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Eine Studie zu Radiprodil zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf Anfälle und Verhaltenssymptome bei Patienten mit TSC oder FCD Typ II

27. März 2026 aktualisiert von: GRIN Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung von Radiprodil auf Anfälle und Verhaltenssymptome bei Patienten mit Tuberkulose-Komplex (TSC) oder fokaler kortikaler Dysplasie (FCD) Typ II

Die Studie RAD-GRIN-201 ist eine Phase-1B/2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und potenziellen Wirksamkeit von Radiprodil bei Teilnehmern mit Tuberkulose-Komplex (TSC) oder fokaler kortikaler Dysplasie (FCD) Typ II. Die Studie ist offen, d. h. alle Teilnehmer werden mit Radiprodil behandelt. Die Teilnahme der Probanden an der Studie wird voraussichtlich bis zu sechs Monate in Teil A und ein Jahr in Teil B/Langzeitbehandlungszeitraum dauern. Der Behandlungszeitraum in Teil B kann bei einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil verlängert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20 Teilnehmer mit TSC und 10 Teilnehmer mit FCD Typ II werden eingeschrieben.

Die Wirkung von Radiprodil wird bei Teilnehmern mit behandlungsresistenten Anfällen (mit oder ohne Verhaltenssymptome) beurteilt. Die Tagesdosen von Radiprodil werden für jeden Teilnehmer individuell titriert und alle Teilnehmer erhalten das Studienmedikament.

Diese Studie ist in folgende Zeiträume unterteilt:

TEIL A:

  • Screening-/Beobachtungszeitraum (bis zu sechs (6) Wochen): Die Prüfer beurteilen die Eignung, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum (mindestens vier (4) Wochen), um die Anfallshäufigkeit zu bewerten.
  • Titrationszeitraum (ca. vier(4) Wochen): Radiprodil wird zweimal täglich in steigenden Dosen verabreicht und die Plasmakonzentrationen werden beurteilt. Sicherheit und Verträglichkeit werden beurteilt. Sobald eine sichere und potenziell wirksame Dosis ermittelt wurde, tritt der Teilnehmer sofort in den Erhaltungszeitraum ein.
  • Wartungszeitraum (ca. zwölf (12) Wochen): Der Teilnehmer nimmt weiterhin die sichere und potenziell wirksame Dosis ein, die während des Titrationszeitraums ermittelt wurde. Am Ende des Wartungszeitraums wird der Teilnehmer entweder zur Teilnahme an Teil B oder zum Tapering- und Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum eingeladen.
  • Ausschleichen (15 Tage) und Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum (14 Tage): Ein Teilnehmer, der nicht an der Langzeitbehandlungsphase (Teil B) teilnimmt, wird das Studienmedikament 15 Tage lang ausschleichen (d. h. schrittweise reduzieren) und dann teilnehmen eine Sicherheits-Nachbeobachtungszeit (14 Tage). In diesem Fall erhält der Teilnehmer am Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums einen (1) letzten Besuch.

TEIL B:

  • Langzeitbehandlungszeitraum (ein (1) Jahr): Während des Langzeitbehandlungszeitraums (Teil B) nehmen die Teilnehmer weiterhin Radiprodil in der üblichen Dosis ein und besuchen regelmäßig das Studienzentrum.
  • Ausschleichen (15 Tage) und Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum (14 Tage): Am Ende des Langzeitbehandlungszeitraums (Teil B) wird der Teilnehmer das Studienmedikament 15 Tage lang ausschleichen (d. h. schrittweise reduzieren) und eine Sicherheitsstufe eingeben Nachbeobachtungszeit (14 Tage) nach der letzten Radiprodil-Dosis. Der Teilnehmer erhält am Ende des Sicherheits-Follow-up-Zeitraums einen (1) letzten Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Queensland Children Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Pediatric Neurology
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16146
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • AOU Meyer
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3A 2X6
        • Alberta Children's Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (Sick Kids)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508
        • UMC Uthrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Polen, 60356
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Universitario Vithas La Milagrosa
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust Bristol Royal Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Reaktion auf mindestens zwei Medikamente gegen Krampfanfälle (ASMs) in angemessener Dosierung und Dauer.

  • Krankheitsspezifische Kriterien:

    1. Diagnose von FCD Typ II basierend auf klinischen Symptomen und bestätigt durch eine positive Magnetresonanztomographie (MRT)
    2. Diagnose von TSC anhand klinischer oder genetischer Diagnosekriterien (Northrup, 2021), wie in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentiert.
  • Der Teilnehmer hatte im Durchschnitt mindestens 8 zählbare/beobachtete primäre Anfälle während eines 4-wöchigen Ausgangszeitraums, wobei mindestens 1 Anfall in mindestens 3 der 4 Wochen des Ausgangszeitraums auftrat
  • Alle medizinischen Interventionen gegen Epilepsie/Verhalten (einschließlich ketogener Diät und etwaiger Neurostimulationsgeräte) sollten vor dem Screening 28 Tage lang stabil sein und an nicht mehr als 6 Tagen pro Monat Notfallmedikamente einnehmen. Die Teilnehmer müssen während des gesamten Behandlungszeitraums ein stabiles Regime einhalten.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums einer MRT-Untersuchung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere klinisch relevante medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung und/oder Verhaltensstörung, die nicht mit TSC oder FCD Typ II in Zusammenhang steht und die die sichere Teilnahme oder Verabreichung des Studienmedikaments oder die Durchführung der Studie durch den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließen oder gefährden würde.
  • Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalien.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C).
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung wegen Epilepsie oder aus einem anderen Grund.
  • Gegenanzeigen zu Radiprodil oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe oder andere chemisch nahe verwandte Stoffe.
  • Behandlung mit kontraindizierten Begleitmedikamenten wie Agonisten oder Antagonisten des Glutamatrezeptors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Felbamat, Memantin und Perampanel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSC
Flüssige Suspension von Radiprodil in Konzentrationen von 0,25 mg/mL, 2,50 mg/mL oder 7,5 mg/mL für die 1%, 10% bzw. 30% Formulierung. Sie wird zweimal täglich (bid) entweder oral oder über eine Magen- oder Nasogastralsonde verabreicht.
Arzneimittel: Radiprodil
Radiprodil ist ein oral aktiver, negativer allosterischer Modulator der NR2B-Untereinheit des NMDA-Rezeptors.
Experimental: FCD Typ II
Flüssige Suspension von Radiprodil in Konzentrationen von 0,25 mg/mL, 2,50 mg/mL oder 7,5 mg/mL für die 1%, 10% bzw. 30% Formulierung. Es wird zweimal täglich (bid) entweder oral oder über eine Magen- oder Nasogastralsonde verabreicht.
Arzneimittel: Radiprodil
Radiprodil ist ein oral aktiver, negativer allosterischer Modulator der NR2B-Untereinheit des NMDA-Rezeptors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender TEAEs (SAEs), unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs), TEAEs, die zum Abbruch führen, und Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Häufigkeit, Art, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Plasmakonzentration von Radiprodil und maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Titrationsbesuch 1 (Woche 7): Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Titrationsbesuche 2, 3, 4 (Woche 8 bis 13) und Wartungsbesuch 7 (Woche 25): vor der Dosis bis 5 Stunden nach der Dosis
Titrationsbesuch 1 (Woche 7): Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Titrationsbesuche 2, 3, 4 (Woche 8 bis 13) und Wartungsbesuch 7 (Woche 25): vor der Dosis bis 5 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration von Radiprodil im Vergleich zur Zeit, Fläche unter der Kurve (AUCt)
Zeitfenster: Titrationsbesuch 1 (Woche 7): Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Titrationsbesuche 2, 3, 4 (Woche 8 bis 13) und Wartungsbesuch 7 (Woche 25): vor der Dosis bis 5 Stunden nach der Dosis
Titrationsbesuch 1 (Woche 7): Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Titrationsbesuche 2, 3, 4 (Woche 8 bis 13) und Wartungsbesuch 7 (Woche 25): vor der Dosis bis 5 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Plasmakonzentration von Radiprodil: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Titrationsbesuch 1 (Woche 7): Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Titrationsbesuche 2, 3, 4 (Woche 8 bis 13) und Wartungsbesuch 7 (Woche 25): vor der Dosis bis 5 Stunden nach der Dosis
Titrationsbesuch 1 (Woche 7): Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Titrationsbesuche 2, 3, 4 (Woche 8 bis 13) und Wartungsbesuch 7 (Woche 25): vor der Dosis bis 5 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Plasmakonzentration von Radiprodil: Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Titrationsbesuch 1 (Woche 7): Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Titrationsbesuche 2, 3, 4 (Woche 8 bis 13) und Wartungsbesuch 7 (Woche 25): vor der Dosis bis 5 Stunden nach der Dosis
Titrationsbesuch 1 (Woche 7): Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Titrationsbesuche 2, 3, 4 (Woche 8 bis 13) und Wartungsbesuch 7 (Woche 25): vor der Dosis bis 5 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Plasmakonzentration von Radiprodil, Clearance (Cl)
Zeitfenster: Titrationsbesuch 1 (Woche 7): Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Titrationsbesuche 2, 3, 4 (Woche 8 bis 13) und Wartungsbesuch 7 (Woche 25): vor der Dosis bis 5 Stunden nach der Dosis
Titrationsbesuch 1 (Woche 7): Vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Titrationsbesuche 2, 3, 4 (Woche 8 bis 13) und Wartungsbesuch 7 (Woche 25): vor der Dosis bis 5 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Die klinischen Labortests umfassen Hämatologie, Serumchemie und Koagulation
Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen und neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Ausgangswert, MV7 und in Teil B: Monat 3, 6, 9, 12: Woche 6, Woche 28, Woche 40, Woche 52, Woche 64, Woche 76
Es wird eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung gemäß dem Pflegestandard mit Ausnahme der Urogenitaluntersuchung durchgeführt
Ausgangswert, MV7 und in Teil B: Monat 3, 6, 9, 12: Woche 6, Woche 28, Woche 40, Woche 52, Woche 64, Woche 76
Klinisch relevante Änderungen der Sicherheitsparameter: systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Änderungen des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Klinisch relevante Änderungen der Sicherheitsparameter: diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Änderungen des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Klinisch relevante Änderungen der Sicherheitsparameter: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Änderungen der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
12-Kanal-EKG: Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im RR-Intervall
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
12-Kanal-EKG: Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im PR-Intervall
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
12-Kanal-EKG: Mittlere Änderung des QRS-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
12-Kanal-EKG: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im QT-Intervall
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
12-Kanal-EKG: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im QTcF-Intervall
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate
Von Studienbeginn bis Studienende: 1 Jahr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Video-EEG-Anfallslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Beurteilt durch ein 8- bis 24-stündiges Video-Elektroenzephalogramm
Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Wartungsbesuch 7: Woche 6 bis Woche 25 und Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung: Woche 6 bis Woche 76
anhand von Anfallstagebüchern beurteilt
Ausgangswert bis zum Wartungsbesuch 7: Woche 6 bis Woche 25 und Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung: Woche 6 bis Woche 76
Änderung der Anzahl anfallsfreier Tage und des längsten Zeitraums ohne Anfälle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
anhand von Anfallstagebüchern beurteilt
Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Checkliste für abweichendes Verhalten – Community (ABC-2C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Der ABC-2C ist eine standardisierte 58-Punkte-Bewertungsskala für problematisches Verhalten, die von Pflegekräften gemeldet wird und ursprünglich zur Bewertung der Behandlungseffekte bei Menschen mit geistiger Behinderung entwickelt wurde. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (nie ein Problem) bis 3 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Die Items werden auf eine von fünf empirisch abgeleiteten Subskalen geladen: Reizbarkeit, Unruhe und Weinen (15 Items); Lethargie/sozialer Rückzug (16 Items); Stereotypes Verhalten (7 Items); Hyperaktivität/Noncompliance (16 Items); und unangemessene Sprache (4 Punkte). Die Gesamtpunktzahl würde zwischen 0 und 174 liegen.
Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Globaler Eindruck der Veränderung durch Pflegekräfte (CaGI-C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Der CaGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, die von Pflegekräften bewertet wird und von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung [CGI-C]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Die CGI-Skala ist ein vom Arzt bewertetes Maß für die Veränderung eines Symptoms oder Zustands unter Verwendung einer einzelnen Item-Skala mit 6 oder 7 Punkten. Die CGI-C-Skala reicht von 1 („Sehr viel schlechter“) bis 7 („Sehr viel verbessert“).
Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität [PedsQL]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Der PedsQL ist ein generisches Instrument zum Gesundheitszustand mit 23 Punkten, das fünf Gesundheitsbereiche bei Kindern bewertet. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Pflegebelastungsinventar (CBI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Der CBI ist eine validierte Skala, die Informationen über die Auswirkungen der Pflege auf das Leben der Pflegekräfte liefert. Es umfasst 24 geschlossene Fragen, die in 5 Dimensionen unterteilt sind. Jede Dimension umfasst 4 oder 5 Elemente. Für jedes Element wird eine Bewertung zwischen 0 und 4 vergeben, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76
Das C-SSRS ist ein validiertes Instrument zur systematischen Bewertung der Schwere und Intensität von Suizidgedanken und -verhalten. Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 5 für Selbstmordgedanken und von 0 bis 25 für Selbstmordverhalten, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere oder größere Häufigkeit von Selbstmordgedanken oder -handlungen hinweisen.
Ausgangswert bis Behandlungsende: Woche 6 bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GRIN Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD-GRIN-201
  • 2023-506301-20-00 (Andere Kennung: CTIS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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