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Urinary NGAL und KIM-1 nach ESWL

5. Januar 2026 aktualisiert von: Marmara University

Prospektive Evaluierung der Auswirkung verschiedener Intervalle zwischen Extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL)-Sitzungen auf potenzielle Nierenverletzungen unter Verwendung der Urinbiomarker NGAL und KIM-1

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkung unterschiedlicher Zeitintervalle zwischen Sitzungen der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) auf Nierenverletzungen unter Verwendung von Urinbiomarkern bei Patienten mit Harnsystemsteinleiden zu bewerten.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Beeinflusst das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden ESWL-Sitzungen das Ausmaß der Nierenverletzung?

Sind die Urin-NGAL- und KIM-1-Spiegel zuverlässige Biomarker zum Nachweis ESWL-bedingter Nierenschäden?

Was ist das optimale Zeitintervall zwischen ESWL-Sitzungen, um Nierenverletzungen zu minimieren?

Falls es eine Vergleichsgruppe gibt, werden Forscher Patienten, die ESWL mit unterschiedlichen Intervallzeiten zwischen den Sitzungen erhalten, vergleichen, um festzustellen, ob kürzere oder längere Intervalle mit höheren Spiegeln von Nierenverletzungsbiomarkern verbunden sind.

Teilnehmer werden:

Eine ESWL-Behandlung für Harnsystemsteine erhalten

Einer von zwei Gruppen basierend auf dem Zeitintervall zwischen ESWL-Sitzungen zugewiesen werden

Urinproben vor ESWL und nach drei ESWL-Sitzungen abgeben

Die Urin-NGAL- und KIM-1-Spiegel messen lassen, um Nierenverletzungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara University School of Medicine Urology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Harnsteinleiden, die sich einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (SWL) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung unterziehen. Die Teilnehmer werden prospektiv beobachtet, um Veränderungen der Urin-NGAL- und KIM-1-Spiegel als Biomarker für Nierenschäden im Zusammenhang mit SWL zu bewerten. Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion, vermuteten Struvitsteinen, Harnableitung, Nephrostomiekatheter, Blutungsstörungen, Schwangerschaft, Antikoagulanziengebrauch oder Herzrhythmusstörungen sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten mit einer Indikation für extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL) bei Harnsteinleiden

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Nitritnachweis im Urin vor SWL
  • Positive Urinkultur vor SWL, definiert als >10⁵ KBE/ml Bakterienwachstum
  • Verdacht auf Struvitstein, basierend auf vorheriger oder partieller Steinanalyse
  • Vorhandensein einer Nephrostomiedrainage
  • Vorhandensein einer Harnableitung
  • Anamnese von Blutgerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Antikoagulanzientherapie
  • Anamnese von Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (SWL) unterziehen
Sonstiges: Keine Interventionen
Keine studienspezifische Intervention; Patienten erhalten die Standardtherapie SWL.
Sonstiges: Keine Intervention
Keine studienspezifische Intervention; Patienten erhalten die Standardbehandlung SWL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NGAL-Spiegels im Urin
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der dritten SWL-Sitzung
Unterschied in den Urin-NGAL-Spiegeln, gemessen vor SWL und nach Abschluss von drei SWL-Sitzungen
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der dritten SWL-Sitzung
Veränderung der Urin-KIM-1-Werte
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der dritten SWL-Sitzung
Unterschied der KIM-1-Werte im Urin, gemessen vor der SWL und nach Abschluss von drei SWL-Sitzungen
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der dritten SWL-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der Urin-NGAL- und KIM-1-Werte nach SWL-Sitzungsintervallen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der dritten SWL-Sitzung
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der dritten SWL-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAR.UAD.0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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