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Fludrocortison-Verabreichung bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (FLASH)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: The George Institute

Eine prospektive, verblindete, randomisierte klinische Studie mit Fludrocortison im Vergleich zu Placebo bei kritisch kranken Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Eine multizentrische, prospektive, verblindete, randomisierte klinische Studie mit Fludrocortison im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühzeitige Verabreichung von enteralem Fludrocortison bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung den Tod und die Abhängigkeit nach sechs Monaten verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) ist eine verheerende Form des Schlaganfalls, von der überwiegend eine jüngere Altersgruppe betroffen ist. In Australien gibt es etwa 2000 Fälle pro Jahr, wobei die Mehrzahl bei Patienten im Alter zwischen 45 und 64 Jahren auftritt und ein deutlicher Frauenanteil vorherrscht. Die Sterblichkeitslast dieser Erkrankung ist hoch; Eine Untersuchung von 11.327 Fällen von 2000 bis 2015 durch unsere Gruppe ergab eine Sterblichkeitsrate von 29 % bei Patienten, die bis zur Krankenhauseinweisung überlebten, wobei es seit 2003 keine jährliche Verbesserung dieser Rate gab. Darüber hinaus weist ein erheblicher Anteil der Überlebenden einer aSAH verbleibende neurologische Defizite auf. Bei Überlebenden wurde über anhaltende neurokognitive Veränderungen berichtet, darunter Gedächtnis-, Exekutiv- und Sprachdefizite, Müdigkeit, Depressionen und posttraumatischer Stress, die zu einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) als normal führten.

Die kognitive Beeinträchtigung bleibt auch bei Patienten mit vermeintlich guter neurologischer Genesung bestehen, wobei bis zu 40 % der Patienten nicht in der Lage sind, in ihren vorherigen Beruf zurückzukehren. Daten unserer Gruppe stützen diese Ergebnisse und legen nahe, dass etwa 50 % der Patienten sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über eine mindestens mittelschwere Behinderung berichten.

Die mit aSAH verbundenen Gesundheitskosten sind erheblich. In Australien und Neuseeland werden die meisten Patienten mit aSAH auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert und haben eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 9 bzw. 20 Tagen auf der Intensivstation bzw. im Krankenhaus. Die durchschnittlichen Krankenhauskosten für die Behandlung eines Patienten mit hochgradiger aSAH betragen 41.824 A$ (Interquartilbereich 9.933 A$ bis 97.332 A$); ohne Berücksichtigung der Notwendigkeit von Rehabilitation, fortlaufender Pflege und Verdienstausfall. Daten eines einzelnen Zentrums schätzten die gesamten Krankenhauskosten über einen Zeitraum von zehn Jahren für diese Kohorte auf 8,3 Millionen US-Dollar; Nur 52 von 139 Patienten überlebten den Krankenhausaufenthalt. Im Gegensatz dazu kostet eine 14-tägige Behandlung mit Fludrocortison knapp über 12 A$, verglichen mit 4.800 A$ für einen Tag auf der Intensivstation, an dem die Patienten belegt sind. Man geht daher davon aus, dass eine kostengünstige Intervention, die den Aufenthalt auf der Intensivstation verkürzt und die Ergebnisse verbessert, einen erheblichen wirtschaftlichen Nutzen haben wird.

Es gibt eine Reihe von Komplikationen im Zusammenhang mit aSAH, von denen Hyponatriämie (definiert als Serumnatriumkonzentration <135 mmol/l) mit einer berichteten Prävalenz zwischen 35 % und 77 % eine der häufigsten ist.7,8 Die Hauptursache scheint ein Salzverschwendungssyndrom zu sein, das durch die Sekretion natriuretischer Peptide verursacht wird und mit großer Urinausscheidung und Hypovolämie einhergeht. Besonders besorgniserregend ist die Hyponatriämie bei aSAH, da sie das Hirnödem verschlimmern kann und auch mit einem erhöhten Risiko für zerebrovaskuläre Vasospasmen und Hirninfarkte sowie einer längeren Dauer der Intensivstationseinweisung verbunden ist. Unsere Gruppe hat kürzlich eine prospektive Analyse von 356 Patienten mit aSAH aus Australien und Neuseeland abgeschlossen und gezeigt, dass Patienten, bei denen die Natriumkonzentration während des Aufenthalts auf der Intensivstation abnimmt, nach 6 Monaten eine höhere Wahrscheinlichkeit eines schlechteren neurologischen Ergebnisses haben als Patienten auf der Intensivstation bei dem die Natriumkonzentration konstant bleibt.

Die Behandlung einer Hyponatriämie bei aSAH wird durch die Notwendigkeit erschwert, einen neutralen Flüssigkeitshaushalt aufrechtzuerhalten, da ein verringertes zirkulierendes Blutvolumen mit einem erhöhten Risiko für zerebrale Vasospasmen und verzögerte neurologische Defizite verbunden ist. Die Standardbehandlung umfasst eine IV-Volumen-Wiederbelebung und die Verwendung hypertoner Kochsalzlösungen. Diese Eingriffe erfordern häufige Blutuntersuchungen, eine strikte Beachtung des Flüssigkeitshaushalts und einen zentralvenösen Zugang, was nur auf Intensivstationen oder Intensivstationen möglich ist.

Fludrocortison ist ein synthetisches Nebennierenrindensteroid mit starker mineralokortikoider Wirkung. In Standarddosen führt es zu einer erheblichen Natrium- und Flüssigkeitsretention und erhöht die Kaliumausscheidung im Urin. Es ist derzeit nur von der Therapeutic Goods Association zur Behandlung der Addison-Krankheit und des Salzverlust-Adrenogenitalsyndroms zugelassen und kostet 20 Cent pro Dosis (100-µg-Tablette).

Es gibt zwei frühere randomisierte Studien, die die Wirkung der Fludrocortison-Behandlung auf Hyponatriämie und Natriumhaushalt bei aSAH untersucht haben. Mori et al. randomisierten 30 Patienten mit aSAH und zeigten, dass Fludrocortison die Natriumausscheidung im Urin signifikant reduzierte und das Auftreten von Hyponatriämie im Vergleich zur Standardbehandlung verringerte. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie von Hasan et al. an 91 aSAH-Patienten festgestellt, die ebenfalls über eine geringere Inzidenz zerebraler Ischämie in der Gruppe berichteten, die Fludrocortison erhielt, im Vergleich zur Standardbehandlung (22 % bzw. 31 %, p = 0,3). Die Studien waren nicht verblindet und Hyponatriämie war kein Einschlusskriterium. Eine neuere Studie zur Behandlung von Salzverlust im Gehirn als Folge einer tuberkulösen Meningitis zeigte, dass Patienten, die Fludrocortison erhielten, ihre Serumnatriumkonzentration signifikant schneller korrigierten als diejenigen, die Placebo erhielten (4 Tage gegenüber 15 Tagen; p = 0,004) und eine signifikant geringere Inzidenz aufwiesen eines Hirninfarkts in der tiefen Grenzzone (6 % vs. 33 %, p = 0,04).

Zwei systematische Übersichtsarbeiten haben die Rolle von Fludrocortison bei der Vorbeugung von Hyponatriämie und der Verbesserung der Ergebnisse bei aSAH untersucht. In einem 2005 veröffentlichten Cochrane-Review wurden die beiden oben beschriebenen früheren Studien mit Fludrocortison bei aSAH identifiziert, die beide vor über zwanzig Jahren durchgeführt wurden. In die Analyse wurde auch eine Studie mit Hydrocortison (das auch mineralokortikoide Wirkung hat) einbezogen. Es wurde berichtet, dass die Behandlung mit Mineralokortikoiden mit Fludrocortison das relative Risiko einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) verringert; (RR 0,65; 95 %-KI 0,33–1,27) und mit schlechtem Ergebnis; (RR 0,33; 95 %-KI 0,03–3,20). Eine gepoolte Schätzung zeigte, dass diese Behandlungen mit einer erhöhten Rate an Nebenwirkungen verbunden waren; (RR 1,75; 95 %-KI 1,03–2,95). Dieser Befund schien jedoch hauptsächlich auf die erhöhte Hyperglykämierate in der Hydrocortison-Studie zurückzuführen zu sein, während in den beiden Fludrocortison-Studien kein Anstieg der Nebenwirkungen festgestellt wurde. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Teilnehmerzahlen zu gering waren, um endgültige Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Fludrocortison zu ziehen, und dass weitere randomisierte kontrollierte Studien erforderlich seien.

Die zweite systematische Überprüfung, die 2017 veröffentlicht wurde, identifizierte neben der Analyse von 2005 nur eine zusätzliche Studie zu Fludrocortison; Hierbei handelte es sich jedoch um eine Vorher-Nachher-Beobachtungsstudie und nicht um eine klinische Studie. Die Autoren stellten fest, dass die Behandlung mit Fludrocortison zu einer Verringerung der Hyponatriämie, der Natriurese und der Kontraktion des zirkulierenden Volumens führte. Es gab keine statistisch signifikante Wirkung der Mineralokortikoidbehandlung auf symptomatischen Vasospasmus oder DCI (RR 0,6; 95 %-KI 0,35–1,03). obwohl das 95 %-KI einen klinischen Nutzen befürwortete (Abbildung 2). Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die aktuelle Evidenz nicht ausreichte, um die Wirkung einer Fludrocortison-Behandlung zu bestimmen, da die eingeschlossenen Studien unzureichend aussagekräftig waren und größere randomisierte Studien gerechtfertigt waren.

In den Behandlungsrichtlinien der Neurocritical Care Society für aSAH wird darauf hingewiesen, dass Fludrocortison zur Behandlung von Hyponatriämie und/oder Hypovolämie eingesetzt werden kann, es wird jedoch keine Empfehlung für dessen Verwendung in der Prävention ausgesprochen. Es scheint sicher und gut verträglich zu sein – zu den erwarteten Nebenwirkungen gehören Hypokaliämie, Bluthochdruck und Lungenödem, diese scheinen jedoch selten zu sein. Mori et al. berichteten über eine erhöhte Inzidenz vorübergehender Hypokaliämie. Hasan et al. bemerkten 4 Episoden von Lungenödemen – jeweils 2 in der Fludrocortison- und der Kontrollgruppe.

Obwohl einige klinische Leitlinien Fludrocortison als potenzielle Behandlung für Hyponatriämie bei aSAH vorschlagen, wird es nicht häufig eingesetzt; Unsere Beobachtungsdaten von australasiatischen Intensivstationen haben gezeigt, dass weniger als 10 % der Patientenkohorte Fludrocortison verschrieben bekam. Bemerkenswert ist, dass diese Patienten nach sechs Monaten bessere funktionelle Ergebnisse erzielten. Der wahrscheinliche Grund für die mangelnde breite Akzeptanz in der klinischen Praxis liegt darin, dass die oben diskutierten Studien von Mori und Hasan klein, nicht verblindet und vor über zwanzig Jahren veröffentlicht wurden. In diesem Zeitraum hat sich nicht nur die Behandlung von aSAH wesentlich verändert, auch war keine der Studien ausreichend aussagekräftig, um Verbesserungen bei den patientenzentrierten Ergebnissen festzustellen. Die Autoren der jüngsten Metaanalyse kamen zu dem Schluss, dass die vorhandenen Daten nicht die aktuelle Praxis widerspiegelten, die Studien klein waren und daher große prospektive RCTs erforderlich waren, um diese Ergebnisse zu bestätigen.

Jüngste Übersichtsarbeiten haben hervorgehoben, dass Fludrocortison eine nützliche Ergänzung bei der Behandlung und Prävention von Hyponatriämie bei aSAH sein kann, dass die aktuellen Erkenntnisse jedoch nicht ausreichen, um Behandlungsempfehlungen abzugeben. Fludrocortison hat daher das Potenzial, das Auftreten einer Hyponatriämie bei aSAH zu verhindern und zu verbesserten Ergebnissen zu führen. Dies wird die erste angemessen konzipierte Studie sein, um diese Hypothese zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter 2. Diagnose einer Subarachnoidalblutung aufgrund eines Aneurysmas, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der intrakraniellen Arterien 3. Aneurysma wurde gesichert 4. Krankenhauseinweisung wegen aSAH innerhalb 96 Stunden 5. Wird derzeit auf einer Intensivstation behandelt

Ausschlusskriterien:

1. Es ist nicht möglich, enterale Medikamente zu erhalten. 2. Bereits bestehende Glukokortikoid- oder Mineralokortikoid-Behandlung. 3. Frühere allergische Reaktion auf Fludrocortison. 4. Vorgeschichte von Herz-, Leber- oder Nierenversagen. 5. Hypernatriämie oder Hyponatriämie (Na>145 mmol/L oder Na<125 mmol/L). L) anhand der letzten Blutprobe zum Zeitpunkt des Screenings.

6. Tod, der unmittelbar bevorsteht oder unvermeidlich ist. 7. Schwangerschaft (bestätigt oder vermutet). 8. Vorherige Einbeziehung in die FLASH-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienmedikament
Fludrocortisonacetat 100 ug alle 6 Stunden, enteral über 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: Fludrocortison
Kleine weiße Tablette mit 100 µg Fludrocortson
Andere Namen:
  • Flurinef
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebotablette Q6 stündlich, 14 Tage lang enteral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tablette,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Das primäre Ergebnismaß wird der modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score sein. Die Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei 0 keine Behinderung und 5 eine schwere Behinderung bedeutet.
Sechs Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome-Tool für Subarachnoidalblutungen (SAHOT)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Das sekundäre Ergebnismaß wird der SAHOT-Score (Subarachnoid Haemorrhage Outcome Tool) sein. Sechsundfünfzig Fragen, mögliche Punktzahl 0-2, maximale Gesamtpunktzahl = 112.
Sechs Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Mortalität
90 Tage
Tage am Leben und frei von der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage

Tage am Leben und frei von der Intensivstation

Tage am Leben und frei von der Intensivstation von der Randomisierung bis zum 90. Tag
90 Tage
Tage lebendig und zu Hause
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage, die noch am Leben sind und nicht auf der Intensivstation liegen
90 Tage
Häufigkeit der Rückübernahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit der Rückübernahme auf die Intensivstation
90 Tage
Inzidenz eines radiologisch bestätigten Hirninfarkts
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz eines radiologisch bestätigten Hirninfarkts
90 Tage
Häufigkeit von Nachblutungen des Aneurysmas
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit von Nachblutungen des Aneurysmas
90 Tage
Auftreten von Hydrozephalus
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten von Hydrozephalus
90 Tage
Auftreten von Hypokaliämie
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Hypokaliämie-Episoden
90 Tage
Inzidenz von Hypernatriämie
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Fälle von Hypernatriämie
90 Tage
Auftreten einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Fälle von Flüssigkeitsüberladung
90 Tage
Schwere Behinderung oder Tod (Modified Rankin Score (mRS) oder >=3)
Zeitfenster: 90 Tage
Schwere Behinderung oder Tod am Tag 90 (mRS>=3). Die Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei 0 keine Behinderung und 5 eine schwere Behinderung bedeutet. Um dieses Ergebnis zu erreichen, muss mRS >=3 sein.
90 Tage
Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS) 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 90 Tage nach der Randomisierung. Die Bewertung besteht aus drei Schritten: Schritt 1 – Summieren der neu kodierten Elementbewertungen innerhalb jeder Domäne. Schritt 2 – Summierung aller sechs Domain-Scores. Schritt 3 – Konvertieren der Gesamtpunktzahl in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
90 Tage
Umfrage zur Lebensqualität 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage
EQ-5D-5L 90 Tage nach der Randomisierung. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Cohen, MBBS, Royal Brisbane Hospital, Brisbane, Australia
  • Hauptermittler: Anthony Delaney, MBBS, Royal North Shore Hospital, Sydney, Australia
  • Hauptermittler: Torg Westerlund, MBBS, John Hunter Hospital, Newcastle, Australia
  • Hauptermittler: Andrew Udy, BHB MB ChB, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Hauptermittler: Ian Sepppelt, MBBS, Nepean Blue Mountains Local Health District
  • Hauptermittler: Mak Wei-Yun, MBBS, Monash Medical Centre
  • Hauptermittler: David Bowen, MBBS, Westmead Hospital
  • Hauptermittler: James McCulloch, MBChB, Gold Coast University Hospital
  • Hauptermittler: Humphrey Walker, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hauptermittler: Sananta Dash, MBBS, Townsville University Hospital
  • Hauptermittler: Matthew MacPartlin, MBBS, Wollongong Hospital
  • Hauptermittler: Andrew Turner, MBBS, Royal Hobart Hospital
  • Hauptermittler: Gavin Salt, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Hauptermittler: Laura Tincknell, MBBS, Auckland City Hospital
  • Hauptermittler: Jason Wright, MBBS, Wellington City Hospital
  • Hauptermittler: Alex Nesbitt, MBBS, Princess Alexandra Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGI-CCP-35274
  • 2030936 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Australian government, Medical Research Future Fund (MRFF) 2023)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vorgeschlagene Teilstudie zur RNA-Analyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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