funkcí (VSA) v ambulantních fyzioterapeutických zařízeních. Hlavním účelem je identifikovat klinické příznaky, symptomy a další faktory, které informují rozhodování o VSA za účelem zlepšení bezpečnosti pacientů a vedení postupu léčby.
Hlavní otázky:
- Které klinické charakteristiky naznačují, že by měly být během ambulantní fyzioterapie hodnoceny vitální funkce?
- Které klinické charakteristiky naznačují, že vitální funkce není nutné hodnotit?
Studijní design:
Tato studie využívá tříkolo elektronického Delphi (e-Delphi) procesu k dosažení odborného konsenzu.
Srovnání:
Výzkumníci porovnají odpovědi napříč koly, aby určili shodu a stabilitu kritérií pro zařazení do rozhodovacího algoritmu.
Účastníci:
Licencovaní fyzioterapeuti s ≥5 lety klinické praxe v ambulantních zařízeních.
Postupy:
Účastníci budou:
Vyplňovat tři kola online dotazníků prostřednictvím Qualtrics. Kolo 1: Navrhnout příznaky, symptomy a faktory pro hodnocení či nehodnocení vitálních funkcí.
Kolo 2: Ohodnotit důležitost těchto faktorů na 5bodové Likertově škále a navrhnout další položky.
Kolo 3: Zkontrolovat agregované výsledky a dokončit konsenzus na kritériích.
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení vitálních funkcí (VSA) v ambulantním prostředí fyzioterapie je nedostatečně využíváno, přestože má potenciál zlepšit bezpečnost pacientů a vést klinické rozhodování. Fyzioterapeuti se často spoléhají na subjektivní výpovědi pacientů spíše než na objektivní měření, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Důkazy naznačují, že VSA může identifikovat kardiovaskulární komplikace, odhalit časné příznaky fyziologické tísně a informovat o úpravách intenzity cvičení během léčebných sezení. V éře po COVID-19, kdy je přímý přístup k fyzioterapii běžný, může zařazení VSA do rutinní praxe pomoci identifikovat stavy, jako je posturální ortostatická tachykardie, hypertenze a zátěžová desaturace, které by jinak mohly zůstat nepovšimnuty.
V současné době neexistují standardizovaná kritéria, která by vedla ambulantní fyzioterapeuty v rozhodování, kdy je VSA nezbytné. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit vytvořením rozhodovacího algoritmu založeného na odborném konsenzu. Pomocí tříkolového elektronického Delphi (e-Delphi) procesu studie zapojí zkušené ambulantní fyzioterapeuty k identifikaci a stanovení priorit klinických příznaků, symptomů a kontextových faktorů, které by měly ovlivnit rozhodování o VSA.
Cíle studie:
- Vytvořit komplexní seznam faktorů, které naznačují, kdy by měly nebo neměly být hodnoceny vitální funkce.
- Dosáhnout odborného konsenzu o tom, které faktory by měly být zahrnuty do rozhodovacího algoritmu pro VSA.
Metody:
Účastníci budou licencovaní fyzioterapeuti s nejméně pětiletou ambulantní klinickou praxí. Nábor proběhne celostátně prostřednictvím profesionálních sítí, státních asociací a sociálních médií. Proces e-Delphi bude proveden pomocí Qualtrics a bude zahrnovat tři kola:
Kolo 1: Účastníci navrhnou příznaky, symptomy a faktory ovlivňující rozhodování o VSA.
Kolo 2: Účastníci ohodnotí důležitost těchto faktorů na 5bodové Likertově škále a mohou navrhnout další položky.
Kolo 3: Účastníci zhodnotí agregované výsledky a dokončí konsenzus o kritériích.
Konsenzus bude hodnocen pomocí deskriptivní a inferenční statistiky, včetně mediánu, interkvartilového rozpětí, procenta shody, Kendallova koeficientu shody a měření stability mezi koly. Výroky dosahující konsenzu vytvoří základ rozhodovacího algoritmu pro VSA v ambulantní fyzioterapii.
Význam:
Tato studie poskytne vědecky podložené pokyny pro ambulantní fyzioterapeuty, podpoří bezpečnější a efektivnější péči standardizací praxe VSA. Výsledný algoritmus může zlepšit včasné odhalení fyziologických abnormalit, optimalizovat postup léčby a zlepšit výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edmund Ickert, PhD
- Telefonní číslo: 330-941-1326
- E-mail: ecickert@ysu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Ward, PT
- E-mail: reward@student.ysu.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44555
- Nábor
- Youngstown State University
-
Kontakt:
- Edmund Ickert, PhD
- Telefonní číslo: 330-941-1326
- E-mail: ecickert@ysu.edu
-
Kontakt:
- Rachel Ward, PT
- E-mail: reward@student.ysu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z licencovaných fyzioterapeutů, kteří jsou považováni za odborníky na ambulantní péči. Pro zařazení musí mít účastníci alespoň pětiletou klinickou praxi v ambulantním fyzioterapeutickém zařízení a musí být schopni číst a psát anglicky. Všichni účastníci musí poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s dokončením tří kol procesu e-Delphi průzkumu.
Nábor bude probíhat celostátně prostřednictvím profesionálních sítí, včetně e-mailových seznamů Americké rady pro specializace ve fyzioterapii (ABPTS), státních asociací fyzioterapeutů, licenčních komisí a sociálních médií. Metoda sněhové koule bude použita povzbuzením účastníků, aby pozvánku na studii sdíleli s dalšími způsobilými kolegy. Cílová populace představuje zkušené klinické pracovníky, kteří mohou poskytnout odborný vstup do rozhodování o hodnocení životních funkcí v ambulantní fyzioterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Licencovaný fyzioterapeut.
- Minimálně 5 let klinické praxe v ambulantním fyzioterapeutickém zařízení.
- Znalost angličtiny na úrovni čtení a psaní.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Méně než 5 let praxe v ambulantní fyzioterapii.
- Neschopnost číst nebo psát anglicky.
- Odmítnutí informovaného souhlasu nebo nesouhlas s účastí ve všech kolech průzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fyzioterapeuti v ambulantním zařízení
Panel odborníků: Účastníci budou licencovaní fyzioterapeuti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:
|
Popis: Kolo 1: Účastníci poskytují otevřené odpovědi identifikující příznaky, symptomy a faktory ovlivňující rozhodnutí o měření či neměření životních funkcí. Kolo 2: Účastníci hodnotí důležitost těchto faktorů pomocí 5bodové Likertovy škály a mohou navrhnout další položky. Kolo 3: Účastníci zkoumají agregované výsledky a finalizují konsensus na kritériích pro zařazení do rozhodovacího algoritmu. Způsob provedení: Online dotazník prostřednictvím Qualtrics. Doba trvání: Každé kolo bude otevřeno po dobu 3 týdnů, s připomínkovými e-maily odeslanými během 1. a 2. týdne. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsenzus ohledně kritérií pro hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně 9 týdnů po zahájení 1. kola (konec 3. kola).
|
Určete, které klinické příznaky, symptomy a kontextuální faktory by měly být zahrnuty do rozhodovacího algoritmu pro hodnocení vitálních funkcí v ambulantní fyzioterapii. Metrika: Konsenzus definován jako: Medián ≥ 4 (souhlas) nebo ≤ 2 (nesouhlas) Mezikvartilové rozpětí (IQR) ≤ 1 Procentuální shoda ≥ 75 % ve 2. kole a ≥ 80 % ve 3. kole |
Přibližně 9 týdnů po zahájení 1. kola (konec 3. kola).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň shody mezi odborníky
Časové okno: Přibližně 9 týdnů po zahájení 1. kola (konec 3. kola).
|
Měřte celkovou shodu napříč všemi položkami a kategoriemi.
Metrika: Kendallův koeficient konkordance (W), kde 0 = žádná shoda a 1 = dokonalá shoda (p ≤ 0,05 pro významnost).
|
Přibližně 9 týdnů po zahájení 1. kola (konec 3. kola).
|
|
Stabilita odpovědí mezi koly
Časové okno: Přibližně 9 týdnů po zahájení kola 1 (konec kola 3).
|
Posoudit konzistenci hodnocení odborníků mezi 2. a 3. kolem Metrika: Wilcoxonův test pořadových součtů (p ≤ 0,05) a intraklasový korelační koeficient (ICC).
|
Přibližně 9 týdnů po zahájení kola 1 (konec kola 3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Albarrati AM PT, PhD. Outpatient physical therapy cardiovascular assessment: Physical therapist perspective and experience. Physiother Theory Pract. 2019 Sep;35(9):843-850. doi: 10.1080/09593985.2018.1458355. Epub 2018 Mar 29.
- Faletra A, Bellin G, Dunning J, Fernandez-de-Las-Penas C, Pellicciari L, Brindisino F, Galeno E, Rossettini G, Maselli F, Severin R, Mourad F. Assessing cardiovascular parameters and risk factors in physical therapy practice: findings from a cross-sectional national survey and implication for clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 4;23(1):749. doi: 10.1186/s12891-022-05696-w.
- Serdar CC, Cihan M, Yucel D, Serdar MA. Sample size, power and effect size revisited: simplified and practical approaches in pre-clinical, clinical and laboratory studies. Biochem Med (Zagreb). 2021 Feb 15;31(1):010502. doi: 10.11613/BM.2021.010502. Epub 2020 Dec 15.
- Shang Z. Use of Delphi in health sciences research: A narrative review. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32829. doi: 10.1097/MD.0000000000032829.
- Severin R, Sabbahi A, Albarrati A, Phillips SA, Arena S. Blood Pressure Screening by Outpatient Physical Therapists: A Call to Action and Clinical Recommendations. Phys Ther. 2020;100:1008-1019. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzaa122. doi: 10.1093/ptj/pzaa122. No abstract available.
- Niederberger M, Spranger J. Delphi Technique in Health Sciences: A Map. Front Public Health. 2020 Sep 22;8:457. doi: 10.3389/fpubh.2020.00457. eCollection 2020.
- Gallotti M, Campagnola B, Cocchieri A, Mourad F, Heick JD, Maselli F. Effectiveness and Consequences of Direct Access in Physiotherapy: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Sep 7;12(18):5832. doi: 10.3390/jcm12185832.
- Severin R, Wang E, Wielechowski A, Phillips SA. Outpatient Physical Therapist Attitudes Toward and Behaviors in Cardiovascular Disease Screening: A National Survey. Phys Ther. 2019 Jul 1;99(7):833-848. doi: 10.1093/ptj/pzz042.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-90
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na E-Delphi
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalDokončenoNespavostHongkong, Čína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | Použití E-CigSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of ManchesterEconomic and Social Research Council, United KingdomDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor