- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07258030
Algorytm decyzyjny do oceny parametrów życiowych w warunkach fizjoterapii ambulatoryjnej
Opracowanie algorytmu decyzyjnego do oceny parametrów życiowych w warunkach fizjoterapii ambulatoryjnej: badanie metodą e-Delphi
Krótkie podsumowanie Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie konsensusowych kryteriów określających, kiedy należy przeprowadzać ocenę parametrów życiowych (VSA) w warunkach ambulatoryjnej fizjoterapii. Głównym celem jest zidentyfikowanie objawów klinicznych, symptomów i innych czynników wpływających na podejmowanie decyzji dotyczących VSA w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i ukierunkowania postępowania terapeutycznego.
Główne pytania:
- Które cechy kliniczne wskazują, że parametry życiowe powinny być oceniane podczas ambulatoryjnej fizjoterapii?
- Które cechy kliniczne wskazują, że parametry życiowe nie muszą być oceniane?
Projekt badania:
Badanie wykorzystuje trzyetapowy elektroniczny proces Delphi (e-Delphi) w celu osiągnięcia konsensusu ekspertów.
Porównanie:
Badacze porównają odpowiedzi z poszczególnych etapów, aby określić zgodność i stabilność kryteriów do włączenia w algorytm decyzyjny.
Uczestnicy:
Licencjonowani fizjoterapeuci z co najmniej 5-letnim doświadczeniem klinicznym w warunkach ambulatoryjnych.
Procedury:
Uczestnicy będą:
Wypełniać trzy rundy ankiet internetowych za pośrednictwem platformy Qualtrics. Runda 1: Sugerowanie objawów, symptomów i czynników do oceny lub nieoceny parametrów życiowych.
Runda 2: Ranking ważności tych czynników w 5-punktowej skali Likerta i sugerowanie dodatkowych elementów.
Runda 3: Przegląd zagregowanych wyników i finalizacja konsensusu dotyczącego kryteriów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena parametrów życiowych (VSA) w ambulatoryjnych gabinetach fizjoterapii jest niedostatecznie wykorzystywana, mimo jej potencjału w poprawie bezpieczeństwa pacjentów i wspomaganiu podejmowania decyzji klinicznych. Fizjoterapeuci często polegają na subiektywnych relacjach pacjentów, a nie na obiektywnych pomiarach, takich jak ciśnienie krwi, tętno i saturacja tlenowa. Dowody sugerują, że VSA może identyfikować powikłania sercowo-naczyniowe, wykrywać wczesne oznaki fizjologicznego stresu oraz informować o dostosowaniu intensywności ćwiczeń podczas sesji terapeutycznych. W erze po COVID-19, gdzie bezpośredni dostęp do fizjoterapii jest powszechny, włączenie VSA do rutynowej praktyki może pomóc w identyfikacji stanów takich jak zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej, nadciśnienie i desaturacja wysiłkowa, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone.
Obecnie nie ma standardowych kryteriów, które wskazywałyby ambulatoryjnym fizjoterapeutom, kiedy VSA jest konieczne. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez opracowanie algorytmu decyzyjnego opartego na konsensusie ekspertów. Wykorzystując trzyetapowy elektroniczny proces Delphi (e-Delphi), badanie zaangażuje doświadczonych ambulatoryjnych fizjoterapeutów w celu zidentyfikowania i ustalenia priorytetów dla objawów klinicznych, symptomów i czynników kontekstowych, które powinny wpływać na decyzje dotyczące VSA.
Cele badania:
- Stworzenie kompleksowej listy czynników wskazujących, kiedy parametry życiowe powinny lub nie powinny być oceniane.
- Osiągnięcie konsensusu ekspertów co do czynników, które powinny zostać uwzględnione w algorytmie decyzyjnym dla VSA.
Metody:
Uczestnikami będą licencjonowani fizjoterapeuci z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem klinicznym w ambulatorium. Rekrutacja będzie prowadzona na szczeblu krajowym poprzez sieci zawodowe, stowarzyszenia stanowe i media społecznościowe. Proces e-Delphi będzie realizowany za pośrednictwem platformy Qualtrics i obejmie trzy rundy:
Runda 1: Uczestnicy sugerują objawy, symptomy i czynniki wpływające na decyzje dotyczące VSA.
Runda 2: Uczestnicy oceniają ważność tych czynników w skali Likerta (5-punktowej) i mogą proponować dodatkowe elementy.
Runda 3: Uczestnicy przeglądają zagregowane wyniki i finalizują konsensus dotyczący kryteriów.
Konsensus będzie oceniany za pomocą statystyk opisowych i wnioskujących, w tym mediany, rozstępu międzykwartylowego, procentu zgodności, współczynnika zgodności Kendalla oraz miar stabilności między rundami. Stwierdzenia osiągające konsensus posłużą za podstawę algorytmu decyzyjnego dla VSA w ambulatoryjnej fizjoterapii.
Znaczenie:
Badanie to dostarczy opartych na dowodach wskazówek dla ambulatoryjnych fizjoterapeutów, promując bezpieczniejszą i bardziej efektywną opiekę poprzez standaryzację praktyk VSA. Wynikowy algorytm może poprawić wczesne wykrywanie nieprawidłowości fizjologicznych, zoptymalizować postęp leczenia oraz poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edmund Ickert, PhD
- Numer telefonu: 330-941-1326
- E-mail: ecickert@ysu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Ward, PT
- E-mail: reward@student.ysu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44555
- Rekrutacyjny
- Youngstown State University
-
Kontakt:
- Edmund Ickert, PhD
- Numer telefonu: 330-941-1326
- E-mail: ecickert@ysu.edu
-
Kontakt:
- Rachel Ward, PT
- E-mail: reward@student.ysu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z licencjonowanych fizjoterapeutów, którzy są uważani za ekspertów w opiece ambulatoryjnej. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieć co najmniej pięcioletnie doświadczenie kliniczne w ambulatoryjnym środowisku fizjoterapeutycznym oraz biegłą znajomość języka angielskiego w zakresie czytania i pisania. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na wypełnienie trzech rund procesu ankiety e-Delphi.
Rekrutacja będzie odbywać się na poziomie krajowym poprzez sieci zawodowe, w tym listy mailingowe American Board of Physical Therapy Specialties (ABPTS), stanowe stowarzyszenia fizjoterapeutyczne, komisje licencyjne oraz działania w mediach społecznościowych. Zostanie zastosowana metoda kuli śnieżnej poprzez zachęcanie uczestników do udostępniania zaproszenia do badania innym uprawnionym kolegom. Docelowa populacja reprezentuje doświadczonych klinicystów, którzy mogą dostarczyć eksperckiego wkładu w podejmowanie decyzji dotyczących oceny parametrów życiowych w ambulatoryjnej fizjoterapii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dyplomowany fizjoterapeuta.
- Minimum 5 lat doświadczenia klinicznego w warunkach ambulatoryjnej fizjoterapii.
- Biegła znajomość języka angielskiego (czytanie i pisanie).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Mniej niż 5 lat doświadczenia w ambulatoryjnej fizjoterapii.
- Nieumiejętność czytania lub pisania w języku angielskim.
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody lub brak zgody na udział we wszystkich rundach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fizjoterapeuci w warunkach ambulatoryjnych
Panel Ekspercki Kohorty: Uczestnikami będą licencjonowani fizjoterapeuci spełniający następujące kryteria włączenia:
|
Opis: Runda 1: Uczestnicy udzielają otwartych odpowiedzi identyfikujących oznaki, objawy i czynniki wpływające na decyzje dotyczące oceny lub nieoceny parametrów życiowych. Runda 2: Uczestnicy oceniają ważność tych czynników w 5-punktowej skali Likerta i mogą zaproponować dodatkowe elementy. Runda 3: Uczestnicy przeglądają zagregowane wyniki i finalizują konsensus dotyczący kryteriów włączenia do algorytmu decyzyjnego. Tryb realizacji: Ankieta online za pośrednictwem Qualtrics. Czas trwania: Każda runda będzie otwarta przez 3 tygodnie, z przypomnieniami wysyłanymi pocztą elektroniczną w tygodniach 1 i 2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsensus w sprawie kryteriów oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Około 9 tygodni po rozpoczęciu Rundy 1 (koniec Rundy 3).
|
Określ, które objawy kliniczne, symptomy i czynniki kontekstowe powinny być uwzględnione w algorytmie decyzyjnym oceny parametrów życiowych w fizjoterapii ambulatoryjnej. Metryka: Konsensus zdefiniowany jako: Mediana ≥ 4 (zgoda) lub ≤ 2 (brak zgody) Rozstęp międzykwartylowy (IQR) ≤ 1 Procent zgody ≥ 75% w Rundzie 2 i ≥ 80% w Rundzie 3 |
Około 9 tygodni po rozpoczęciu Rundy 1 (koniec Rundy 3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Zgody Wśród Ekspertów
Ramy czasowe: Około 9 tygodni po rozpoczęciu Rundy 1 (koniec Rundy 3).
|
Zmierz ogólną zgodność we wszystkich pozycjach i kategoriach.
Metryka: Współczynnik zgodności Kendalla (W), gdzie 0 = brak zgodności, a 1 = pełna zgodność (p ≤ 0,05 dla istotności).
|
Około 9 tygodni po rozpoczęciu Rundy 1 (koniec Rundy 3).
|
|
Stabilność odpowiedzi między rundami
Ramy czasowe: Około 9 tygodni po rozpoczęciu Rundy 1 (koniec Rundy 3).
|
Ocena spójności ocen ekspertów między rundą 2 a rundą 3 Metryka: test sumy rang Wilcoxona (p ≤ 0,05) oraz współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
|
Około 9 tygodni po rozpoczęciu Rundy 1 (koniec Rundy 3).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Albarrati AM PT, PhD. Outpatient physical therapy cardiovascular assessment: Physical therapist perspective and experience. Physiother Theory Pract. 2019 Sep;35(9):843-850. doi: 10.1080/09593985.2018.1458355. Epub 2018 Mar 29.
- Faletra A, Bellin G, Dunning J, Fernandez-de-Las-Penas C, Pellicciari L, Brindisino F, Galeno E, Rossettini G, Maselli F, Severin R, Mourad F. Assessing cardiovascular parameters and risk factors in physical therapy practice: findings from a cross-sectional national survey and implication for clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 4;23(1):749. doi: 10.1186/s12891-022-05696-w.
- Serdar CC, Cihan M, Yucel D, Serdar MA. Sample size, power and effect size revisited: simplified and practical approaches in pre-clinical, clinical and laboratory studies. Biochem Med (Zagreb). 2021 Feb 15;31(1):010502. doi: 10.11613/BM.2021.010502. Epub 2020 Dec 15.
- Shang Z. Use of Delphi in health sciences research: A narrative review. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32829. doi: 10.1097/MD.0000000000032829.
- Severin R, Sabbahi A, Albarrati A, Phillips SA, Arena S. Blood Pressure Screening by Outpatient Physical Therapists: A Call to Action and Clinical Recommendations. Phys Ther. 2020;100:1008-1019. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzaa122. doi: 10.1093/ptj/pzaa122. No abstract available.
- Niederberger M, Spranger J. Delphi Technique in Health Sciences: A Map. Front Public Health. 2020 Sep 22;8:457. doi: 10.3389/fpubh.2020.00457. eCollection 2020.
- Gallotti M, Campagnola B, Cocchieri A, Mourad F, Heick JD, Maselli F. Effectiveness and Consequences of Direct Access in Physiotherapy: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Sep 7;12(18):5832. doi: 10.3390/jcm12185832.
- Severin R, Wang E, Wielechowski A, Phillips SA. Outpatient Physical Therapist Attitudes Toward and Behaviors in Cardiovascular Disease Screening: A National Survey. Phys Ther. 2019 Jul 1;99(7):833-848. doi: 10.1093/ptj/pzz042.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-90
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E-Delphi
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Clinical Hospital Centre Zagreb; University of Haifa; Pavol Jozef Safarik University i inni współpracownicyZakończonyWiedza, postawy, praktyka | Bezpieczeństwo psychiczneHiszpania
-
Youngstown State UniversityZakończony
-
Universita degli Studi di GenovaFederico II University; University of Michigan; Monash University; University of... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaBadanie Delphi | Proces Delphi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
QuantalX NeuroscienceZakończonyCharakterystyka systemu DELPhI w ocenie funkcjonalności mózgu w różnych zaburzeniach neurologicznychUderzenie | Zdrowy | Upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Fibromialgia | Spadek poznawczy | MCI | TBI | Adhd | PDD | Pkt | ABDIzrael
-
Medipol UniversityInternational Association of Non Invasive Ventilation; International Academy... i inni współpracownicyRekrutacyjnyŚmiertelna choroba | Krytyczna opieka | Mechaniczna sesja wdechowo-wydmuchowa (ze wspomaganiem kaszlu) | Krytyczna opieka, intensywna terapia | Badanie Delphi | Zgoda | Insuflacja-eksuflacja mechaniczna | Prześwit dróg oddechowychHiszpania, Włochy, Turcja (Türkiye)
-
University Magna GraeciaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Głęboka stymulacja mózgu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustZakończonyKrytycznie chory | Retencja śluzu | Terapia wentylacyjna; Komplikacje | Upośledzenie klirensu dróg oddechowychHolandia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyŚmiertelna choroba | Trening | Zarządzanie drogami oddechowymi | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaZakończony