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Mikrobiom-gesteuerte Prophylaxe zur Reduzierung von beatmungsassoziierten Pneumonien auf Intensivstationen: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie (MICRO-VAP)

5. März 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Mikrobiomgesteuerte Prophylaxe zur Reduzierung von beatmungsassoziierten Pneumonien auf Intensivstationen: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie (MICRO-VAP)

Die ventilatorassoziierte Pneumonie (VAP) bleibt weltweit die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion. Sie betrifft bis zu 40 % der mechanisch beatmeten Patienten und trägt zu erhöhter Morbidität, verlängerten Krankenhausaufenthalten und hohen Sterblichkeitsraten bei. Standard-Präventionsstrategien stützen sich auf VAP-Präventions-„Bündel“, die sich auf allgemeine unterstützende Pflegemaßnahmen wie Oberkörperhochlagerung, Sedierungsunterbrechung und Mundpflege konzentrieren. Während diese Maßnahmen das Risiko etwas verringern, zielen sie nicht spezifisch auf die zugrunde liegenden mikrobiellen Mechanismen ab, die VAP verursachen.

Neue Erkenntnisse unterstützen den Einsatz von inhalierten Antibiotika (iABx) zur Prophylaxe, um Atemwegserreger zu unterdrücken oder zu eliminieren. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass inhalierte Antimikrobika die Inzidenz von VAP reduzieren können. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes ist jedoch inkonsistent, wenn er auf alle beatmeten Patienten angewendet wird. Studien deuten darauf hin, dass der größte Nutzen auftritt, wenn inhalierte Antimikrobika gezielt bei Patienten eingesetzt werden, deren Atemwege mit spezifischen VAP-Erregern kolonisiert sind.

Traditionelle Diagnostik des Atemwegsmikrobioms war bisher eine große Hürde für die Umsetzung gezielter Prophylaxe, da sie langsam, kostspielig und aufwändig in der Expertise ist. Kürzlich wurde eine neuartige diagnostische Methode entwickelt – das ON-Time-Schnellsequenzierungsverfahren für das Mikrobiom –, die genaue, kostengünstige und schnelle (etwa 4,2 Stunden) Ergebnisse liefert, die wichtige VAP-Erreger im Atemwegsmikrobiom von Intensivpatienten identifizieren können, wie beispielsweise Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus und andere. Die Fähigkeit, das Atemwegsmikrobiom von Intensivpatienten zu bestimmen, einschließlich der Frage, ob sie potenzielle VAP-Erreger beherbergen, bietet eine einzigartige Gelegenheit, prophylaktische Antibiotika personalisiert und zeitnah anzupassen.

Somit stellt die mikrobiomgesteuerte Prophylaxe einen neuartigen Präzisionsmedizin-Ansatz zur Prävention von VAP dar, indem der richtige Patient ausgewählt wird. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Umsetzung eines solchen Ansatzes zur Prävention von VAP bei kritisch kranken Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage:

Ist es machbar und sicher, eine randomisierte kontrollierte Studie zur mikrobiomgesteuerten inhalierten antimikrobiellen Prophylaxe zur Prävention von VAP bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten durchzuführen?

Primäres Ziel:

Die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, einschließlich Protokolltreue, zeitnaher Berichterstattung der Mikrobiomergebnisse sowie zeitnaher Einleitung und Abschluss der zugewiesenen Intervention und Sicherheit.

Sekundäre Ziele:

Die Auswirkungen der mikrobiomgesteuerten inhalierten Prophylaxe auf die Zusammensetzung des Atemwegsmikrobioms zu untersuchen und klinische Ergebnisse abzuschätzen, einschließlich VAP-Inzidenz, beatmungsfreie Tage, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit bis zu 28 Tagen.

Hypothese:

Mikrobiomgesteuerte inhalierten antimikrobielle Prophylaxe ist machbar und könnte der Standardversorgung bei der Reduzierung der Atemwegspathogenbelastung und VAP-Inzidenz überlegen sein.

Methoden:

Dies ist eine einzentrische, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit 70 mechanisch beatmeten erwachsenen Intensivpatienten am Foothills Medical Centre in Calgary, AB, Kanada. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder zur mikrobiomgesteuerten inhalierten Antibiotikaprophylaxe (Interventionsgruppe) oder zum entsprechenden Placebo (Kontrollgruppe). Endotracheale Aspirate (ETA) werden bei Einschluss zur schnellen Mikrobiomsequenzierung und -analyse gesammelt. In der Interventionsgruppe erhalten Teilnehmer mit Atemwegsmikrobiom, das positiv für VAP-Erreger ist, inhaliertes Tobramycin, Teilnehmer mit Atemweg S. aureus erhalten inhaliertes Vancomycin, während solche ohne Erreger inhaliertes Kochsalzplacebo erhalten. Das Ansprechen auf die Behandlung wird am Tag 3 durch wiederholte Mikrobiomsequenzierung und -analyse der Atemwege bestimmt, und bei Teilnehmern mit persistierenden Atemwegserregern wird inhaliertes Tobramycin auf inhaliertes Aztreonam umgestellt, während die mit Atemweg S. aureus weiterhin inhaliertes Vancomycin erhalten. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 5 Tage. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert werden, durchlaufen identische ETA-Probenahmen zur Mikrobiomsequenzierung der Atemwege, aber die Ergebnisse bleiben verblindet, und die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang inhaliertes Kochsalzplacebo. Kliniker und Teilnehmer bleiben hinsichtlich der Mikrobiomergebnisse und Zuteilung verblindet. Teilnehmer werden bis zu 28 Tage lang für primäre Machbarkeits- und Sicherheitsergebnisse (weitere Details siehe Abschnitt unten) sowie für sekundäre klinische Ergebnisse und biologische Ergebnisse (Atemwegsmikrobiom und Immunanalysen) nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ranjani Somayaji, BScPT, MD, MPH, FRCPC
  • Telefonnummer: 403-220-8559
  • E-Mail: rsomayaj@ucalgary.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre alt), die auf die FMC-Intensivstation aufgenommen wurden
  • Mechanisch beatmet über einen Endotrachealtubus
  • Erwartete Dauer der mechanischen Beatmung >72 Stunden (wie vom behandelnden Intensivmediziner bestimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Zielvereinbarungen zur Versorgung, die den Einsatz lebenserhaltender Maßnahmen einschränken
  • Lebenserwartung <72 Stunden (nach Einschätzung des behandelnden Intensivmediziners)
  • Verdacht oder Bestätigung einer Lungenentzündung (ambulant erworbene [CAP], im Krankenhaus erworbene [HAP] oder beatmungsassozierte [VAP])
  • Schwere chronische Lungenerkrankung (Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung mit Sauerstofftherapie zu Hause oder Heimbeatmung, oder FEV1 <30% bei ambulanter Lungenfunktionsprüfung, oder Symptome der Atemnotskala des Medical Research Council Grad 4 oder höher, die auf eine Lungenerkrankung zurückzuführen sind)
  • Kontraindikation für Interventionsmittel: für inhaliertes Tobramycin - schwere akute Nierenschädigung (AKI, KDIGO-Stadium 3) oder chronische Nierenerkrankung (CKD, Stadium 4 oder höher mit eGFR <30 mL/min, ambulant gemessen) ohne Nierenersatztherapie (RRT), schwere Allergie/Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside; für Aztreonam - schwere Allergie/Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactame, für Vancomycin - schwere Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Tracheostomie
  • Schwangerschaft
  • >48 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit antimikrobieller oder immunmodulatorischer Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrobiomgesteuerte inhalative Antibiotikaprophylaxe
Teilnehmer, die der "mikrobiomgesteuerten Antibiotikaprophylaxe" zugewiesen wurden, erhalten inhalative Antibiotika, die auf die Zusammensetzung ihres Atemwegsmikrobioms abgestimmt sind.
Arzneimittel: Mikrobiom-gesteuerte inhalative Antibiotika-Prophylaxe
Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 Tage lang inhalative Antibiotika (Tobramycin, Aztreonam und/oder Vancomycin – basierend auf der protokollgemäßen Zuordnung von VAP-Erregern zu geeigneten Antibiotika), geleitet durch die Analyse der Zusammensetzung des Atemwegsmikrobioms.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Teilnehmer, die der "Placebo-Kontrollgruppe" zugeteilt werden, erhalten inhalatives 0,9%iges Kochsalzlösungs-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die der "Placebo-Kontrollgruppe" zugewiesen wurden, erhalten 5 Tage lang zweimal täglich inhalatives Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Einhaltung des Protokolls, gemessen am Anteil der Teilnehmer mit Mikrobiom-Sequenzierungsergebnissen aus endotrachealen Aspiraten (ETA) und Beginn einer mikrobiomgesteuerten inhalierten antimikrobiellen Prophylaxe (oder Placebo) innerhalb von <36h nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis Stunde 36.
Anteil der Teilnehmer mit Ergebnissen der Endotrachealsekret (ETA)-Mikrobiom-Sequenzierung und Einleitung einer mikrobiomgesteuerten inhalierten antimikrobiellen Prophylaxe (oder Placebo) innerhalb von <36h nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Aufnahme auf die Intensivstation bis Stunde 36.
Sicherheit: Definiert durch den Anteil der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) im Zusammenhang mit inhalierten antimikrobiellen Mitteln (oder Placebo) entwickeln.
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 7
Anteil der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) im Zusammenhang mit inhalierten antimikrobiellen Mitteln (oder Placebo) entwickeln.
Einschreibung bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmenungsassoziierte Pneumonie (VAP) und nosokomiale Pneumonie (HAP)
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
Inzidenz von VAP/HAP vom Zeitpunkt der Einschreibung bis Tag 28, einschließlich früh einsetzender VAP/HAP (Einschreibung bis Tag 4) und spät einsetzender VAP/HAP (Tag 5 bis Tag 28).
Einschreibung bis Tag 28
Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
Gesamtmortalität von der Einschreibung bis zum Tag 28.
Einschreibung bis Tag 28
VAP/HAP-freies Überleben
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
Kompositer Endpunkt aus VAP/HAP oder Tod von Einschluss bis Tag 28
Einschreibung bis Tag 28
beatmungsfreier Tag
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
Tage ohne mechanische Beatmung von der Einschreibung bis zum Tag 28.
Einschreibung bis Tag 28
ICU-freie und krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 28
Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation und Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses von der Einschreibung bis Tag 28
Aufnahme bis Tag 28
Extubationsversagen
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
Reintubation innerhalb von 7 Tagen nach Extubation von der Einschreibung bis Tag 28
Einschreibung bis Tag 28
Beatmungsassozierte Komplikationen und infektionsbedingte beatmungsassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
Häufigkeit ventilatorassoziierter Komplikationen (VAC) und infektionsbedingter ventilatorassoziierter Komplikationen (IVAC) von der Einschreibung bis Tag 28.
Einschreibung bis Tag 28
Nicht-pneumonische Krankenhausinfektionen (HAIs)
Zeitfenster: Anmeldung bis Tag 28
Inzidenz anderer im Krankenhaus erworbener Infektionen (HAIs) von der Einschreibung bis Tag 28
Anmeldung bis Tag 28
Krankheitsschwere
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
Täglicher maximaler sequenzieller Organversagensbewertungs-(SOFA)-Score von der Einschreibung bis Tag 28.
Einschreibung bis Tag 28
Schweregrad der Lungenverletzung
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
Täglicher maximaler PaO₂/FiO₂- und/oder SaO₂/FiO₂-Atemquotient vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Tag 28.
Einschreibung bis Tag 28
Zusätzliche Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
Zusätzliche Sicherheitsergebnisse einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Grad der Hypoxämie (tägliches PaO2/FiO2 und/oder SaO2/FiO2-Atmungsverhältnis), klinisch signifikanter Bronchospasmus, auf der Intensivstation erworbene Infektionen mit antibiotikaresistenten Bakterien.
Einschreibung bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische (Mikrobiom- und Immun-) Ergebnisse
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 14
Präbehandlungs- versus longitudinale Postbehandlungsbewertung der metagenomischen Zusammensetzung und Funktion des Atemwegsmikrobioms (einschließlich antimikrobieller Gen- und Virulenzgenzahlen), Immunanalyse und Metabolomik sowie systemische Immunantwortanalyse.
Aufnahme bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB25-1758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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