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Studie zu aus neuralen Stammzellen gewonnenen Exosomen bei moderater bis schwerer früh einsetzender Alzheimer-Krankheit

13. Mai 2026 aktualisiert von: Ling YUE, Shanghai Mental Health Center

Eine Phase I, offene, monozentrische, frequenzsteigernde Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von aus neuralen Stammzellen gewonnenen Exosomen bei Patienten mit moderater bis schwerer früh beginnender Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-I-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer früh beginnender Alzheimer-Krankheit. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von aus neuralen Stammzellen gewonnenen Exosomen (NSC-EVs) zu bewerten, die intranasal verabreicht werden. Insgesamt 9 Teilnehmer werden in 3 frequentz-gesteigerte Gruppen aufgenommen: einmal alle 3 Tage, einmal jeden zweiten Tag und einmal täglich, jeweils über 28 Tage. Die Teilnehmer werden einem Screening und einer Basisuntersuchung, einer 28-tägigen Behandlungsphase sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsende unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früh einsetzende mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit stellt eine erhebliche Belastung für Patienten und Familien dar, und derzeit gibt es keine wirklich wirksame Behandlung, die den Krankheitsverlauf umkehren könnte. Aus neuronalen Stammzellen gewonnene Exosomen (NSC-EVs) gelten als vielversprechender Therapieansatz, da sie eine geringe Immunogenität aufweisen, die Blut-Hirn-Schranke überwinden können und einen standardisierteren Herstellungsweg als die zellbasierte Therapie ermöglichen.

Diese Studie ist als offene, monozentrische, dreiarmige Phase-I-Studie konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von intranasalen NSC-EVs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer früh einsetzender Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Die Studie verwendet ein 3+3-Dosierungsfrequenz-Eskalationsdesign mit Sentinel-Teilnehmer-Überwachung, um die höchste verträgliche Dosierungsfrequenz zu bestimmen und vorläufige klinische Daten für zukünftige größere Studien zu generieren.

Insgesamt sind 9 Teilnehmer für die Aufnahme geplant. Die Teilnehmer werden nacheinander einer von 3 Dosierungsfrequenzgruppen zugeteilt: niedrige, mittlere oder hohe Frequenz. Alle Gruppen erhalten dasselbe Prüfpräparat intranasal über 28 Tage, wobei sich nur die Dosierungsfrequenz unterscheidet. Die Gruppe mit niedriger Frequenz erhält die Behandlung an den Tagen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 und 28; die Gruppe mit mittlerer Frequenz an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 und 27; und die Gruppe mit hoher Frequenz erhält die Behandlung täglich von Tag 1 bis Tag 28.

Nach der 4-wöchigen Behandlungsphase treten die Teilnehmer in eine Nachbeobachtungsphase ein, mit Besuchen, die 4 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende vorgesehen sind. Die Bewertungen während der Behandlung und Nachbeobachtung umfassen Sicherheitsüberwachung, klinische Labortests, kognitive und neuropsychiatrische Beurteilungen sowie protokolldefinierte Biomarker- und Bildgebungsbewertungen, sofern zutreffend. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit, während sekundäre und explorative Ziele die vorläufige Bewertung von Veränderungen der Kognition, des Verhaltens, der Funktion und der Biomarker im Laufe der Zeit beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Männlich oder postmenopausal, im Alter von 50 bis 75 Jahren.
  • Erfüllt die NIA-AA-Kriterien von 2011 für wahrscheinliche Demenz bei Alzheimer-Krankheit.
  • Alter bei Beginn ≥65 Jahre.
  • CMMS-Score 5-20
  • Stabile Dosis für mindestens 2 Monate vor Aufnahme, wenn prokognitive oder psychiatrische Medikamente eingenommen werden.
  • Grundschulbildung oder höher und kann die studiennotwendigen kognitiven Tests absolvieren.
  • Hachinski-Ischämie-Score ≤4.
  • GDS-Gesamtscore ≤10.
  • MRT+DWI+SWI des Gehirns erfüllen die im Protokoll definierten zerebrovaskulären Ausschlussgrenzwerte und zeigen keine größeren strukturellen Anomalien, die nicht mit der Alzheimer-Krankheit vereinbar sind.
  • Positiver Amyloidnachweis bestätigt durch Aβ-PET beim Screening oder vor Aufnahme.
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen zur Durchführung der Assessments.
  • Verfügt über eine zuverlässige Pflegeperson, die den Teilnehmer zu Studienvisiten begleiten und Informationen für Assessments geben kann.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz auf andere Ursachen als Alzheimer-Krankheit zurückzuführen.
  • MRT des Gehirns zeigt eines der folgenden: Fazekas-Score für weiße Substanz-Hyperintensitäten >2; mehr als 2 lakunäre Infarkte >1,5 cm; lakunäre Infarkte in kritischen Regionen wie Thalamus, Hippocampus, entorhinalem Kortex oder parahippocampalem Bereich; zerebrale Hämorrhagie, Subduralhämatom, Aneurysma, arteriovenöse Malformation, intrakranielle Raumforderung oder andere klinisch signifikante strukturelle Anomalien.
  • Allergie gegen aus Stammzellen gewonnene Exosome oder PET-Untersuchung.
  • Schwere psychiatrische Störung oder Symptome.
  • Signifikante aktive körperliche Erkrankung, einschließlich schwerer Herzerkrankung, schwerer systemischer Infektion oder schwerer Leber-/Nierenfunktionsstörung.
  • Erhöhte Tumormarker oder Tumoranamnese.
  • Immunbedingte Erkrankung.
  • Signifikante Nasenverstopfung.
  • Ernsthaftes Suizidrisiko.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Stammzelltherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jeder andere vom Prüfarzt für ungeeignet befundene Zustand.
  • Kontraindikationen für MRT oder Unfähigkeit, MRT-Untersuchungen abzuschließen, einschließlich nicht MRT-kompatibler Metallimplantate, bestimmter Stents, Platten, Herzschrittmacher oder schwerer Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigfrequente NSC-EVs
Die Teilnehmenden erhalten alle 3 Tage über einen Zeitraum von 28 Tagen Stammzell-exosomen aus dem Neuralgewebe durch intranasale Verabreichung. Die Einzeldosis beträgt 6 × 10^9 Partikel, die in beide Nasenlöcher verabreicht werden. In der Gruppe mit niedriger Frequenz ist die Dosierung an den Tagen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 und 28 vorgesehen, insgesamt 10 Dosen.
Biologisch: Neurale Stammzellen-abgeleitete Exosomen
Das Prüfpräparat ist ein aus neuralen Stammzellen gewonnenes Exosomenpräparat, das intranasal verabreicht wird. Die Produktspezifikation beträgt 6 × 10^9 Partikel pro 2-mL-Durchstechflasche. Das Produkt wird vor der Verabreichung auf Raumtemperatur aufgetaut und in beide Nasenlöcher verabreicht. Dasselbe Prüfpräparat wird in allen Studiengruppen verwendet; die Gruppen unterscheiden sich nur in der Häufigkeit der Dosierung.
Andere Namen:
  • NSC-EVs
Experimental: Medium-Frequency NSC-EVs
Die Teilnehmer erhalten durch intranasale Verabreichung alle zwei Tage für 28 Tage aus neuralen Stammzellen gewonnene Exosomen. Die Einzeldosis beträgt 6 × 10^9 Partikel, die in beide Nasenlöcher verabreicht werden. In der mittelhäufigen Gruppe ist die Dosierung an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 und 27 geplant, insgesamt 14 Dosen.
Biologisch: Neurale Stammzellen-abgeleitete Exosomen
Das Prüfpräparat ist ein aus neuralen Stammzellen gewonnenes Exosomenpräparat, das intranasal verabreicht wird. Die Produktspezifikation beträgt 6 × 10^9 Partikel pro 2-mL-Durchstechflasche. Das Produkt wird vor der Verabreichung auf Raumtemperatur aufgetaut und in beide Nasenlöcher verabreicht. Dasselbe Prüfpräparat wird in allen Studiengruppen verwendet; die Gruppen unterscheiden sich nur in der Häufigkeit der Dosierung.
Andere Namen:
  • NSC-EVs
Experimental: Hochfrequente NSC-EVs
Die Teilnehmer erhalten Neuralstammzell-exosomale GerÃỳstsubstanzen intranasal einmal täglich für 28 Tage. Die Einzeldosis beträgt 6 × 10^9 Partikel, die in beide Nasenlöcher verabreicht werden. In der Hochfrequenzgruppe ist die Dosierung täglich von Tag 1 bis Tag 28 geplant, insgesamt 28 Dosen.
Biologisch: Neurale Stammzellen-abgeleitete Exosomen
Das Prüfpräparat ist ein aus neuralen Stammzellen gewonnenes Exosomenpräparat, das intranasal verabreicht wird. Die Produktspezifikation beträgt 6 × 10^9 Partikel pro 2-mL-Durchstechflasche. Das Produkt wird vor der Verabreichung auf Raumtemperatur aufgetaut und in beide Nasenlöcher verabreicht. Dasselbe Prüfpräparat wird in allen Studiengruppen verwendet; die Gruppen unterscheiden sich nur in der Häufigkeit der Dosierung.
Andere Namen:
  • NSC-EVs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Number of participants experiencing treatment-related adverse events assessed according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Baseline to Week 4
Number of Participants With Treatment-Related Clinical Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Number of participants with treatment-related clinical laboratory abnormalities during the treatment period.
Baseline to Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Chinese Mini-Mental Status (CMMS) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Cognitive function will be assessed using the Chinese Mini-Mental Status (CMMS), a Chinese-language screening instrument for global cognitive impairment. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Change in Severe Impairment Battery (SIB) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Cognitive function will be assessed using the Severe Impairment Battery (SIB), a validated instrument for cognitive function in moderate-to-severe dementia. Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better cognitive performance.
Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Neuropsychiatric symptoms will be assessed using the Neuropsychiatric Inventory (NPI), a standardized instrument for behavioral and psychological symptoms in dementia. Total scores range from 0 to 144, with higher scores indicating greater neuropsychiatric symptom burden.
Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a questionnaire that evaluates subjective sleep quality and sleep disturbance. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Change in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Functional ability will be assessed using the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL), a caregiver-based instrument used to evaluate daily functioning in patients with Alzheimer's disease. Total scores range from 0 to 78, with higher scores indicating better functional ability.
Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Change in Zarit Burden Interview (ZBI) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Caregiver burden will be assessed using the Zarit Burden Interview (ZBI), a questionnaire used to evaluate the perceived burden experienced by caregivers. Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden.
Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Change in Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Global dementia severity will be assessed using the Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB), which evaluates impairment across multiple cognitive and functional domains. Total scores range from 0 to 18, with higher scores indicating greater dementia severity.
Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Change in Geriatric Depression Scale (GDS) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment
Depressive symptoms will be assessed using the 30-item Geriatric Depression Scale (GDS-30), a questionnaire designed to assess depressive symptoms in older adults. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline, Week 4 (end of treatment), and 4, 8, and 24 weeks after end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Shanghai Angecon Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC-EOAD-NSCEV-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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