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Validierung einer prognostischen Methode zur Bewertung des Risikos von Fernmetastasen bei Brustkrebs im Frühstadium (PORTENT)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Erforschung der Rolle von miR-3916 und miR3613-5p bei Brustkrebs und Entwicklung eines PORTENT-Algorithmus zur Metastasenprognose

Dies ist eine multizentrische, beobachtende Validierungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die prognostische Leistung des PORTENT-Algorithmus bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten. Das Modell integriert klinisch-pathologische Variablen und die Expressionsniveaus von zwei kleinen nicht-kodierenden RNAs (miR-3916 und miR-3613-5p), um das individuelle Risiko für die Entwicklung von Fernmetastasen abzuschätzen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Unterscheidungsfähigkeit des PORTENT-Algorithmus für die Vorhersage von Fernmetastasen zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den PORTENT-Prognosealgorithmus zur Vorhersage des Risikos von Fernmetastasen bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium klinisch zu validieren. Patientinnen mit Stadium I-III aus drei unabhängigen Kohorten mit verfügbarem Resttumorgewebe und Follow-up-Daten werden eingeschlossen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Diskriminierungsleistung des PORTENT-Algorithmus, bewertet durch die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) für die Vorhersage von Fernmetastasen 5 und 10 Jahre nach der Diagnose.

Der Algorithmus integriert etablierte klinisch-pathologische Prognosefaktoren (Tumorstadium, histologisches Grading und Ki67-MIB1) mit den Expressionsniveaus von miR-3916 und miR-3613-5p. Die MicroRNA-Expression und die Zielproteinexpression werden mittels RT-qPCR und Immunhistochemie ausgewertet.

Sekundäre und explorative Analysen umfassen die Modellkalibrierung, bewertet mit Kalibrierungskurven und dem Integrated Calibration Index (ICI), sowie Überlebensanalysen (Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und metastasenfreies Überleben), durchgeführt mit Cox-Proportional-Hazards-Modellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst drei Kohorten: CSS-Kohorte_2: 350 Fälle mit ≥5 Jahren Nachbeobachtung, prospektiv rekrutiert 2014-2019 im Rahmen der TRANSCAN-BREMIR-Studie (Refs: Prot 116/CE 30/09/2014; Prot 140/CE 28/10/2014; Prot 150/CE 24/10/2018). Externe Kohorte: ≥450 Patienten mit verfügbarem Resttumorgewebe, retrospektiv ausgewählt; jedes Zentrum rekrutiert ≥75 Patienten (60 krankheitsfrei ≥5 Jahre, 15 mit metastatischem Fortschreiten ≥3 Jahre). INT_Milan-Kohorte: 300 Luminal-A-Brustkrebsfälle, die mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurden, mit verfügbarem prätherapeutischem und/oder chirurgischem Resttumorgewebe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Brustkrebs im Stadium I-III Verfügbarkeit von Resttumorgewebe Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Stadium IV bei Diagnose Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CSS-Kohorte
350 Patienten der Stadien 1 bis 3A werden aus der prospektiven Kohorte der BREMIR-Studie (ID NCT06555354) ausgewählt.
Diagnosetest: Validierung des prognostischen Instruments

Erhebung der klinischen Anamnese: Klinische Daten, einschließlich der Krankengeschichte, klinisch-pathologischen Merkmale (z. B. Alter, Histologie, Rezeptor- und Nodalstatus) und Follow-up-Informationen (Vorhandensein oder Fehlen von Metastasen, Vitalstatus des Patienten), werden gesammelt und in eine spezielle Plattform eingegeben. Follow-up-Aktualisierungen sind bis zum 48. Monat des Projekts (31. Dezember 2025) geplant, um zeitnahe und genaue Patientenergebnisdaten zu gewährleisten.

Laboranalyse: Resttumorgewebeschnitte, die von der Pathologieabteilung jedes teilnehmenden Zentrums vorbereitet wurden, werden an das Onkologielabor des CSS-IRCCS geschickt, wo RNA unter Verwendung standardisierter experimenteller Verfahren extrahiert wird. Die Expressionsniveaus von miR-3916, miR-3613-5p und ihren Zielgenen werden mittels quantitativer Echtzeit-PCR (RT-qPCR) analysiert. Die Proteinexpression der Zielgene wird mittels Immunhistochemie bewertet. Zusätzlich wird die extrahierte RNA im Gerobiomics- und Exposomics-Labor des IRST IRCCS analysiert.
Externe Kohorte
Die externe Kohorte umfasst Patienten, die retrospektiv aus den an der Studie teilnehmenden Zentren rekrutiert werden. Insgesamt werden mindestens 450 Patienten ausgewählt, bei denen im jeweiligen Pathologieinstitut Resttumorgewebe verfügbar ist. Jedes Zentrum wird mindestens 75 Patienten einschließen, darunter 60, die nach mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung krankheitsfrei bleiben, und 15, die nach mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung eine metastatische Progression aufweisen.
Diagnosetest: Validierung des prognostischen Instruments

Erhebung der klinischen Anamnese: Klinische Daten, einschließlich der Krankengeschichte, klinisch-pathologischen Merkmale (z. B. Alter, Histologie, Rezeptor- und Nodalstatus) und Follow-up-Informationen (Vorhandensein oder Fehlen von Metastasen, Vitalstatus des Patienten), werden gesammelt und in eine spezielle Plattform eingegeben. Follow-up-Aktualisierungen sind bis zum 48. Monat des Projekts (31. Dezember 2025) geplant, um zeitnahe und genaue Patientenergebnisdaten zu gewährleisten.

Laboranalyse: Resttumorgewebeschnitte, die von der Pathologieabteilung jedes teilnehmenden Zentrums vorbereitet wurden, werden an das Onkologielabor des CSS-IRCCS geschickt, wo RNA unter Verwendung standardisierter experimenteller Verfahren extrahiert wird. Die Expressionsniveaus von miR-3916, miR-3613-5p und ihren Zielgenen werden mittels quantitativer Echtzeit-PCR (RT-qPCR) analysiert. Die Proteinexpression der Zielgene wird mittels Immunhistochemie bewertet. Zusätzlich wird die extrahierte RNA im Gerobiomics- und Exposomics-Labor des IRST IRCCS analysiert.
INT-Milan
Die INT_Milan-Kohorte umfasst 300 Luminal-A-Brustkrebsfälle, die mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurden, mit verfügbarem prätherapeutischem und/oder chirurgischem Resttumorgewebe.
Diagnosetest: Validierung des prognostischen Instruments

Erhebung der klinischen Anamnese: Klinische Daten, einschließlich der Krankengeschichte, klinisch-pathologischen Merkmale (z. B. Alter, Histologie, Rezeptor- und Nodalstatus) und Follow-up-Informationen (Vorhandensein oder Fehlen von Metastasen, Vitalstatus des Patienten), werden gesammelt und in eine spezielle Plattform eingegeben. Follow-up-Aktualisierungen sind bis zum 48. Monat des Projekts (31. Dezember 2025) geplant, um zeitnahe und genaue Patientenergebnisdaten zu gewährleisten.

Laboranalyse: Resttumorgewebeschnitte, die von der Pathologieabteilung jedes teilnehmenden Zentrums vorbereitet wurden, werden an das Onkologielabor des CSS-IRCCS geschickt, wo RNA unter Verwendung standardisierter experimenteller Verfahren extrahiert wird. Die Expressionsniveaus von miR-3916, miR-3613-5p und ihren Zielgenen werden mittels quantitativer Echtzeit-PCR (RT-qPCR) analysiert. Die Proteinexpression der Zielgene wird mittels Immunhistochemie bewertet. Zusätzlich wird die extrahierte RNA im Gerobiomics- und Exposomics-Labor des IRST IRCCS analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierende Leistung des prognostischen Algorithmus (AUC) zur Vorhersage von Fernmetastasen innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose; Zwischenanalyse im März 2027.
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurve (AUC) mit 95 %-Konfidenzintervallen für patientenbezogene Risikowahrscheinlichkeiten, die vom prognostischen Algorithmus zur Vorhersage des Auftretens von Fernmetastasen innerhalb von 5 Jahren nach Brustkrebsdiagnose generiert werden. Die Diskriminierung wird mittels ROC-Kurvenanalyse und DeLong-Test bewertet.
5 Jahre nach der Diagnose; Zwischenanalyse im März 2027.
Diskriminierende Leistung des prognostischen Algorithmus (AUC) zur Vorhersage von Fernmetastasen innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
Zeitfenster: 10 Jahre nach Diagnose; Abschlussanalyse nach Beendigung der 10-jährigen Nachbeobachtung für alle Teilnehmer (erwartet bis 2029).
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurve (AUC) mit 95%-Konfidenzintervallen für patientenbezogene Risikowahrscheinlichkeiten, die durch den prognostischen Algorithmus zur Vorhersage des Auftretens von Fernmetastasen innerhalb von 10 Jahren nach Brustkrebsdiagnose generiert werden. Die Diskriminierung wird mittels ROC-Kurvenanalyse und DeLong-Test bewertet.
10 Jahre nach Diagnose; Abschlussanalyse nach Beendigung der 10-jährigen Nachbeobachtung für alle Teilnehmer (erwartet bis 2029).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierung des Prognosemodells nach 5 Jahren (Integrierter Kalibrierungsindex)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Diagnose; Zwischenanalyse im März 2027.
Die Kalibrierung des prognostischen Algorithmus wird nach 5 Jahren anhand des Integrierten Kalibrierungsindex (ICI) und von Kalibrierungsplots bewertet, um die Übereinstimmung zwischen dem vorhergesagten und dem beobachteten Risiko für Fernmetastasen zu beurteilen.
5 Jahre nach Diagnose; Zwischenanalyse im März 2027.
Kalibrierung des Prognosemodells nach 10 Jahren (Integrierter Kalibrierungsindex)
Zeitfenster: 10 Jahre ab Diagnose; abschließende Analyse nach Abschluss der 10-jährigen Nachbeobachtung (erwartet bis 2029).
Die Kalibrierung des prognostischen Algorithmus wird nach 10 Jahren anhand des Integrated Calibration Index (ICI) und von Kalibrierungsplots bewertet, um die Übereinstimmung zwischen dem vorhergesagten und dem beobachteten Risiko für Fernmetastasen zu beurteilen.
10 Jahre ab Diagnose; abschließende Analyse nach Abschluss der 10-jährigen Nachbeobachtung (erwartet bis 2029).
Unterschied in der diskriminierenden Leistung zwischen prognostischen Modellen (ΔAUC) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Diagnose; Zwischenanalyse im März 2027.
Unterschied in der AUC zwischen dem Standardprognosemodell (nur klinisch-pathologische Variablen) und dem erweiterten Modell, das die Expression von miR-3916 und miR-3613-5p für die Vorhersage von Fernmetastasen nach 5 Jahren einschließt. Der statistische Vergleich wird mit dem DeLong-Test durchgeführt.
5 Jahre nach Diagnose; Zwischenanalyse im März 2027.
Unterschied in der diskriminativen Leistung zwischen prognostischen Modellen (ΔAUC) nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre ab Diagnose; endgültige Analyse nach Abschluss der 10-jährigen Nachbeobachtungszeit (voraussichtlich bis 2029).
Unterschied in der AUC zwischen dem standardmäßigen klinischen prognostischen Modell (nur klinisch-pathologische Variablen) und dem erweiterten Modell, das die Expression von miR-3916 und miR-3613-5p für die Vorhersage von Fernmetastasen nach 10 Jahren beinhaltet. Der statistische Vergleich wird mit dem DeLong-Test durchgeführt.
10 Jahre ab Diagnose; endgültige Analyse nach Abschluss der 10-jährigen Nachbeobachtungszeit (voraussichtlich bis 2029).
Klassifikationsleistung des prognostischen Algorithmus nach 10 Jahren (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Diagnose; endgültige Analyse nach Abschluss der 10-jährigen Nachbeobachtungszeit (voraussichtlich bis 2029).
Schätzung von Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert (PPV) und negativem prädiktivem Wert (NPV) mit 95%-Konfidenzintervallen für vordefinierte Wahrscheinlichkeitsgrenzwerte, die den Risikokategorien für 10-Jahres-Fernmetastasen mit niedrigem (<10%), mittlerem (10-30%) und hohem (>30%) Risiko entsprechen.
10 Jahre nach der Diagnose; endgültige Analyse nach Abschluss der 10-jährigen Nachbeobachtungszeit (voraussichtlich bis 2029).
Zusammenhang zwischen miR-3916- und miR-3613-5p-Expression und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre ab Diagnose; Endanalyse nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich bis 2029).
Zusammenhang zwischen den Expressionsniveaus von miR-3916 und miR-3613-5p und dem Gesamtüberleben, bewertet anhand von Hazard Ratios und 95%-Konfidenzintervallen aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen.
Bis zu 10 Jahre ab Diagnose; Endanalyse nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich bis 2029).
Prognostische Algorithmusleistung innerhalb der PAM50-Molekularuntergruppen
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach der Diagnose; abschließende Analyse nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich bis 2029).
Diskriminierungsleistung und Kalibrierung des prognostischen Algorithmus innerhalb der PAM50-Molekularuntergruppen (Luminal A, Luminal B, HER2-angereichert, basalartig), bewertet unter Verwendung von AUC- und Kalibrierungsmetriken.
5 und 10 Jahre nach der Diagnose; abschließende Analyse nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich bis 2029).
Analytische Validität der miRNA-Expressionsbewertung
Zeitfenster: Datenerhebung und -analyse bis März 2027 abgeschlossen.
Bewertung der analytischen Validität der miR-3916- und miR-3613-5p-Expressionsmessung, einschließlich RNA-Ausbeute, RT-qPCR-Amplifikationserfolgsrate und Assay-Reproduzierbarkeit. Dieses Ergebnis bewertet nur die technische Leistung.
Datenerhebung und -analyse bis März 2027 abgeschlossen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und analytische Validierung von miRNA-Zielgenen
Zeitfenster: Datenerfassung und Analysen werden bis März 2027 abgeschlossen sein.
Identifizierung und analytische Validierung von molekularen Zielgenen, die durch miR-3916 und/oder miR-3613-5p reguliert werden, unter Verwendung von in silico-Vorhersage, experimenteller Bestätigung, Assay-Entwicklung und RT-qPCR analytischer Validierung.
Datenerfassung und Analysen werden bis März 2027 abgeschlossen sein.
Korrelation der miRNA-Zielgenexpression mit klinischen Ergebnissen und klinisch-pathologischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Diagnose; endgültige Analyse nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich bis 2029).
Korrelation von mRNA- und Proteinexpressionsebenen validierter miRNA-Zielgene mit klinischen Ergebnissen (Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, metastasenfreies Überleben) und klinisch-pathologischen Merkmalen.
Bis zu 10 Jahre nach der Diagnose; endgültige Analyse nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich bis 2029).
Verbesserung der prognostischen Risikoklassifizierung (NRI und IDI)
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach der Diagnose; endgültige Analyse nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase (voraussichtlich bis 2029).
Net Reclassification Improvement (NRI) und Integrated Discrimination Improvement (IDI) bewerten die Verbesserung der Patientenrisikostratifizierung, die durch die Erweiterung des prognostischen Algorithmus mit miRNA-Zielgenexpressionsdaten erreicht wird.
5 und 10 Jahre nach der Diagnose; endgültige Analyse nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase (voraussichtlich bis 2029).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
Fondazione Humanitas per la Ricerca
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Parrella, MD, Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PORTENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich der Rohdaten zur Tumorexpression, klinisch-pathologischen Merkmale und während dieser Studie gesammelten Follow-up-Informationen, können auf formelle Anfrage hin mit teilnehmenden Zentren und anderen qualifizierten Forschern geteilt werden. Die Datenweitergabe erfolgt unter strengen Datennutzungsvereinbarungen, um Vertraulichkeit, Datensicherheit und die Einhaltung aller geltenden ethischen und rechtlichen Standards zu gewährleisten. Der Zugang zu IPD wird ausschließlich für wissenschaftlich valide, kollaborative Forschungszwecke nach Genehmigung durch das Studiensteuerungskomitee oder den Datenzugangsausschuss gewährt. Anfragen müssen einen detaillierten Forschungsantrag, einen Datenmanagementplan und einen Nachweis der ethischen Genehmigung enthalten. Diese Richtlinie fördert Transparenz, erleichtert wissenschaftliche Zusammenarbeit und zielt darauf ab, den Nutzen der gesammelten Daten zu maximieren, während gleichzeitig die Privatsphäre und Rechte der Teilnehmer geschützt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab sechs Monaten nach der Veröffentlichung der Primärstudie verfügbar sein und bleiben bis zu fünf Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern, die an teilnehmenden Zentren oder externen Institutionen angeschlossen sind, wird Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Dokumenten gewährt – einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des analytischen Codes. Forscher müssen einen formellen Antrag mit einem detaillierten Forschungsvorschlag und einem Datenmanagementplan einreichen. Nach Genehmigung durch das Studiensteuerungskomitee oder das Datenzugangskomitee werden die Daten im Rahmen von Datennutzungsvereinbarungen geteilt, die Vertraulichkeit und Einhaltung ethischer Standards gewährleisten. Der Zugang wird über sichere Datenübertragungsplattformen bereitgestellt. Geteilte Daten umfassen anonymisierte Rohdaten zur Tumorexpression, klinisch-pathologische Variablen und Follow-up-Informationen, was kollaborative Forschung ermöglicht und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer schützt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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